Evaluatie voorwaarden voor de vergoeding van fampridine (Fampyra®)
Zorginstituut Nederland adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om de huidige voorwaarden aan te passen voor de vergoeding van fampridine (Fampyra®). Fampridine wordt gebruikt voor de verbetering van het lopen bij bepaalde volwassenen met multiple sclerose (MS). De bijlage 2-voorwaarden zijn voorwaarden voor de vergoeding van dit geneesmiddel uit het basispakket van de zorgverzekering. Het gaat in dit geval om de jaarlijkse herhaling van de proefbehandeling en looptest.
Advies fampridine uit 2019
Sinds 1 september 2019 is fampridine opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dat betekent dat het middel wordt vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. Het middel fampridine wordt gebruikt voor verbetering van het lopen bij een deel van de volwassen patiënten met MS.
Het middel is opgenomen op bijlage 1B van het GVS. Aan de vergoeding zijn specifieke voorwaarden gesteld. Zo wordt het middel alleen vergoed voor patiënten met een ernstig beperkt loopvermogen. Een andere voorwaarde is dat de proefbehandeling en de looptest ieder jaar moeten worden herhaald.
Evaluatie jaarlijkse proefbehandeling
Het Zorginstituut heeft in het GVS-advies fampridine (Fampyra®) voor een subgroep van patiënten met multiple sclerose (MS) opgenomen dat het derde punt van de bijlage 2-voorwaarden samen met partijen moest worden geëvalueerd. Het gaat om de jaarlijkse herhaling van de proefbehandeling en de looptest. Uit de evaluatie moest blijken of deze voorwaarde nuttig en nodig is voor gepast gebruik van het geneesmiddel.
Conclusie en nieuw advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut concludeert dat een jaarlijkse herhaling van de looptest door MS-patiënten die fampridine gebruiken nadelen heeft. De test wordt door zowel neurologen als patiënten ervaren als niet zinvol en belastend en legt beslag op de zorgcapaciteit. De voordelen van de test zijn bovendien niet duidelijk.
Door de coronapandemie zijn de looptesten minder vaak uitgevoerd dan in een reguliere situatie verwacht zou mogen worden, maar er zijn geen aanwijzingen dat het middel niet gepast wordt ingezet. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS dan ook om de bijlage 2-voorwaarden voor de vergoeding van fampridine te wijzigen.
Het Zorginstituut adviseert om het derde punt van de voorwaarden te schrappen:
- Bij continuering van de behandeling wordt ten minste 1 keer per jaar de proefbehandeling herhaald, waarbij de behandeling met dit geneesmiddel minimaal 48 uren wordt gestaakt, waarna de eerste T25FWT wordt uitgevoerd en na de hernieuwde proefbehandeling van 2 weken een verbetering van ten minste 20% op de laatste T25FWT (ten opzichte van de eerste T25FWT) wordt bereikt.
Als de minister het advies van het Zorginstituut overneemt, worden de nieuwe voorwaarden voor de vergoeding van fampridine als volgt:
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Fampridine is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.