Parallelle procedure: snellere beoordeling van geneesmiddelen
Patiënten moeten nieuwe geneesmiddelen zo snel mogelijk krijgen. Dat willen alle betrokken partijen: de overheid, patiëntenorganisaties, zorgverleners en de farmaceutische industrie. Daarom zijn het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland in 2019 gestart met de pilot ‘parallelle procedure’. In deze procedure beoordelen het CBG en het Zorginstituut tegelijkertijd de toelating tot de Nederlandse markt en de vergoeding uit het basispakket van een geneesmiddel. Daardoor duurt een parallelle beoordeling ongeveer 3 maanden korter dan een normale beoordeling. Vanaf februari 2022 is de parallelle procedure een structurele taak van het CBG en het Zorginstituut.
Voortgang
Pakketadvies sluisgeneesmiddel guselkumab (Tremfya®) voor de behandeling van colitis ulcerosa
Guselkumab kan worden toegepast bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageerden op, of intolerant zijn voor een biological (vaak een TNF-alfaremmer).
Pakketadvies sluisgeneesmiddel mirikizumab (Omvoh®) voor de behandeling van de ziekte van Crohn
Mirikizumab (Omvoh®) is het tiende geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de paralelle procedure. Mirikizumab kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die niet meer of onvoldoende reageerden op, of intolerant waren voor een biologisch geneesmiddel.
Het Zorginstituut heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om mirikizumab (Omvoh®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Omdat het medicijn een gelijke waarde heeft als de standaardbehandeling, adviseren we ook een gelijke prijs.
Pakketadvies darolutamide (Nubeqa®) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker
De beoordeling van darolutamide is een pilot, omdat het om een nieuwe toepassing van een bestaand medicijn gaat. Daarvoor is de parallelle procedure standaard nog niet beschikbaar.
Darolutamide kan worden toegepast bij de behandeling van volwassen mannen met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker. De behandeling met darolutamide vindt plaats in combinatie met chemotherapie (docetaxel) en androgeen-deprivatietherapie (ADT, hormoonbehandeling).
Pakketadvies sluisgeneesmiddel marstacimab (Hympavzi®) voor de behandeling van hemofilie A of B
Marstacimab (Hympavzi®) is het negende geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de paralelle procedure. Marstacimab kan worden gebruikt bij mensen met ernstige hemofilie A of hemofilie B zonder remmers tegen factor VIII of factor IX. Hemofilie A en B zijn erfelijke aandoeningen waarbij het bloed niet goed stolt:
Bij hemofilie A ontbreekt of is er te weinig stollingsfactor VIII in het bloed.
Bij hemofilie B ontbreekt of is er te weinig stollingsfactor IX in het bloed.
Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om marstacimab (Hympavzi®) na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Pakketadvies sluisgeneesmiddel ciltacabtagene autoleucel (Carvykti®) voor de behandeling van multipel myeloom
Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel; Carvykti®) is het zesde geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de paralelle procedure. Cilta-cel kan het leven verlengen van mensen met de kwaadaardige beenmergziekte multipel myeloom. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om cilta-cel niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Dit is het eerste intramurale geneesmiddel dat deze parallelle procedure heeft doorlopen.
GVS-advies lenacapavir (Sunlenca®) voor de behandeling van hiv-1-infectie
Lenacapavir (Sunlenca®) is het zevende middel dat is beoordeeld in het kader van de paralelle procedure. Dit medicijn kan, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een hiv-1-infectie. Het gaat om patiënten met een tegen meerdere geneesmiddelen resistente hiv-1-infectie, bij wie het anders niet mogelijk is het virus te onderdrukken. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om lenacapavir onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B.
Advies over avacopan (Tavneos®) bij de behandeling van bepaalde patiënten met granulaomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA)
Avacopan (Tavneos®) is het vijfde geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de paralelle procedure. Avacopan (Tavneos) in combinatie met een rituximab- of cyclofosfamideregime, is geïndiceerd voor behandeling van volwassenen met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA). GPA en MPA zijn vormen van ontstekingen van de wanden van de bloedvaten, dit noemen we vasculitis. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om avacopan niet op te nemen in het GVS.
