Parallelle procedure: snellere beoordeling van geneesmiddelen

Parallelle procedure: 2 beoordelingen gecombineerd

In een normale procedure voor toelating van geneesmiddelen tot het basispakket van de zorgverzekering werken het CBG en het Zorginstituut na elkaar. Het Zorginstituut start dan pas met de beoordeling voor vergoeding nadat het CBG een handelsvergunning voor de Nederlandse markt heeft afgegeven. De parallelle procedure is een nieuwe procedure, waarin het CBG en het Zorginstituut tegelijkertijd beoordelen of een nieuw geneesmiddel tot de Nederlandse markt en tot het basispakket van de zorgverzekering kan worden toegelaten. Dat betekent dat een registratiehouder (meestal de fabrikant van het middel) al een dossier bij het Zorginstituut kan indienen voordat het CBG het geneesmiddel tot de markt heeft toegelaten. Daardoor kan de beoordeling van de vergoeding in een parallelle procedure eerder starten dan in een normale procedure.

Niet alle geneesmiddelen geschikt voor parallelle procedure

De parallelle procedure kan worden gebruikt voor de beoordeling van twee typen geneesmiddelen:

• geneesmiddelen die op recept in een apotheek verkrijgbaar zijn (extramurale middelen);
• dure geneesmiddelen die in een ziekenhuis worden gebruikt (intramurale middelen).

De parallelle procedure kan niet voor alle geneesmiddelen worden gebruikt. Alleen middelen die het CBG nog niet tot de Nederlandse markt heeft toegelaten, komen in aanmerking. Dat zijn voorlopig alleen geneesmiddelen die worden beoordeeld volgens de centrale registratieprocedure. Voor een intramuraal geneesmiddel geldt ook nog dat het met grote zekerheid in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ moet worden geplaatst.

Het Zorginstituut en het CBG verkennen momenteel in een pilot of bestaande geneesmiddelen met een nieuwe indicatie ook geschikt zijn voor een parallelle procedure. Voor meer informatie hierover kunt u contact opnemen met het Zorginstituut. Contactgegevens vindt u op deze pagina onder het kopje 'Informatie en aanmelden'.

Beoordelingsprocedure Zorginstituut blijft vrijwel hetzelfde

Om te beoordelen of een geneesmiddel uit het basispakket vergoed kan worden, heeft het Zorginstituut een procedure voor de extramurale middelen en voor de intramurale middelen. De stappen van deze 2 procedures blijven hetzelfde bij de parallelle procedure.

Er is wel één belangrijk verschil met de normale procedures: in de parallelle procedure heeft het Zorginstituut bij de start van een vergoedingsprocedure nog niet alle gegevens die het nodig heeft om te beoordelen of het middel uit het basispakket van de zorgverzekering kan worden vergoed. Gegevens die ontbreken, zijn onder meer het European Public Assessment Report (EPAR) en de vastgestelde en gepubliceerde Summary of Product Characteristics (SmPC). Voor deelname aan de parallelle procedure moet de aanvrager in het vergoedingsdossier voor het Zorginstituut de volgende vervangende gegevens aanleveren:

• het dag '180 Overview' -rapport (list of outstanding issues);
• de meest recente versie van de (Engelstalige) SmPC uit de registratieprocedure.

Deze gegevens vervangen het EPAR en de vastgestelde SmPC totdat deze documenten beschikbaar zijn.

Besluit minister over vergoeding uit basispakket

Aan het eind van de beoordelingsprocedure brengt het Zorginstituut advies uit aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De uiteindelijke beslissing over wel of geen vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering ligt bij de minister.

Informatie en aanmelden

Voor informatie over de parallelle procedure en de pilot voor indicatie-uitbreidingen kunt u per e-mail contact opnemen met:

Marijke de Vries
E-mail: mdevries@zinl.nl

Om u aan te melden voor de parallelle procedure kunt u gebruikmaken van het aanmeldformulier:

Aanmeldformulier Parallelle Procedure.

Intensieve samenwerking

In 2019 zijn het CBG en het Zorginstituut gestart met de ‘pilot parallelle procedures’. Vanaf februari 2022 is de parallelle procedure een standaardoptie. Om deze procedure mogelijk te maken werken het CBG en het Zorginstituut nauw samen. Dat betekent dat zij verschillende procedures en taken goed op elkaar moeten afstemmen. Het CBG beoordeelt de kwaliteit, werking en veiligheid van een geneesmiddel voordat zij een handelsvergunning verleent. Het Zorginstituut beoordeelt of extramurale geneesmiddelen en dure specialistische geneesmiddelen (sluismiddelen) voor vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering in aanmerking komen.

In parallelle procedures hebben het CBG en het Zorginstituut ook intensiever contact met fabrikanten van geneesmiddelen dan in normale procedures. Hierdoor kan de totale beoordelingstijd van een geneesmiddel met ongeveer 3 maanden worden verkort.