Geneesmiddelen beoordelen: balans tussen zorgvuldigheid en snelheid
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland let erop dat we het beschikbare geld uitgeven aan zorg die het echt waard is. Onder andere door te beoordelen of nieuwe medicijnen vergoed moeten worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Daarbij kijken we niet alleen naar wat een medicijn kost, maar ook naar wat het oplevert. Dat doen we zorgvuldig en dat kost tijd. Maar we doen er ook veel aan om die tijd zo kort mogelijk te houden.
Let op: vanaf 1 februari 2025 nieuwe werkwijze beoordeling geneesmiddelen
Vanaf 1 februari 2025 introduceert het Zorginstituut een nieuwe werkwijze voor het beoordelen van geneesmiddelen. De informatie op deze pagina over het indienen van een vergoedingsdossier is nog niet up-to-date. We gaan die nog bijwerken. Lees verder op de pagina ‘Nieuwe werkwijze beoordeling van geneesmiddelen’. Daar vindt u alle informatie over de vernieuwde procedure voor het indienen van een vergoedingsdossier.
Beoordelen of geneesmiddelen vergoed moeten worden
Nieuwe medicijnen die onderdeel zijn van een behandeling in het ziekenhuis (intramurale geneesmiddelen), zijn soms zo duur dat we deze niet zomaar kunnen toelaten tot het basispakket. Daarom plaatst de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) deze dure middelen in ‘de sluis’. Dat houdt in dat het Zorginstituut eerst beoordeelt of zo’n middel uit het basispakket vergoed kan worden en daarover advies uitbrengt aan de minister. Het Zorginstituut geeft ook advies over de vergoeding van alle nieuwe medicijnen die op doktersrecept zijn af te halen bij de apotheek (extramurale geneesmiddelen). Het is uiteindelijk de minister die op basis van ons advies besluit of een medicijn wordt toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Zorgvuldig en zo snel mogelijk beoordelen
Het Zorginstituut kan een geneesmiddel beoordelen als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een geneesmiddel tot de Nederlandse markt hebben toegelaten. Ook moet de registratiehouder (meestal de fabrikant) van dat middel een volledig dossier hebben ingediend bij het Zorginstituut. In zo’n dossier zitten onder andere resultaten van wetenschappelijke onderzoeken waarin het geneesmiddel is vergeleken met andere medicijnen of behandelingen voor dezelfde aandoening. Het dossier bevat ook informatie over de kosten van het nieuwe geneesmiddel. Op het moment dat het dossier compleet is, start de beoordeling door het Zorginstituut.
De samenleving verwacht van het Zorginstituut dat we in zo’n beoordeling zorgvuldig bepalen voor welke patiënten nieuwe geneesmiddelen toegevoegde waarde hebben. En of die nieuwe medicijnen de vaak enorm hoge prijzen wel echt waard zijn. Maar de samenleving verwacht ook dat we snel duidelijkheid geven of het middel uit het basispakket van de zorgverzekering kan worden vergoed. Hierin zoeken we voortdurend een balans.
Altijd zorgvuldig
Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel zorgvuldig. Dat doen we aan de hand van 4 pakketcriteria:
- Noodzakelijkheid: hoe ernstig is de ziekte en kan de patiënt het medicijn zelf betalen?
- Effectiviteit: is aangetoond dat het middel werkt en is het minimaal net zo goed als de standaardbehandeling die al wordt vergoed?
- Kosteneffectiviteit: wat kost het middel vergeleken met wat het oplevert voor de patiënt?
- Uitvoerbaarheid: is opname van het middel in het basispakket in de praktijk te realiseren?
Daarbij raadpleegt het Zorginstituut de partijen die zijn betrokken bij behandeling met het te beoordelen medicijn, zoals patiëntenverenigingen, zorgverleners en zorgverzekeraars. Ook laat het Zorginstituut zich adviseren door 2 onafhankelijke commissies: de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP).
