Geneesmiddelen beoordelen: balans tussen zorgvuldigheid en snelheid

Beoordelen of geneesmiddelen vergoed moeten worden

Nieuwe medicijnen die onderdeel zijn van een behandeling in het ziekenhuis (intramurale geneesmiddelen), zijn soms zo duur dat we deze niet zomaar kunnen toelaten tot het basispakket. Daarom plaatst de minister van VWS deze dure middelen in ‘de sluis’. Dat houdt in dat het Zorginstituut eerst beoordeelt of zo’n middel uit het basispakket vergoed kan worden en daarover advies uitbrengt aan de minister. Het Zorginstituut geeft ook advies over de vergoeding van alle nieuwe medicijnen die op doktersrecept zijn af te halen bij de apotheek (extramurale geneesmiddelen). Het is uiteindelijk de minister die op basis van ons advies besluit of een medicijn wordt toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Zorgvuldig en zo snel mogelijk beoordelen

Het Zorginstituut kan een geneesmiddel beoordelen als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een geneesmiddel tot de Nederlandse markt hebben toegelaten. Ook moet de registratiehouder (meestal de fabrikant) van dat middel een volledig dossier hebben ingediend bij het Zorginstituut. In zo’n dossier zitten onder andere resultaten van wetenschappelijke onderzoeken waarin het geneesmiddel is vergeleken met andere medicijnen of behandelingen voor dezelfde aandoening. Het dossier bevat ook informatie over de kosten van het nieuwe geneesmiddel. Op het moment dat het dossier compleet is, start de beoordeling door het Zorginstituut.

De samenleving verwacht van het Zorginstituut dat we in zo’n beoordeling zorgvuldig bepalen voor welke patiënten nieuwe geneesmiddelen toegevoegde waarde hebben. En of die nieuwe medicijnen de vaak enorm hoge prijzen wel echt waard zijn. Maar de samenleving verwacht ook dat we snel duidelijkheid geven of het middel uit het basispakket van de zorgverzekering kan worden vergoed. Hierin zoeken we voortdurend een balans.

Altijd zorgvuldig

Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel zorgvuldig. Dat doen we aan de hand van 4 pakketcriteria:

• Noodzakelijkheid: hoe ernstig is de ziekte en kan de patiënt het medicijn zelf betalen?
• Effectiviteit: is aangetoond dat het middel werkt en is het minimaal net zo goed als de standaardbehandeling die al wordt vergoed?
• Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
• Uitvoerbaarheid: is opname van het middel in het basispakket in de praktijk te realiseren?

Daarbij raadpleegt het Zorginstituut de partijen die zijn betrokken bij behandeling met het te beoordelen medicijn, zoals patiëntenverenigingen, zorgverleners en zorgverzekeraars. Ook laat het Zorginstituut zich adviseren door 2 onafhankelijke commissies: de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP).

Zo snel mogelijk

Het Zorginstituut wil de tijd om een geneesmiddel te beoordelen zo kort mogelijk houden. Maar sommige dossiers zijn zo ingewikkeld dat een zorgvuldige afweging extra tijd kost. Hoewel alle medewerkers zich tot het uiterste inspannen om vergoedings- en informatieaanvragen vlot en efficiënt af te handelen, blijven dossiers soms wat langer liggen dan gewenst. Hieronder staan de doorlooptijden voor de beoordeling van extramurale en intramurale middelen. De tijd dat een dossier bij het Zorginstituut ligt voor compleet verklaring is hierin niet meegenomen. Dat kan een vertekend beeld geven. Wij streven ernaar om de fabrikant binnen 2 weken te laten weten of het dossier compleet is of niet. Het dossier wordt verder opgepakt wanneer er capaciteit beschikbaar is om de beoordeling te starten. Hiermee zijn we transparanter over de daadwerkelijke doorlooptijd.

Doorlooptijden extramurale middelen

Voor extramurale middelen geldt dat de beoordeling van een middel en de beslissing over de vergoeding ervan wettelijk in 90 dagen moet gebeuren. Deze termijn start op de datum die staat op de brief van de minister van VWS met het officiële verzoek voor de beoordeling. In de praktijk blijkt deze termijn voor veel beoordelingen haalbaar te zijn. In de periode 2021-2025 hebben wij 147 extramurale middelen beoordeeld. De gemiddelde doorlooptijd was in die periode 98 dagen (netto, na aftrek van formele klokstops). 

