Beoordeling dure specialistische geneesmiddelen

Een specialistisch geneesmiddel met een therapeutische meerwaarde en een kostenbeslag van ten minste €2,5 miljoen komt in aanmerking voor een beoordeling door het Zorginstituut.

Risicogerichte beoordeling

Specialistische geneeskundige zorg stroomt in principe automatisch in, waardoor specialistische geneesmiddelen op het moment van marktregistratie direct in aanmerking komen voor vergoeding vanuit het basispakket. De beoordelingsprocedure van specialistische geneesmiddelen vindt daarom plaats binnen de context van 'het risicogericht pakketbeheer'.

Het criterium dat het Zorginstituut hanteert voor het starten van een beoordelingstraject van een specialistisch geneesmiddel, is een therapeutische meerwaarde en een budgetimpact van ten minste €2,5 miljoen. In het document 'Criteria voor beoordeling therapeutische waarde' wordt beschreven hoe het Zorginstituut deze afweging maakt.
Fabrikanten worden gevraagd om kort na markttoelating een melding in te dienen voor het starten van een beoordelingstraject. Hiervoor is het format ‘Melding en Budget Impact Analyse’ beschikbaar.

Bij specialistische geneesmiddelen waarvan het Zorginstituut afziet van verdere beoordeling, zijn de verzekeraars, behandelaren en apothekers of inkoopgroepen verantwoordelijk voor het gepast gebruik en kosteneffectief inkopen van deze middelen. Dit zijn vooral geneesmiddelen met een relatief kleine kostenprognose of geneesmiddelen met een (claim voor) gelijke therapeutische waarde.

Initiële beoordeling

Een initiële beoordeling vindt plaats voor die geneesmiddelen die op basis van de melding, door middel van monitoring of andere signalen door het Zorginstituut geselecteerd worden voor verdere beoordeling. Om te bepalen of een specialistisch geneesmiddel verzekerde zorg is, toetst het Zorginstituut het geneesmiddel aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’.

Tevens omvat de assessment een toets op de budget impact, de kosteneffectiviteit en mogelijk de opzet van het uitkomstenonderzoek. Het Zorginstituut krijgt hierbij advies van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en indien nodig van de Adviescommissie Pakket (ACP). Vervolgens wordt een advies geformuleerd aan de minister van VWS. Indien er onzekerheden zijn over gepast gebruik en/of kosteneffectiviteit kan het advies van het Zorginstituut aan de minister luiden om over te gaan tot een traject voor voorwaardelijke financiering.

Voorwaardelijke financiering

Tijdens de periode van voorwaardelijke financiering kan het uitkomstenonderzoek plaatsvinden dat als doel heeft antwoord te geven op de onduidelijkheden die bestaan ten tijde van de initiële beoordeling over gepast gebruik en/of kosteneffectiviteit. Ook het opzetten van een register hoort tot de mogelijkheden.

Na vier jaar voorwaardelijke financiering beoordeelt het Zorginstituut de uitkomsten (‘VF-beoordeling’). Naast een herbeoordeling aan de stand van de wetenschap en praktijk worden de resultaten van het uitkomstenonderzoek beoordeeld en adviseert het Zorginstituut de minister van VWS op basis van de pakketcriteria.

Advisering

Op basis van een beoordeling aan de hand van de 4 pakketcriteria kan het Zorginstituut de minister adviseren om de vergoeding van een geneesmiddel te continueren – al dan niet onder bepaalde voorwaarden zoals prijsafspraken en/of het opzetten van een register – of om een geneesmiddel te laten uitstromen.

Pakketcriteria

Het Zorginstituut adviseert op basis van de criteria: noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid.

Noodzakelijkheid

  • Is de ziekte ernstig genoeg? (hoge of lage ziektelast)
  • Is de behandeling zo duur dat iemand die niet zelf kan betalen?

Effectiviteit

Is aangetoond dat de behandeling werkt?

Kosteneffectiviteit

Iis de verhouding tussen wat de behandeling kost en wat deze oplevert acceptabel?

Uitvoerbaarheid

Is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

Zorginstituut Nederland adviseert hierover gevraagd en ongevraagd aan de minister van VWS.

Sluis voor dure geneesmiddelen

Bij verwachte hoge kosten van een geneesmiddel bij opname in het basispakket, kan de minister van VWS besluiten om het geneesmiddel eerst in de zogenaamde pakketsluis te plaatsen. Dit houdt in dat het middel pas voor vergoeding vanuit het basispakket in aanmerking komt, als:

  • Er een positief pakketadvies van het Zorginstituut is;
  • Er waarborgen zijn voor gepast gebruik;
  • De minister van VWS succesvol met de fabrikant over prijsverlaging heeft onderhandeld.

Bekijk welke geneesmiddelen in de sluis zijn geplaatst op de pagina 'Sluis voor dure geneesmiddelen'.

Interactief proces

Om een goede afweging te kunnen maken worden zo veel mogelijk feiten, standpunten en belangen verzameld en afgewogen. In dit proces is veel ruimte voor inbreng van partijen in de zorg en adviescommissies. Na een interactief proces wordt een advies aan de minister van VWS uitgebracht.

Meer informatie