Overzicht dossiereisen bij geneesmiddelbeoordelingen

Alle partijen (VWS, Zorginstituut Nederland, registratiehouders, voorschrijvers, patiënten en zorgverzekeraars) zijn gebaat bij een vlotte en heldere procedure. Dit kan worden gefaciliteerd door een complete aanvraag in te dienen waarin alle noodzakelijke gegevens zijn opgenomen voor het nemen van een beslissing over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

Dossieronderdelen

Welke gegevens noodzakelijk zijn, is afhankelijk van de aanvraag (Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) bijlage 1A of 1B of evaluatie van specialistische geneesmiddelen). Onderstaand staan per aanvraag de vereiste onderdelen vermeld. Per onderdeel is een format beschikbaar dat de aanvrager in staat stelt om een dossier in te dienen dat voldoet aan de eisen van het Zorginstituut. Het gebruik ervan is verplicht. Dossiers die worden ingediend zonder gebruikmaking van de formats zullen niet door het Zorginstituut in behandeling worden genomen.

FE-vrijstelling

  • Budgetimpactanalyse (BIA).

GVS bijlage 1A-aanvraag

  • Farmacotherapeutisch dossier.
  • Format GVS-rapport criteria voor onderlinge vervangbaarheid.

GVS bijlage 1B-aanvraag

  • Farmacotherapeutisch dossier.
  • Format GVS-rapport criteria voor onderlinge vervangbaarheid.
  • Farmaco-economisch dossier.
  • Budgetimpactanalyse (BIA).

Aanvraag beoordeling specialistisch geneesmiddel

Vervolgbeoordeling specialistisch geneesmiddel

  • Farmacotherapeutisch dossier.
  • Feitelijke budgetimpact.
  • Resultaten uitkomstenonderzoek.
  • Farmaco-economisch dossier.

Aanlevering

Zie de Instructies aanlevering farmaceutische dossiers.

Publicaties