Doorlooptijden extramurale geneesmiddelen

	Aantal	Binnen 90 dagen	Gemiddelde doorlooptijd
2021	31	20	85 dagen
2022	32	16	103 dagen
2023	27	11	99 dagen
2024	24	11	110 dagen
2025	33	19	92 dagen

Naast de reguliere beoordelingen heeft het Zorginstituut in 2025 de volgende beoordelingen uitgevoerd:

• Op verzoek van veldpartijen heeft het Zorginstituut beoordeeld of de vergoedingsvoorwaarden van sildenafil en tadalafil  konden worden uitgebreid. De doorlooptijd hiervan was 100 dagen.
• Op verzoek van veldpartijen heeft het Zorginstituut beoordeeld of de vergoedingsvoorwaarden van relugolix in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat (Ryeqo®) konden komen te vervallen. De doorlooptijd hiervan was 335 dagen. 
• Naar aanleiding van een wijziging in de plaatsbepaling in de herziene richtlijn van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) over Diabetes Mellitus type 2 heeft het Zorginstituut geadviseerd om de bijlage 2 van de SGLT2-remmers te laten vervallen. De doorlooptijd hiervan was 231 dagen.  

Doorlooptijden sluisgeneesmiddelen

Voor de sluisgeneesmiddelen heeft het Zorginstituut met de minister van VWS afgesproken dat we die in 120 dagen beoordelen. Deze termijn start zodra wij het complete dossier van het te beoordelen geneesmiddel van de fabrikant hebben gekregen. In de praktijk blijkt deze termijn vaak niet haalbaar te zijn. In de periode 2021-2025 heeft het Zorginstituut 106 sluismiddelen beoordeeld. De gemiddelde doorlooptijd was in die periode 159 dagen (bruto, zonder aftrek van informele klokstops).

Doorlooptijden sluisgeneesmiddelen

	Aantal	Binnen 120 dagen	Gemiddelde doorlooptijd
2021	20	5	179 dagen
2022	11	4	159 dagen
2023	13	3	142 dagen
2024	29	9	171 dagen
2025	33	10	144 dagen

In een pilot die in januari 2025 is afgerond, heeft het Zorginstituut met behulp van een ziektemodel meerdere medicijnen voor multipel myeloom tegelijk beoordeeld. Daarnaast heeft het Zorginstituut op verzoek van het ministerie een herbeoordeling van de PARP-remmers uitgevoerd.

Mogelijke oorzaken langere doorlooptijd

De belangrijkste oorzaak van het overschrijden van de beoordelingstermijn is dat vergoedingsdossiers niet altijd voldoende informatie bevatten om snel een goede beoordeling te kunnen doen. Soms komt het Zorginstituut na compleet verklaring vraagstukken tegen waarvoor meer tijd nodig is vanwege zorgvuldigheid. Ook krijgen fabrikanten soms tijd om dingen uit te zoeken of een farmaco-economisch model aan te passen. Verder kan het extra tijd kosten om behandelaars te vragen hoe zij het middel willen gaan inzetten. Deze aanvullende informatie heeft het Zorginstituut nodig om zijn beoordelingen goed te onderbouwen. En om op basis daarvan een zorgvuldig afgewogen advies uit te brengen aan de minister van VWS.

Beoordelingstijd verkorten

Het Zorginstituut zoekt voortdurend naar manieren om de beoordelingstijd van geneesmiddelen te verkorten. De volgende verbeteringen hebben we doorgevoerd.

Parallelle procedure: gelijktijdig registratie en vergoeding beoordelen

Het Zorginstituut en het CBG zijn in 2019 gestart met de ‘parallelle procedure’. Deze procedure houdt in dat het Zorginstituut en het CBG het registratie- en vergoedingstraject voor een geneesmiddel tegelijk uitvoeren. En niet na elkaar zoals gebruikelijk is. Uit de ervaring die we inmiddels hebben, blijkt dat we met deze manier van beoordelen ongeveer 3 maanden eerder duidelijkheid kunnen bieden over de vergoeding van een geneesmiddel. Deze werkwijze is uniek in Europa.