Advies over finerenon (Kerendia®) bij de behandeling van chronische nierschade bij volwassenen met diabetes mellitus type 2
Finerenon (Kerendia®) is het vierde geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de paralelle procedure. Finerenon kan worden ingezet voor de behandeling van chronische nierschade (CNS) bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. Vanwege de parallelle werkwijze kon het Zorginstituut eerder beginnen met de vergoedingsprocedure en kan vrij snel na registratie een uitspraak worden gedaan over de vergoeding. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om finerenon op te nemen op bijlage 1B van het GVS en aan de vergoeding een nadere voorwaarde te verbinden (bijlage 2).
Advies over roxadustat (Evrenzo®) bij de behandeling van bloedarmoede bij chronische nierschade
Roxadustat (Evrenzo®) is het derde geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de paralelle procedure. Roxadustat kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met symptomatische anemie (bloedarmoede) bij chronische nierschade. De EMA-registratie van roxadustat (Evrenzo®) is 24 augustus 2021 gepubliceerd op de EMA-website. Dit is normaal gesproken het moment dat een vergoedingsdossier door de fabrikant kan worden ingediend bij het Zorginstituut. Vanwege de parallelle werkwijze kon het Zorginstituut eerder beginnen met de vergoedingsprocedure en kan vrij snel na registratie een uitspraak worden gedaan over de vergoeding. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om roxadustat op te nemen op bijlage 1B van het GVS.
Advies over amikacine liposomale suspensie voor inhalatie (Arikayce® liposomal) bij de behandeling van een subgroep van patiënten met longinfecties
Amikacine liposomale suspensie voor inhalatie (Arikayce® liposomal) is het tweede geneesmiddel dat de parallelle procedure volledig heeft doorlopen. Het geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van een afgebakende groep patiënten met een bepaalde longinfectie. Nadat de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel door de EMA is afgegeven, is het beoordelingsrapport op 18 november 2020 gepubliceerd. Dit is normaal gesproken het moment dat een vergoedingsdossier door de fabrikant kan worden ingediend bij het Zorginstituut. Vanwege de parallelle werkwijze kon het Zorginstituut eerder beginnen met de vergoedingsprocedure en kan nu vrij snel na registratie een uitspraak worden gedaan over de vergoeding. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om het geneesmiddel voor een subgroep van patiënten met longinfecties te vergoeden uit het basispakket.
Advies oraal semaglutide (Rybelsus®) bij de behandeling van een afgebakende groep patiënten met diabetes mellitus type 2
Oraal semaglutide (Rybelsus®, semaglutidetabletten) is het eerste geneesmiddel dat de parallelle procedure volledig heeft doorlopen. Het geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van een afgebakende groep patiënten met diabetes mellitus type 2. Nadat de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel door de EMA is afgegeven is het beoordelingsrapport op 27 mei 2020 gepubliceerd. Dit is normaal gesproken het moment dat een vergoedingsdossier door de fabrikant kan worden ingediend bij het Zorginstituut. Vanwege de parallelle werkwijze kon het Zorginstituut eerder beginnen met de vergoedingsprocedure en kan nu vrij snel na registratie een uitspraak doen over de vergoeding. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om het geneesmiddel orale semaglutide (Rybelsus®) voor een subgroep van patiënten met diabetes type 2 te vergoeden uit het basispakket. Als de minister het advies overneemt, is Nederland een van de eerste landen binnen de Europese Unie waarin Rybelsus® wordt vergoed.
