Overzicht dossiereisen bij geneesmiddelbeoordelingen
Alle partijen (VWS, Zorginstituut Nederland, registratiehouders, voorschrijvers, patiënten en zorgverzekeraars) zijn gebaat bij een vlotte en heldere procedure. Dit kan worden gefaciliteerd door een complete aanvraag in te dienen waarin alle noodzakelijke gegevens zijn opgenomen voor het nemen van een beslissing over opname van het geneesmiddel in het basispakket.
Dossieronderdelen
Welke gegevens noodzakelijk zijn, is afhankelijk van de aanvraag (Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) bijlage 1A of 1B of evaluatie van specialistische geneesmiddelen). Onderstaand staan per aanvraag de vereiste onderdelen vermeld. Per onderdeel is een format beschikbaar dat de aanvrager in staat stelt om een dossier in te dienen dat voldoet aan de eisen van het Zorginstituut. Het gebruik ervan is verplicht. Dossiers die worden ingediend zonder gebruikmaking van de formats zullen niet door het Zorginstituut in behandeling worden genomen.
FE-vrijstelling
- Budgetimpactanalyse (BIA).
GVS bijlage 1A-aanvraag
- Farmacotherapeutisch dossier.
- Format GVS-rapport criteria voor onderlinge vervangbaarheid.
GVS bijlage 1B-aanvraag
- Farmacotherapeutisch dossier.
- Format GVS-rapport criteria voor onderlinge vervangbaarheid.
- Farmaco-economisch dossier.
- Budgetimpactanalyse (BIA).
Aanvraag beoordeling specialistisch geneesmiddel
- Farmacotherapeutisch dossier.
- Budgetimpactanalyse (BIA). Gebruik hiervoor het format ‘Budget Impact Analyse GVS (voorheen kostenconsequentieraming)’.
- Farmaco-economisch dossier.
Vervolgbeoordeling specialistisch geneesmiddel
- Farmacotherapeutisch dossier.
- Feitelijke budgetimpact.
- Resultaten uitkomstenonderzoek.
- Farmaco-economisch dossier.
Aanlevering
Zie de Instructies aanlevering farmaceutische dossiers.
Publicaties
-
Instructies voor aanlevering farmaceutische dossiers
Deze instructies betreffen de aanlevering van farmaceutische dossiers aan het Zorginstituut. Hierin zijn de eisen geformuleerd ...
-
Format GVS-rapport (criteria voor onderlinge vervangbaarheid)
Dit ‘GVS-format: criteria voor onderlinge vervangbaarheid’ is bedoeld als aanvulling op de indiening van een farmacotherapeutisch ...
-
Format Farmacotherapeutisch dossier (voor (her)beoordeling van extramurale geneesmiddelen (GVS))
Dit format is bedoeld voor het indienen van een farmacotherapeutisch dossier voor een (her)beoordeling in het kader van een ...
-
Format Farmacotherapeutisch dossier (voor (her)beoordeling in het kader van pakketbeheer specialistische geneesmiddelen)
Dit format is bedoeld voor de indiening van een farmacotherapeutisch dossier voor een (her)beoordeling van specialistische ...
-
Template farmaco-economisch dossier
Dit template dient voor het indienen van een farmaco-economisch dossier als onderdeel van een vergoedingsaanvraag voor een ...
-
Criteria voor marginale toetsing 1A
Sommige geneesmiddelen komen bij de aanvraag voor opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) in aanmerking voor een ...
-
Format Budget Impact Analyse herbeoordeling specialistische geneesmiddelen (voorheen feitelijk kostenbeslag)
-
Format Budget Impact Analyse GVS (voorheen kostenconsequentieraming)
-
Format GVS-rapport voor marginale toetsing (voor beoordeling van extramurale geneesmiddelen (GVS) in het kader van marginale toetsing op bijlage 1A)