Zo snel mogelijk
Het Zorginstituut wil de tijd om een geneesmiddel te beoordelen zo kort mogelijk houden. Maar sommige dossiers zijn zo ingewikkeld dat een zorgvuldige afweging extra tijd kost. Hoewel alle medewerkers zich tot het uiterste inspannen om vergoedings- en informatieaanvragen vlot en efficiënt af te handelen, blijven dossiers soms wat langer liggen dan gewenst. Hieronder staan de doorlooptijden voor de beoordeling van extramurale en intramurale middelen. In de doorlooptijd is de tijd niet opgenomen dat een dossier bij het Zorginstituut ligt voor compleet verklaring, wat een vertekend beeld kan geven. Wij streven ernaar binnen 2 weken een terugkoppeling te geven aan de fabrikant of het dossier compleet is of niet. Het dossier wordt verder opgepakt wanneer er capaciteit beschikbaar is om de beoordeling te starten. Hiermee zijn we transparanter over de daadwerkelijke doorlooptijd.
Doorlooptijden extramurale middelen
Voor extramurale middelen geldt dat de beoordeling van een middel en de beslissing over de vergoeding ervan wettelijk in 90 dagen moet gebeuren. Deze termijn start op de datum die staat op de brief van de minister van VWS met het officiële verzoek voor de beoordeling. In de praktijk blijkt deze termijn voor veel beoordelingen haalbaar te zijn. In de periode 2020-2024 hebben wij 134 extramurale middelen beoordeeld. De gemiddelde doorlooptijd was in die periode 93 dagen (netto, na aftrek van formele klokstops).
| Aantal | Binnen 90 dagen | Gemiddelde doorlooptijd | |
|---|---|---|---|
| 2020 | 20 | 16 | 67 dagen |
| 2021 | 31 | 20 | 85 dagen |
| 2022 | 32 | 16 | 103 dagen |
| 2023 | 27 | 11 | 99 dagen |
| 2024 | 24 | 11 | 110 dagen |
Naast de reguliere beoordelingen heeft het Zorginstituut in 2024 de volgende beoordelingen uitgevoerd:
- Een advies over empagliflozine (Jardiance®), op verzoek van veldpartijen. De doorlooptijd hiervan was 136 dagen.
- Een advies over uitbreiding van vergoedingsvoorwaarden inclisiran (Leqvio®) en bempedoïnezuur (Nilemdo®), naar aanleiding van de beoordeling over de aanpassing van de nadere voorwaarden van de geneesmiddelen evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®). In deze beoordeling is de eis van verplicht gebruik van ezetimib bij patiënten met een gedocumenteerde intolerantie komen te vervallen.
- Een advies over codeïne, op verzoek van het ministerie van VWS.
Doorlooptijden sluisgeneesmiddelen
Voor de sluisgeneesmiddelen heeft het Zorginstituut met de minister van VWS afgesproken dat we die in 120 dagen beoordelen. Deze termijn start zodra wij het complete dossier van het te beoordelen geneesmiddel van de fabrikant hebben gekregen. In de periode 2020-2024 heeft het Zorginstituut 85 sluismiddelen beoordeeld. De gemiddelde doorlooptijd was in die periode 167 dagen (bruto, zonder aftrek van informele klokstops).
| Aantal | Binnen 120 dagen | Gemiddelde doorlooptijd | |
|---|---|---|---|
| 2020 | 12 | 2 | 184 dagen |
| 2021 | 20 | 5 | 179 dagen |
| 2022 | 11 | 4 | 159 dagen |
| 2023 | 13 | 3 | 142 dagen |
| 2024 | 29 | 9 | 171 dagen |
In een pilot die in januari 2025 is afgerond, heeft het Zorginstituut met behulp van een ziektemodel meerdere medicijnen voor multipel myeloom tegelijk beoordeeld.
Beoordelingstijd verkorten
Het Zorginstituut zoekt voortdurend naar manieren om de beoordelingstijd van geneesmiddelen te verkorten. De volgende verbeteringen hebben we doorgevoerd.
Parallelle procedure: gelijktijdig registratie en vergoeding beoordelen
Het Zorginstituut en het CBG zijn in 2019 gestart met de ‘parallelle procedure’. Deze procedure houdt in dat het Zorginstituut en het CBG het registratie- en vergoedingstraject voor een geneesmiddel tegelijk uitvoeren. En niet na elkaar zoals gebruikelijk is. Uit de ervaring die we inmiddels hebben, blijkt dat we met deze manier van beoordelen ongeveer 3 maanden eerder duidelijkheid kunnen bieden over de vergoeding van een geneesmiddel. Deze werkwijze is uniek in Europa.
