Regie op Registers voor Dure Geneesmiddelen

Registreren van gegevens

Gezien de ontwikkelingen rondom specialistische geneesmiddelen, groeit de behoefte om de effectiviteit, de kosteneffectiviteit en (bij)werking van (nieuwe) geneesmiddelen in de praktijk goed te blijven volgen. Dit is van belang om de kwaliteit van de zorg voor de patiënt te blijven verbeteren en de houdbaarheid van ons systeem te bewaken. Om dit te kunnen doen, zal structureel informatie uit de klinische praktijk moeten worden vastgelegd om zo de uitkomsten van een behandeling met een nieuw geneesmiddel te kunnen meten.
Via patiënt- of aandoeningenregistraties kan deze informatie in de praktijk verzameld worden. Daarnaast kunnen deze registraties artsen en patiënten tijdig van betere informatie voorzien zodat een behandeling meer persoonlijk en gericht kan worden gegeven.
Uiteindelijk zal dat moeten leiden tot de beste zorg voor de beste prijs waarbij enerzijds nieuwe innovatieve geneesmiddelen tijdig bij de juiste patiënten kunnen worden gestart terwijl anderzijds dure behandeling met deze geneesmiddelen kan worden beperkt tot alleen patiënten voor wie de behandelingen effectief zijn.

Regie op Registers

De minister voor Medische Zorg heeft het Zorginstituut de opdracht gegeven om te komen tot gegevensverzamelingen die tenminste beantwoorden aan de informatiebehoefte vanuit pakketbeheer voor dure geneesmiddelen. Het is daarbij niet van belang of deze geneesmiddelen bij de start van instroom in het pakket wel of niet beoordeeld zijn. Om tot een structurele oplossing te komen, geeft de minister het Zorginstituut als eerste de opdracht te komen tot meer regie op de registraties en op die wijze tot meer uniformiteit.

De eerste stappen zullen zijn:
a) Het vaststellen en uitwerken van de standaard voorwaarden van het kader voor de uniformering van registers.
b) te starten bij die registers die gerelateerd zijn aan aandoeningen waarbij nieuwe en/of dure geneesmiddelen op de markt zijn of komen, die vragen om inzicht in de effecten en het gebruik in de dagelijkse praktijk.
Het gaat dan om:

• Geneesmiddelen die in de 'sluis' zijn geplaatst
• Geneesmiddelen die in een financieel arrangement zijn opgenomen
• Weesgeneesmiddelen, met een weesgeneesmiddelenarrangement
• Geneesmiddelen uit de risicogerichte beoordelingen door het Zorginstituut

Nationale en internationale initiatieven

We zien dat veel partijen, nationaal en internationaal, actief bezig zijn met dergelijke registraties. In de praktijk vindt de ontwikkeling van patiëntenregistraties ten behoeve van de monitoring van gebruik en (kosten)effectiviteit van dure geneesmiddelen echter versnipperd plaats. Een structurele, uniforme, aanpak voor dit specifieke doel komt niet vanzelf tot stand.
Belangrijk onderdeel van dit project is dat het Zorginstituut nadrukkelijk zal aansluiten bij andere activiteiten en initiatieven. Om hier voldoende ruimte voor te maken, zal het project gefaseerd en in nauwe afstemming met relevante partijen uitgevoerd worden.

Expertisegroep

Het project zal zich laten bijstaan door een expertisegroep. De expertisegroep geeft advies en zorgt voor draagvlak en verbinding met bestaande initiatieven. Deelname aan de expertisegroep is op persoonlijke titel. De samenstelling kan gedurende het project wijzigingen (bv. per fase). Daarnaast kunnen er voor deelprojecten extra mensen gevraagd worden.

Verwachte resultaten van het project

Het project 'Regie op Registers' moet leiden tot de volgende resultaten:

• Een helder (architectuur)kader voor het registreren (en rapporteren) van gegevens over het gebruik van dure geneesmiddelen in de praktijk inclusief de klinische en relevante uitkomsten van de behandeling voor de patiënt (registerkader);
• Een aantal afspraken over:
  • een gemeenschappelijk taal voor geneesmiddelenregistraties;
  • de gegevens die minimaal opgenomen worden in de registraties;
  • de herkomst (zoveel mogelijk bij de bron ophalen van gegevens en meervoudig gebruiken) en registratie van die gegevens;
  • de vindbaarheid van geneesmiddelenregistraties;
  • de toegankelijkheid en machineleesbaarheid van deze set van gegevens (uitwisselingsformaat voor kennisrepresentatie, technische standaard, etc.);
  • de herbruikbaarheid van de gegevens;
  • de bewerking van de gegevens.

Uiteindelijk zal dit moeten leiden tot de beste zorg voor de beste prijs waarbij enerzijds nieuwe innovatieve geneesmiddelen tijdig bij de juiste patiënten kunnen worden gestart terwijl anderzijds dure behandelingen met deze geneesmiddelen kan worden beperkt tot alleen patiënten voor wie de behandelingen effectief zijn.

Voor informatie

Voor verdere informatie over het project kunt u een e-mail sturen naar rordgm@zinl.nl.

Globale planning

Start van het project Invulling expertisegroep	april - mei 2019
Gesprekken met stakeholders (Veldpartijen, initiatieven en werkgroepen) Ophalen input voor kick-off	mei 2019 - september 2019
Kick-off bijeenkomst met alle betrokken partijen en belanghebbenden	september/oktober 2019
Definitiefase Verdere uitwerking plan van aanpak en begroting voor 2020 en verder	mei 2019 - mei 2020
Productiefase	mei 2020 - mei 2022
Implementatiefase	mei 2022 - mei 2024