Beoordeling extramurale geneesmiddelen (GVS)

Het Zorginstituut heeft als taak de minister van VWS te adviseren over opname van extramurale geneesmiddelen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).

Wettelijke toelatingsprocedure geneesmiddelen in GVS

Voor opname in het GVS moet een geneesmiddel een wettelijke procedure doorlopen die bestaat uit 3 onderdelen:

  • de officiële aanvraag;
  • de advisering door het Zorginstituut;
  • de besluitvorming door de minister van VWS.

De advisering door het Zorginstituut

Het Zorginstituut oordeelt over de therapeutische waarde, de budgetimpact en de kosteneffectiviteit. De Wetenschappelijke adviesraad (WAR) heeft hierbij een adviserende rol.

Therapeutische waarde

Allereerst geeft het Zorginstituut een oordeel over de therapeutische waarde van een geneesmiddel en maakt een budgetimpactanalyse (BIA), verbonden aan de opname van het geneesmiddel in het GVS. Voor nieuwe unieke extramurale geneesmiddelen (bijlage 1B) geeft het Zorginstituut met een farmaco-economische evaluatie ook een oordeel over de onderbouwing van de kosteneffectiviteit.

Tijdens de behandeling wordt het Zorginstituut geadviseerd door de WAR. In dit traject krijgen de registratiehouder en andere belanghebbende partijen de gelegenheid inhoudelijk commentaar te leveren op de concept-beoordelingsrapporten. Als het Zorginstituut zijn definitieve oordeel heeft vastgesteld, kan de aanvraag voor vergoeding van een geneesmiddel het bestuurlijk traject doorlopen. In veel gevallen baseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut zijn definitieve advies over de opname van een geneesmiddel in het GVS op het advies van de WAR en wordt het advies niet uitgebreid besproken in het bestuur.

Bestuurlijk traject

Het bestuurlijk traject is bedoeld voor een weging van de maatschappelijke consequenties van het inhoudelijke oordeel van het Zorginstituut. Hierbij kan de Adviescommissie Pakket (ACP) een rol spelen. Tijdens het bestuurlijk traject komen alleen procedurele en beleidsmatige onderwerpen aan bod die samenhangen met de weging. Het is niet mogelijk de beoordeling inhoudelijk te bespreken; die is immers al gedaan door de WAR. In voorkomende gevallen krijgen belanghebbende partijen de gelegenheid een mondelinge toelichting te geven tijdens een hoorzitting.

Vooroverleg

Als voorbereiding op het definitieve vergoedingsdossier kunnen registratiehouders bij het Zorginstituut een vooroverleg aanvragen over het proefdossier. Het Zorginstituut adviseert welke gegevens op basis van de claim van de registratiehouder deel moeten uitmaken van het dossier. Aandachtspunten zijn:

  • de onderlinge vervangbaarheid met andere geneesmiddelen in het GVS;
  • de therapeutische waarde  van het geneesmiddel ten opzichte van andere geneesmiddelen of behandelingen;
  • de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel.

Hiermee valt grotendeels te voorkomen dat opschorting van de procedure nodig is vanwege het ontbreken van relevante gegevens. Het vooroverleg is aan te vragen zodra de positieve opinie van de CHMP of het CBG binnen is. Een proefdossier indienen voor het vooroverleg wordt sterk aanbevolen, dit is echter niet verplicht.

Voorafgaand aan het vooroverleg kan aan het Zorginstituut worden gevraagd om een Wetenschappelijk advies.

Vergoeding van geneesmiddelen in het GVS

Geneesmiddelen in het GVS worden vergoed vanuit het basispakket. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze worden geplaatst. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hierbij kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hier geldt geen vergoedingslimiet. Meer informatie staat op de pagina 'Vergoeding van extramurale geneesmiddelen'.