Beoordeling voor vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)

Eén van de taken van het Zorginstituut is om de minister voor Medische Zorg te adviseren over opname van extramurale geneesmiddelen (geneesmiddelen die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek) in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).

Vergoeding van geneesmiddelen in het GVS

Alleen extramurale geneesmiddelen die zijn opgenomen in het GVS worden vergoed vanuit het basispakket. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze worden geplaatst.

  • Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hierbij kan een vergoedingslimiet gelden.
  • Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hier geldt geen vergoedingslimiet.

Meer informatie staat op de pagina 'Vergoeding van extramurale geneesmiddelen'.

Wettelijke toelatingsprocedure geneesmiddelen in GVS

Voor opname in het GVS moet een geneesmiddel een wettelijke procedure doorlopen die bestaat uit 3 onderdelen:

  • de officiële aanvraag
  • de advisering door het Zorginstituut
  • de besluitvorming door de minister voor Medische Zorg

Officiële aanvraag door de registratiehouder voor vergoeding

De registratiehouder van het geneesmiddel moet eerst het geneesmiddel laten registreren voor toelating tot de Europese/Nederlandse markt. De European Medicine Agency (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordelen de geneesmiddelen onder andere op werking en veiligheid. Zodra aan alle vereisten is voldaan, wordt het geneesmiddel toegelaten tot Nederlandse de markt. Vanaf dat moment kan de registratiehouder een dossier samenstellen op basis waarvan het Zorginstituut kan beoordelen of het geneesmiddel kan worden vergoed uit het basispakket. Wanneer het dossier van de registratiehouder volledig is, start het Zorginstituut met de beoordeling.

Vooroverleg voor het indienen van een proefdossier

Als voorbereiding op het definitieve vergoedingsdossier waarmee het Zorginstituut kan starten met de beoordeling, kunnen registratiehouders bij het Zorginstituut een vooroverleg aanvragen over het proefdossier. Het Zorginstituut adviseert welke gegevens op basis van de claim van de registratiehouder deel moeten uitmaken van het dossier. Aandachtspunten zijn:

  • de onderlinge vervangbaarheid met andere geneesmiddelen in het GVS
  • de therapeutische waarde  van het geneesmiddel ten opzichte van andere geneesmiddelen of behandelingen
  • de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel

Hiermee valt grotendeels te voorkomen dat opschorting van de procedure nodig is vanwege het ontbreken van relevante gegevens. Het vooroverleg is aan te vragen zodra de positieve opinie van de CHMP (EMA) of het CBG binnen is. Een proefdossier indienen voor het vooroverleg wordt sterk aanbevolen, dit is echter niet verplicht.

Voorafgaand aan het vooroverleg kan aan het Zorginstituut worden gevraagd om een Wetenschappelijk advies.

De advisering door het Zorginstituut

Het Zorginstituut oordeelt over de therapeutische waarde, de budgetimpact en de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel. De Wetenschappelijke adviesraad (WAR) van het Zorginstituut heeft een adviserende rol bij de beoordeling.

Therapeutische waarde

Allereerst geeft het Zorginstituut een oordeel over de therapeutische waarde van een geneesmiddel. Met andere woorden, wat en hoe groot is het effect van het geneesmiddel voor de patiënt. Als er al een geneesmiddel of behandeling is voor de aandoening, dan wordt het geneesmiddel vergeleken met deze behandeling (ook wel de standaardbehandeling genoemd).
Daarnaast wordt er gekeken naar de budgetimpact op de zorguitgaven als de behandeling wordt vergoed. Dit doen we via een Budgetimpactanalyse (BIA). Voor nieuwe unieke extramurale geneesmiddelen (bijlage 1B) geeft het Zorginstituut met een farmaco-economische evaluatie ook een oordeel over de onderbouwing van de kosteneffectiviteit die de registratiehouder van het geneesmiddel heeft aangeleverd. We bekijken wat de behandeling met het geneesmiddel oplevert voor de patiënt ten opzichte van wat het kost. En hoe volledig de gegevens hierover zijn die de fabrikant heeft aangeleverd.

Tijdens de beoordeling van het geneesmiddel wordt het Zorginstituut geadviseerd door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). Deze adviesraad bestaat uit maximaal 50 externe, onafhankelijke deskundigen. De commissie geneesmiddelen is hier onderdeel van en bestaat uit ongeveer 20 leden.

In het beoordelingstraject krijgen de registratiehouder en andere belanghebbende partijen de gelegenheid inhoudelijk commentaar te leveren op de concept-beoordelingsrapporten die de medewerkers van het Zorginstituut hebben opgesteld. Als de geneesmiddelbeoordelaars van het Zorginstituut een definitieve oordeel hebben vastgesteld, kan de aanvraag voor vergoeding van een geneesmiddel het bestuurlijk traject doorlopen. In veel gevallen baseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut zijn definitieve advies over de opname van een geneesmiddel in het GVS op het advies van de WAR en wordt het advies niet uitgebreid besproken in het bestuur.

Bestuurlijk traject

Het bestuurlijk traject is bedoeld voor een weging van de maatschappelijke consequenties die ontstaan bij het wel of niet vergoeden van het geneesmiddel uit het basispakket. Hierbij kan de Adviescommissie Pakket (ACP) een rol spelen. Tijdens het bestuurlijk traject komen alleen procedurele en beleidsmatige onderwerpen aan bod die samenhangen met de weging. Het is niet mogelijk de beoordeling inhoudelijk te bespreken; die is immers al gedaan door de WAR. In sommige gevallen krijgen belanghebbende partijen de gelegenheid een mondelinge toelichting te geven tijdens een openbare vergadering.

De ACP wordt niet in alle beoordelingen betrokken. Vaak zal de Raad van Bestuur op basis van de input van de WAR en de belanghebbende partijen een definitief advies aan de minister vaststellen.

Besluit van de minister voor wel of geen vergoeding uit het basispakket

De uiteindelijke beslissing over wel of geen vergoeding uit het basispakket ligt bij de minister voor Medische Zorg.