Snellere beoordeling van geneesmiddelen in parallelle procedure

Patiënten moeten nieuwe geneesmiddelen zo snel mogelijk krijgen. Dat willen alle betrokken partijen: de overheid, patiëntenorganisaties, zorgverleners en de farmaceutische industrie. Daarom zijn het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland in 2019 gestart met de ‘parallelle procedure’. Eerst als pilot en vanaf februari 2022 als structurele taak. In deze procedure beoordelen het CBG en het Zorginstituut de toelating tot de Nederlandse markt en de vergoeding uit het basispakket van een geneesmiddel tegelijkertijd. Daardoor duurt een parallelle beoordeling ongeveer 3 maanden korter dan een normale beoordelingsprocedure. Voor een parallelle beoordeling is vroegtijdig contact met het CBG en het Zorginstituut noodzakelijk en moet de registratiehouder tijdens de EMA-registratieprocedure het definitieve vergoedingsdossier indienen bij het Zorginstituut.

Voortgang

Parallelle procedure: 2 beoordelingen gecombineerd

In een normale procedure voor toelating van geneesmiddelen tot het basispakket van de zorgverzekering werken het CBG en het Zorginstituut na elkaar. Het Zorginstituut start dan pas met de beoordeling voor vergoeding nadat het CBG een handelsvergunning voor de Nederlandse markt heeft afgegeven. De parallelle procedure is een nieuwe procedure, waarin het CBG en het Zorginstituut tegelijkertijd beoordelen of een nieuw geneesmiddel tot de Nederlandse markt en tot het basispakket van de zorgverzekering kan worden toegelaten. Dat betekent dat een registratiehouder (meestal de fabrikant van het middel) al een dossier bij het Zorginstituut kan indienen voordat het CBG het geneesmiddel tot de markt heeft toegelaten. Daardoor kan de beoordeling van de vergoeding in een parallelle procedure eerder starten dan in een normale procedure.

Niet alle geneesmiddelen geschikt voor parallelle procedure

De parallelle procedure kan worden gebruikt voor de beoordeling van twee typen geneesmiddelen:

  • geneesmiddelen die op recept in een apotheek verkrijgbaar zijn (extramurale middelen);
  • dure geneesmiddelen die in een ziekenhuis worden gebruikt (intramurale middelen).

De parallelle procedure kan niet voor alle geneesmiddelen worden gebruikt. Alleen middelen die het CBG nog niet tot de Nederlandse markt heeft toegelaten, komen in aanmerking. Dat zijn voorlopig alleen geneesmiddelen die worden beoordeeld volgens de centrale registratieprocedure. Voor een intramuraal geneesmiddel geldt ook nog dat het met grote zekerheid in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ moet worden geplaatst.

Het Zorginstituut en het CBG verkennen momenteel in een pilot of bestaande geneesmiddelen voor een nieuwe indicatie ook geschikt zijn voor een parallelle procedure. Voor meer informatie hierover kunt u contact opnemen met het Zorginstituut. Contactgegevens vindt u op deze pagina onder het kopje 'Voor meer informatie en aanmelden'.

Beoordelingsprocedure Zorginstituut blijft vrijwel hetzelfde

Om te beoordelen of een geneesmiddel uit het basispakket vergoed kan worden, heeft het Zorginstituut een procedure voor de extramurale middelen en voor de intramurale middelen. De stappen van deze 2 procedures blijven hetzelfde bij de parallelle procedure.

Er is wel één belangrijk verschil met de normale procedures: in de parallelle procedure heeft het Zorginstituut bij de start van een vergoedingsprocedure nog niet alle gegevens die het nodig heeft om te beoordelen of het middel uit het basispakket van de zorgverzekering kan worden vergoed. Gegevens die ontbreken, zijn onder meer het European Public Assessment Report (EPAR) en de vastgestelde en gepubliceerde Summary of Product Characteristics (SmPC). Voor deelname aan de parallelle procedure moet de aanvrager in het vergoedingsdossier voor het Zorginstituut de volgende vervangende gegevens aanleveren:

  • het dag 180 Overview rapport (list of outstanding issues);
  • de meest recente versie van de (Engelstalige) SmPC uit de registratieprocedure.

Deze gegevens vervangen het EPAR en de vastgestelde SmPC totdat deze documenten beschikbaar zijn.

Besluit minister over vergoeding uit basispakket

Aan het eind van de beoordelingsprocedure brengt het Zorginstituut advies uit aan de minister van VWS. De uiteindelijke beslissing over wel of geen vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering ligt bij de minister.

Voor meer informatie en aanmelden

Voor informatie over de parallelle procedure en de pilot voor indicatie-uitbreidingen kunt u per e-mail contact opnemen met:

Om aan te melden voor de parallelle procedure kunt u gebruikmaken van het aanmeldformulier:

Aanmeldformulier Parallelle Procedure CBG-Zorginstituut.

Intensieve samenwerking

Om de parallelle procedure mogelijk te maken, moeten het CBG en het Zorginstituut nauw samenwerken. Dat betekent dat zij heel verschillende procedures en heel verschillende taken op elkaar moeten afstemmen. Het CBG beoordeelt de kwaliteit, werking en veiligheid van een geneesmiddel voordat zij een handelsvergunning verleent. Het Zorginstituut beoordeelt of extramurale geneesmiddelen en dure specialistische geneesmiddelen (sluismiddelen) voor vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering in aanmerking komen.

Het CBG en het Zorginstituut moeten in de parallelle procedure ook meer samenwerken met de fabrikanten van geneesmiddelen dan in normale procedures. In de pilot is gebleken dat het CBG, het Zorginstituut en de fabrikanten goed kunnen samenwerken in de parallelle procedure. En dat ze daardoor de totale beoordelingstijd van een geneesmiddel aanzienlijk korter kunnen maken.

Parallel beoordelen: van pilot naar gezamenlijke taak

De parallelle procedure is in mei 2019 gestart als een pilot van het CBG en het Zorginstituut. Voor deze procedure zijn tot nu toe 7 geneesmiddelen aangemeld. Daarvan zijn er 3 inmiddels beoordeeld. De beoordeling van 2 andere geneesmiddelen is gestart in december 2021. In de pilot is gebleken dat de parallelle procedure goed werkt en het doel bereikt, namelijk: de beoordelingstijd van een geneesmiddel ongeveer 3 maanden korter maken. Vanaf februari 2022 is de parallelle procedure een gezamenlijke taak van het CBG en het Zorginstituut.