GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine

Geregistreerde indicatie

De volledig geregistreerde indicatie is als volgt: ‘Erenumab is geïndiceerd voor profylaxe (preventie) van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.’ Het is beschikbaar als een subcutane injectievloeistof. De dosering is elke 4 weken een injectie van 70 mg. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg (2 injecties van 70 mg) elke 4 weken. Erenumab behoort tot een nieuwe klasse van migrainemiddelen, de zogenaamde calcitonin gene-related peptide (CGRP)-remmers.

Beoordeling van het geneesmiddel

De fabrikant vraagt opname aan op bijlage 1B van het GVS. Op bijlage 1B staan unieke geneesmiddelen waarvoor geen vergoedingslimiet geldt. Er is vergoeding aangevraagd voor 2 subgroepen. Het gaat volwassen patiënten met:

• Chronische migraine, waarbij eventueel medicatie-overgebruik is uitgesloten, als eerstelijnsbehandeling;
• Episodische migraine met minimaal 4 migrainedagen per maand met daarbij onvoldoende respons op of een contra-indicatie of intolerantie voor ten minste 2 overige preventieve medicamenteuze behandelingen (candesartan en één bètablokker (metoprolol of propranolol)).

Vergelijking met het geneesmiddel topiramaat

Op basis van het wetenschappelijk advies dat is ingewonnen bij de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) is geconstateerd dat de beroepsgroep erenumab wil inzetten in plaats van het geneesmiddel topiramaat, zowel bij episodische migraine als bij chronische migraine, omdat het een gunstiger bijwerkingenprofiel zou hebben. Om die reden is de vergelijkende behandeling van erenumab voor de beoordeling door het Zorginstituut de nu gebruikelijke behandeling met het oraal toegediende topiramaat.

De fabrikant heeft echter geen studie uitgevoerd waarin erenumab direct vergeleken is met topiramaat. Het Zorginstituut heeft daarom de oudere studies naar topiramaat indirect vergeleken met nieuwere studies waarin erenumab is onderzocht. Omdat de studieopzet van deze studies verschillend is, en ook de patiënten niet helemaal vergelijkbaar zijn, bemoeilijkt dit de vergelijking. Het Zorginstituut komt tot de conclusie dat:

• Erenumab een gelijke therapeutische waarde heeft als topiramaat;  
• Er geen verschil is gevonden in het aantal dagen dat patiënten last hebben van migraine;
• Er geen verschil is gevonden in de kans op het krijgen van ernstige bijwerkingen of het aantal patiënten dat de behandelingen staakt vanwege bijwerkingen. Bovendien zijn de mogelijke bijwerkingen van erenumab op de lange termijn nog niet bekend.

Advies over plaatsing in GVS

De therapeutische waarde van erenumab is gelijk aan die van topiramaat. Op basis van de criteria voor onderlinge vervangbaarheid komt erenumab niet in aanmerking voor opname op bijlage 1A. Erenumab komt ook niet in aanmerking voor opname op bijlage 1B. Wanneer er sprake is van een gelijke therapeutische waarde, dan is opname op bijlage 1B alleen acceptabel indien opname niet gepaard gaat met meerkosten voor het farmaciebudget. Er is echter sprake van aanzienlijke meerkosten die worden geschat op ca. €73,5 miljoen.
Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om op dit moment het middel niet op te nemen in het GVS. Daarmee komt het middel nog niet in aanmerking voor vergoeding uit het basispakket.

Vervolg op dit advies

De minister voor Medische Zorg besluit over het wel of niet overnemen van dit GVS-advies. In vervolg van zijn besluit wil het Zorginstituut het initiatief nemen om de beroepsgroep uit te nodigen om gezamenlijk de mogelijkheid te verkennen om een subgroep van patiënten te creëren, waarvoor wel bewijs geleverd kan worden dat het geneesmiddel een meerwaarde heeft. Erenumab lijkt voor een subgroep van patiënten een aanvulling op de huidige beschikbare middelen voor migraineprofylaxe, vooral voor patiënten die hiermee niet afdoende behandeld kunnen worden of deze niet verdragen. Het Zorginstituut wil bij dit initiatief ook de zogenaamde overige orale CRGP antagonisten betrekken die inmiddels geregistreerd zijn voor migraineprofylaxe. Zodra er bij het Zorginstituut duidelijkheid is over de haalbaarheid hiervan, zal er een nieuw GVS-advies worden opgesteld

Vergoeding van geneesmiddelen in het GVS

Alleen extramurale geneesmiddelen die zijn opgenomen in het GVS worden vergoed vanuit het basispakket. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze worden geplaatst. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hierbij kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hier geldt geen vergoedingslimiet. Meer informatie staat op de pagina 'Vergoeding van extramurale geneesmiddelen'.