Regie op Registers voor dure geneesmiddelen

Registreren van gegevens

Gezien de ontwikkelingen rond specialistische geneesmiddelen, groeit de behoefte om de effectiviteit, de kosteneffectiviteit en (bij)werkingen van nieuwe geneesmiddelen in de praktijk goed te blijven volgen. Dit is van belang, om de kwaliteit van de zorg voor de patiënt te blijven verbeteren en de houdbaarheid van ons systeem te bewaken. Om dit te kunnen doen, zal structureel informatie uit de klinische praktijk moeten worden vastgelegd, om zo de uitkomsten van een behandeling met een nieuw geneesmiddel te kunnen meten.

Via patiënt- of aandoeningenregistraties kan deze informatie in de praktijk verzameld worden. Deze registraties kunnen artsen en patiënten ook tijdig van betere informatie voorzien, zodat een behandeling meer persoonlijk en gericht kan worden gegeven.

Uiteindelijk zal de registratie van dure geneesmiddelen moeten leiden tot de beste zorg voor de beste prijs. Zo kan behandeling met dure, innovatieve geneesmiddelen tijdig worden gestart bij de juiste patiënten, en dan alleen bij die patiënten waarbij de behandeling echt werkt.

Regie op Registers

De minister voor Medische Zorg heeft het Zorginstituut de opdracht gegeven om te komen tot gegevensverzamelingen, die ten minste beantwoorden aan de informatiebehoefte vanuit pakketbeheer voor dure geneesmiddelen. Het is daarbij niet van belang of deze geneesmiddelen bij de start van instroom in het pakket wel of niet beoordeeld zijn. De oplossing moet structureel zijn. Daarom heeft het Zorginstituut als voornaamste opdracht van de minister gekregen om te komen tot meer regie op de registraties, en daarmee tot meer uniformiteit.

De eerste stappen zullen zijn:
a) het vaststellen en uitwerken van de standaard voorwaarden van het kader voor de uniformering van registers;
b) starten bij die registers die gerelateerd zijn aan aandoeningen, waarbij nieuwe of dure geneesmiddelen op de markt zijn of komen, wat vraagt om inzicht in de effecten en het gebruik in de dagelijkse praktijk.
Het gaat dan om:

• geneesmiddelen die in de 'sluis' zijn geplaatst;
• geneesmiddelen die in een financieel arrangement zijn opgenomen;
• weesgeneesmiddelen, met een weesgeneesmiddelenarrangement;
• geneesmiddelen uit de risicogerichte beoordelingen door het Zorginstituut.

Nationale en internationale initiatieven

We zien dat veel partijen - nationaal en internationaa - actief bezig zijn met dit soort registraties. Maar in de praktijk vindt de ontwikkeling van patiëntenregistraties om gebruik en (kosten)effectiviteit van dure geneesmiddelen te monitoren versnipperd plaats. Een structurele, uniforme, aanpak voor dit specifieke doel komt niet vanzelf tot stand.

Een belangrijk onderdeel van dit project is, dat het Zorginstituut nadrukkelijk zal aansluiten bij andere activiteiten en initiatieven. Om hier voldoende ruimte voor te maken, zal het project 'Regie op Registers' gefaseerd en in nauwe afstemming met relevante partijen worden uitgevoerd.

Expertisegroep

Het project zal zich laten bijstaan door een expertisegroep. De expertisegroep geeft advies en zorgt voor draagvlak en verbinding met bestaande initiatieven. Deelname aan de expertisegroep is op persoonlijke titel. De samenstelling kan gedurende het project wijzigingen (bv. per fase). Daarnaast kunnen er voor deelprojecten extra mensen gevraagd worden.

Verwachte resultaten van het project

Het project 'Regie op Registers' moet leiden tot de volgende resultaten:

• Een helder (architectuur)kader voor het registreren (en rapporteren) van gegevens over het gebruik van dure geneesmiddelen in de praktijk, inclusief de klinische en relevante uitkomsten van de behandeling voor de patiënt (registerkader).
• Een aantal afspraken over:
  • een gemeenschappelijk taal voor geneesmiddelenregistraties;
  • de gegevens die minimaal opgenomen worden in de registraties;
  • de herkomst (zoveel mogelijk bij de bron ophalen van gegevens en meervoudig gebruiken) en registratie van die gegevens;
  • de vindbaarheid van geneesmiddelenregistraties;
  • de toegankelijkheid en machineleesbaarheid van deze set van gegevens (uitwisselingsformaat voor kennisrepresentatie, technische standaard, et cetera);
  • de herbruikbaarheid van de gegevens;
  • de bewerking van de gegevens.

Uiteindelijk zal dit moeten leiden tot de beste zorg voor de beste prijs, waarbij behandeling met dure, innovatieve geneesmiddelen tijdig kan worden gestart bij de juiste patiënten, en dan alleen bij die patiënten waarbij die behandeling echt werkt.

Voor informatie

Voor verdere informatie over het project kunt u een e-mail sturen naar rordgm@zinl.nl.

Globale planning

Start van het project Invulling Expertisegroep	april - mei 2019
Gesprekken met stakeholders (Veldpartijen, initiatieven en werkgroepen) Ophalen input voor kick-off	mei 2019 - september 2019
Kick-off bijeenkomst met alle betrokken partijen en belanghebbenden	27 november 2019
Definitiefase Verdere uitwerking plan van aanpak en begroting voor 2020 en verder	mei 2019 - mei 2020
Productiefase	mei 2020 - mei 2022
Implementatiefase	mei 2022 - mei 2024