Overzicht dossiereisen bij geneesmiddelbeoordelingen

Alle partijen (VWS, Zorginstituut Nederland, registratiehouders, voorschrijvers, patiënten en zorgverzekeraars) zijn gebaat bij een vlotte en heldere procedure. Dit kan worden gefaciliteerd door een complete aanvraag in te dienen waarin alle noodzakelijke gegevens zijn opgenomen voor het nemen van een beslissing over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

Dossieronderdelen

Welke gegevens noodzakelijk zijn, is afhankelijk van de aanvraag (Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) bijlage 1A of 1B of evaluatie van specialistische geneesmiddelen). Onderstaand staan per aanvraag de vereiste onderdelen vermeld. Per onderdeel is een format beschikbaar dat de aanvrager in staat stelt om een dossier in te dienen dat voldoet aan de eisen van het Zorginstituut. Het gebruik ervan is verplicht. Dossiers die worden ingediend zonder gebruikmaking van de formats zullen niet door het Zorginstituut in behandeling worden genomen.

Wijzigingen per mei 2022:

  1. Het format voor het farmaco-economische dossier is aangepast: per 1 juli 2022 is dit Nederlandse format verplicht en moet het farmaco-economische dossier dus in het Nederlands worden aangeleverd. Deze aanpassing is noodzakelijk om de kwaliteit van onze rapporten te blijven waarborgen en onze rapporten efficiënt op te kunnen stellen. Tot 1 januari 2023 is er een overgangsperiode. In deze periode dient met het Zorginstituut te worden overlegd of het farmaco-economische dossier nog in het Engels kan worden ingediend. Neem hiervoor per e-mail contact op via warcg@zinl.nl.
    Dossiers die worden ingediend op of na 1 januari 2023, moeten in het Nederlands zijn opgesteld.
  2. Vanaf nu stelt het Zorginstituut voor alle geneesmiddelen die in de ACP besproken worden een ‘ACP-tabel’ op. Meer uitleg en het format hiervoor vindt u op de pagina 'format ACP-tabel'.

FE-vrijstelling

  • Budgetimpactanalyse (BIA).

GVS bijlage 1A-aanvraag

  • Farmacotherapeutisch dossier.
  • Format GVS-rapport criteria voor onderlinge vervangbaarheid.

GVS bijlage 1B-aanvraag

  • Farmacotherapeutisch dossier.
  • Format GVS-rapport criteria voor onderlinge vervangbaarheid.
  • Farmaco-economisch dossier.
  • Budgetimpactanalyse (BIA).

Aanvraag beoordeling specialistisch geneesmiddel

  • Farmacotherapeutisch dossier.
  • Budgetimpactanalyse (BIA).
  • Farmaco-economisch dossier.

Vervolgbeoordeling specialistisch geneesmiddel

  • Farmacotherapeutisch dossier.
  • Feitelijke budgetimpact.
  • Resultaten uitkomstenonderzoek.
  • Farmaco-economisch dossier.

Aanlevering

Zie de Instructies aanlevering farmaceutische dossiers.

Publicaties