Beoordeling dure specialistische geneesmiddelen

Specialistische geneesmiddelen die door de minister voor Medische Zorg in de sluis zijn geplaatst, komen in aanmerking voor een beoordeling door het Zorginstituut of zo'n geneesmiddel moet morden vergoed uit het basispakket. Ook kan het Zorginstituut specialistische geneesmiddelen beoordelen die mogelijk een risico vormen voor de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van het verzekerde pakket.

Risicogericht pakketbeheer

Specialistische geneeskundige zorg stroomt in principe automatisch in het basispakket. Op het moment van marktregistratie komt deze zorg direct in aanmerking voor vergoeding vanuit het basispakket. De beoordelingsprocedure voor opname in het basispakket van specialistische geneesmiddelen vindt daarom plaats binnen de context van het ‘risicogericht pakketbeheer’.

Het criterium dat het Zorginstituut hanteert voor het starten van een beoordelingstraject van een specialistisch geneesmiddel, is de plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen. Er gelden geen specifieke criteria voor geneesmiddelen die mogelijk een risico vormen voor de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van het verzekerde pakket.

Bij verwachte hoge kosten van een geneesmiddel bij opname in het basispakket, kan de minister voor Medische Zorg besluiten om het geneesmiddel eerst in de zogenaamde sluis te plaatsen. Dit houdt in dat het middel pas voor vergoeding vanuit het basispakket in aanmerking komt, als:

  • Er een positief pakketadvies van het Zorginstituut is;
  • Er afspraken zijn gemaakt voor gepast gebruik;
  • De minister succesvol met de fabrikant over prijsverlaging heeft onderhandeld.

Bekijk welke geneesmiddelen in de sluis zijn geplaatst op de pagina 'Sluis voor dure geneesmiddelen'.

Bij specialistische geneesmiddelen waarvan het Zorginstituut afziet van verdere beoordeling, zijn de verzekeraars, behandelaren en apothekers of inkoopgroepen verantwoordelijk voor het gepast gebruik en kosteneffectief inkopen van deze middelen. Dit zijn vooral geneesmiddelen met een relatief kleine kostenprognose of geneesmiddelen met een (claim voor) gelijke therapeutische waarde.

Beoordeling

Om te bepalen of een specialistisch geneesmiddel verzekerde zorg is, toetst het Zorginstituut het geneesmiddel aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Met andere woorden is het geneesmiddel effectief.

Daarnaast omvat de beoordeling (assessment) een toets op de budget impact, de kosteneffectiviteit en mogelijk de opzet van het uitkomstenonderzoek.

Pakketcriteria

Het Zorginstituut adviseert op basis van de criteria noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid.

De 4 pakketcriteria

Criteria waarop wordt beoordeeld

Noodzakelijkheid

  • Is de ziekte ernstig genoeg? (hoge of lage ziektelast)
  • Is de behandeling zo duur dat iemand die niet zelf kan betalen?

Effectiviteit

  • Is aangetoond dat de behandeling werkt?
  • Werkt de behandeling minimaal even goed als de standaardbehandeling?

Kosteneffectiviteit

Is de verhouding tussen wat de behandeling kost en wat deze oplevert acceptabel?

Uitvoerbaarheid

Is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

Advisering tijdens de beoordeling

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies:

  • De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Met andere woorden: wat en hoe groot is het effect van het geneesmiddel voor de patiënt? Als er al een geneesmiddel of behandeling is voor de aandoening, dan wordt het geneesmiddel vergeleken met deze behandeling (ook wel de gebruikelijke of standaardbehandeling genoemd). Daarnaast wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit: wat zijn de kosten van de behandeling ten opzichte van de gezondheidswinst voor de patiënt?
  • De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. De commissie kijkt naar de belangen van de patiënten die in aanmerking komen voor vergoeding van een bepaalde behandeling. Ook kijkt zij naar de belangen van patiënten met andere aandoeningen. Die willen namelijk ook graag dat de behandeling van hun aandoening wordt vergoed. Tot slot kijkt de commissie naar het belang van alle premiebetalers. Zij doet dit vanuit het principe, dat de basisverzekering maximale gezondheidswinst moet opleveren voor de hele bevolking.

Ook worden belanghebbende partijen (patiëntenverenigingen, zorgverleners, zorgverzekeraars en de registratiehouder) tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Interactief proces

Om een goede afweging te kunnen maken worden zo veel mogelijk feiten, standpunten en belangen verzameld en afgewogen. In dit proces is dus veel ruimte voor inbreng van belanghebbende partijen en experts. Na een interactief proces wordt een advies uitgebracht aan de minister voor Medische Zorg en Sport. Het is uiteindelijk aan de minister om een definitief besluit te nemen of het geneesmiddel wordt vergoed uit het basispakket.

Meer informatie