GVS-advies naltrexon in combinatie met bupropion (Mysimba®) voor de behandeling van obesitas
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of naltrexon in combinatie met bupropion (Mysimba®) kan worden opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt voor de behandeling van obesitas (ernstig overgewicht). Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om naltrexon in combinatie met bupropion (Mysimba) in het GVS op te nemen op bijlage 1A. Het middel kan worden opgenomen in een nieuw te vormen combinatiecluster.
In augustus 2022 heeft de minister besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen.
Update augustus 2022: naltrexon in combinatie met bupropion (Mysimba®) vanaf 1 augustus 2022 vergoed uit basispakket van zorgverzekering
De minister van VWS heeft besloten om het advies van Zorginstituut Nederland over te nemen. Naltrexon in combinatie met bupropion wordt daarom vanaf 1 augustus 2022 vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. De voorwaarden voor de vergoeding naltrexon/bupropion staan in bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Hebt u nog vragen over de vergoeding van naltrexon/bupropion? Op de website van Zorgverzekeraars Nederland (ZN) leest u de antwoorden op veelgestelde vragen over de vergoeding van geneesmiddelen (farmacotherapie) bij obesitas.
Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd
Naltrexon in combinatie met bupropion (Mysimba) wordt gebruikt voor gewichtsbeheersing bij volwassenen met overgewicht. Zij krijgen het middel als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit. De vergoeding wordt aangevraagd voor patiënten met een bepaalde Body Mass Index (BMI). Dat is de verhouding tussen lengte en gewicht. Het gaat om mensen met een aanvankelijke BMI van:
- ≥ 30 kg/m² (obesitas); of
- 27 kg/m² tot 30 kg/m² (overgewicht), met daarbij 1 of meer aandoeningen die met gewicht samenhangen (zoals diabetes type 2, dislipidemie of gereguleerde hypertensie).
De werkzame stoffen naltrexon en bupropion zijn als losse componenten al opgenomen in het GVS. Naltrexon voor de behandeling van alcoholverslaving en bupropion voor depressie. Voor deze beoordeling is vergoeding aangevraagd voor naltrexon/bupropion als combinatiepreparaat. De fabrikant vraagt opname op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut concludeert dat Mysimba voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk voor de 2 groepen patiënten waarvoor de fabrikant vergoeding aanvraagt. Mysimba heeft voor deze groepen als aanvulling op een gecombineerde leefstijlinterventie (GLI) een meerwaarde vergeleken met alléén een GLI.
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om naltrexon/bupropion (Mysimba) in het GVS op te nemen op bijlage 1A in een nieuw te vormen combinatiecluster. De volgende vergoedingsvoorwaarde is van toepassing:
Aanvullende vergoedingsvoorwaarde
Als aanvulling op de vergoedingsvoorwaarden geldt dat Mysimba pas mag worden voorgeschreven als iemand na 1 jaar deelname aan een door het RIVM erkend GLI-programma niet voldoende is afgevallen. Deze aanvulling is een richtlijn voor gepast gebruik van obesitasmedicijnen, gesteld door Partnerschap Overgewicht Nederland (PON) op basis van de Zorgstandaard Obesitas 2010.
Advies extra voorwaarde november 2022
In november 2022 heeft het Zorginstituut de minister een advies gegeven om een aanvullende voorwaarde toe te voegen, namelijk dat voorschrijven voor de genoemde patiënten pas mag als de GLI niet succesvol is na 1 jaar.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Naltrexon/bupropion (Mysimba)is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.