Lees meer op onze website over de parallelle procedure.

Volledig dossier maken tijdens registratieprocedure

Het Zorginstituut kan pas starten met een beoordeling als de registratiehouder een volledig dossier aanlevert. Nadat een geneesmiddel is goedgekeurd door de EMA en het CBG, moet de registratiehouder een dossier indienen bij het Zorginstituut. Dat kost tijd. Om tijd te winnen, krijgt de registratiehouder de mogelijkheid om tijdens de registratieprocedure van de EMA en het CBG al een proefdossier bij het Zorginstituut aan te leveren en daarover met ons in gesprek te gaan. Op die manier kan een registratiehouder een volledig dossier maken tijdens de registratieprocedure en dit bij het Zorginstituut indienen zodra het middel tot de markt is toegelaten.

Beoordelingsprocedure verkorten

Een beoordeling kost de minste tijd als een registratiehouder vooraf bijtijds met het Zorginstituut overlegt en meteen een goed dossier aanlevert. En het scheelt ook tijd als de partijen het in de consultatieronde snel eens zijn over de conceptrapporten. Een beoordeling kan ook sneller als we niet alle stappen van de procedure hoeven te volgen. Dat is in 2 situaties het geval:

• Extramurale middelen - als een nieuw geneesmiddel grotendeels vergelijkbaar is met een bestaande groep geneesmiddelen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dan voeren wij onder bepaalde voorwaarden alleen een zogenoemde marginale toetsing uit die korter duurt dan een volledige beoordeling.
• Sluisgeneesmiddelen - als voor een nieuw geneesmiddel geen uitgebreide economische analyse nodig is, omdat het op vergelijkbare manier werkt als een geneesmiddel dat al wordt vergoed en ook niet meer kost dan dat middel. Voor deze middelen is geen bespreking in de ACP meer nodig.

Beter plannen en vooruitdenken

We kunnen een beoordeling versnellen door beter te plannen en vooruit te denken. Hiervoor doen we het volgende:

• Op basis van onder andere de Horizonscan maken we een planning van de dossiers die registratiehouders naar verwachting binnen 12-15 maanden bij het Zorginstituut zullen indienen. Zo’n planning helpt ons bijvoorbeeld om een overzicht te krijgen van de dossiers die eraan kunnen komen voor eenzelfde indicatie. Daarnaast kunnen we fabrikanten aanmoedigen eventuele complexiteit daarvan alvast in kaart brengen.
• Complexe dossiers bespreken we al voor de start van de beoordeling met vertegenwoordigers van het ministerie van VWS en de betrokken partijen. Daardoor weten we eerder dan voorheen waar knelpunten in de beoordeling zitten en hoe we die kunnen oplossen.
• Met de betrokken artsen onderhouden we voor en tijdens een beoordeling nauw contact. Dan weten zij bijtijds welke inbreng wij wanneer van hen verwachten.

Processen stroomlijnen

Om een beoordeling van een geneesmiddel zo snel mogelijk te laten verlopen, hebben we een aantal interne processen verbeterd:

• We hebben meer mensen aangenomen om geneesmiddelen te beoordelen.
• We zorgen ervoor dat de WAR en de ACP zo snel mogelijk na elkaar over de beoordelingen kunnen adviseren.

• We hebben eind 2024 het beoordelingsproces van de proefdossiers doorgelicht. Daarbij werden meerdere verbeterpunten vastgesteld die in de loop van 2025 zijn doorgevoerd. Dit heeft geleid tot een nieuwe werkwijze voor proefdossiers. Vanaf 1 februari 2025 plant het Zorginstituut de vooroverleggen van proefdossiers op gestructureerde wijze in. Dit verkort de doorlooptijd van een proefdossier.

  De doorlooptijden van de proefdossiers voor de nieuwe werkwijze (1 januari 2024 tot en met 31 januari 2024) was 98 dagen. De doorlooptijden van de proefdossiers na het invoeren van de nieuwe werkwijze (proefdossier ingediend na 1 februari en afgerond tot en met 31 december 2025) was 38 dagen.

  In 2026 gaat het Zorginstituut ook het beoordelingsproces van de definitieve dossiers doorlichten.