In een normale procedure voor toelating van geneesmiddelen tot het basispakket van de zorgverzekering werken het CBG en het Zorginstituut na elkaar. Het Zorginstituut start dan pas met de beoordeling voor vergoeding nadat het CBG een handelsvergunning voor de Nederlandse markt heeft afgegeven. De parallelle procedure is een nieuwe procedure, waarin het CBG en het Zorginstituut tegelijkertijd beoordelen of een nieuw geneesmiddel tot de Nederlandse markt en tot het basispakket van de zorgverzekering kan worden toegelaten. Dat betekent dat een registratiehouder (meestal de fabrikant van het middel) al een dossier bij het Zorginstituut kan indienen voordat het CBG het geneesmiddel tot de markt heeft toegelaten. Daardoor kan de beoordeling van de vergoeding in een parallelle procedure eerder starten dan in een normale procedure.
Niet alle geneesmiddelen geschikt voor parallelle procedure
De parallelle procedure kan worden gebruikt voor de beoordeling van twee typen geneesmiddelen:
geneesmiddelen die op recept in een apotheek verkrijgbaar zijn (extramurale middelen);
dure geneesmiddelen die in een ziekenhuis worden gebruikt (intramurale middelen).
De parallelle procedure kan niet voor alle geneesmiddelen worden gebruikt. Alleen middelen die het CBG nog niet tot de Nederlandse markt heeft toegelaten, komen in aanmerking. Dat zijn voorlopig alleen geneesmiddelen die worden beoordeeld volgens de centrale registratieprocedure. Voor een intramuraal geneesmiddel geldt ook nog dat het met grote zekerheid in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ moet worden geplaatst.
Het Zorginstituut en het CBG verkennen momenteel in een pilot of bestaande geneesmiddelen met een nieuwe indicatie ook geschikt zijn voor een parallelle procedure. Voor meer informatie hierover kunt u contact opnemen met het Zorginstituut. Contactgegevens vindt u op deze pagina onder het kopje 'Informatie en aanmelden'.
Om te beoordelen of een geneesmiddel uit het basispakket vergoed kan worden, heeft het Zorginstituut een procedure voor de extramurale middelen en voor de intramurale middelen. De stappen van deze 2 procedures blijven hetzelfde bij de parallelle procedure.
Er is wel één belangrijk verschil met de normale procedures: in de parallelle procedure heeft het Zorginstituut bij de start van een vergoedingsprocedure nog niet alle gegevens die het nodig heeft om te beoordelen of het middel uit het basispakket van de zorgverzekering kan worden vergoed. Gegevens die ontbreken, zijn onder meer het European Public Assessment Report (EPAR) en de vastgestelde en gepubliceerde Summary of Product Characteristics (SmPC). Voor deelname aan de parallelle procedure moet de aanvrager in het vergoedingsdossier voor het Zorginstituut de volgende vervangende gegevens aanleveren:
de meest recente versie van de (Engelstalige) SmPC uit de registratieprocedure.
Deze gegevens vervangen het EPAR en de vastgestelde SmPC totdat deze documenten beschikbaar zijn.
Besluit minister over vergoeding uit basispakket
Aan het eind van de beoordelingsprocedure brengt het Zorginstituut advies uit aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De uiteindelijke beslissing over wel of geen vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering ligt bij de minister.
Informatie en aanmelden
Voor informatie over de parallelle procedure en de pilot voor indicatie-uitbreidingen kunt u per e-mail contact opnemen met:
In 2019 zijn het CBG en het Zorginstituut gestart met de ‘pilot parallelle procedures’. Vanaf februari 2022 is de parallelle procedure een standaardoptie. Om deze procedure mogelijk te maken werken het CBG en het Zorginstituut nauw samen. Dat betekent dat zij verschillende procedures en taken goed op elkaar moeten afstemmen. Het CBG beoordeelt de kwaliteit, werking en veiligheid van een geneesmiddel voordat zij een handelsvergunning verleent. Het Zorginstituut beoordeelt of extramurale geneesmiddelen en dure specialistische geneesmiddelen (sluismiddelen) voor vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering in aanmerking komen.
In parallelle procedures hebben het CBG en het Zorginstituut ook intensiever contact met fabrikanten van geneesmiddelen dan in normale procedures. Hierdoor kan de totale beoordelingstijd van een geneesmiddel met ongeveer 3 maanden worden verkort.