Lees meer op onze website over de parallelle procedure.
Volledig dossier maken tijdens registratieprocedure
Het Zorginstituut kan pas starten met een beoordeling als de registratiehouder een volledig dossier aanlevert. Nadat een geneesmiddel is goedgekeurd door de EMA en het CBG, moet de registratiehouder een dossier indienen bij het Zorginstituut. Dat kost tijd. Om tijd te winnen, krijgt de registratiehouder de mogelijkheid om tijdens de registratieprocedure van de EMA en het CBG al een proefdossier bij het Zorginstituut aan te leveren en daarover met ons in gesprek te gaan. Op die manier kan een registratiehouder een volledig dossier maken tijdens de registratieprocedure en dit bij het Zorginstituut indienen zodra het middel tot de markt is toegelaten.
Eind 2024 heeft het Zorginstituut het hele beoordelingsproces doorgelicht. Dit heeft geleid tot een nieuwe werkwijze voor de behandeling van proefdossiers. Vanaf 1 februari 2025 plant het Zorginstituut de vooroverleggen van proefdossiers op gestructureerde wijze in. Hierdoor wordt de doorlooptijd van een proefdossier korter.
Beoordelingsprocedure verkorten
Een beoordeling kost de minste tijd als een registratiehouder vooraf bijtijds met het Zorginstituut overlegt en meteen een goed dossier aanlevert. En het scheelt ook tijd als de partijen het in de consultatieronde snel eens zijn over de conceptrapporten. Een beoordeling kan ook sneller als we niet alle stappen van de procedure hoeven te volgen. Dat is in 2 situaties het geval:
- Extramurale middelen - als een nieuw geneesmiddel grotendeels vergelijkbaar is met een bestaande groep geneesmiddelen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dan voeren wij onder bepaalde voorwaarden alleen een zogenoemde marginale toetsing uit die korter duurt dan een volledige beoordeling.
- Sluisgeneesmiddelen - als voor een nieuw geneesmiddel geen uitgebreide economische analyse nodig is, omdat het op vergelijkbare manier werkt als een geneesmiddel dat al wordt vergoed en ook niet meer kost dan dat middel. Voor deze middelen is geen bespreking in de ACP meer nodig.
Beter plannen en vooruitdenken
We kunnen een beoordeling versnellen door beter te plannen en vooruit te denken. Hiervoor doen we het volgende:
- Op basis van onder andere de Horizonscan maken we een planning van de dossiers die registratiehouders naar verwachting binnen 12-15 maanden bij het Zorginstituut zullen indienen. Zo’n planning helpt ons bijvoorbeeld om een overzicht te krijgen van de dossiers die eraan kunnen komen voor eenzelfde indicatie. Daarnaast kunnen we fabrikanten aanmoedigen eventuele complexiteit daarvan alvast in kaart brengen.
- Complexe dossiers bespreken we al voor de start van de beoordeling met vertegenwoordigers van het ministerie van VWS en de betrokken partijen. Daardoor weten we eerder dan voorheen waar knelpunten in de beoordeling zitten en hoe we die kunnen oplossen.
- Met de betrokken artsen onderhouden we voor en tijdens een beoordeling nauw contact. Dan weten zij bijtijds welke inbreng wij wanneer van hen verwachten.
Processen stroomlijnen
Om een beoordeling van een geneesmiddel zo snel mogelijk te laten verlopen, hebben we een aantal interne processen verbeterd:
- We hebben meer mensen aangenomen om geneesmiddelen te beoordelen.
- We zorgen ervoor dat de WAR en de ACP zo snel mogelijk na elkaar over de beoordelingen kunnen adviseren.
- We hebben eind 2024 het beoordelingsproces doorgelicht. Daarbij werden meerdere verbeterpunten vastgesteld die in de loop van 2025 worden doorgevoerd, zoals de nieuwe werkwijze voor proefdossiers.