Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor de behandeling van lymfeklierkanker
Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of axicabtagene ciloleucel (Yescarta®; axi-cel) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn kan worden gebruikt bij de behandeling van bepaalde patiënten met een agressieve vorm van lymfeklierkanker. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister axi-cel voor deze indicatie in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.
Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast
Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met een agressieve vorm van lymfeklierkanker. Axi-cel wordt al vergoed voor volwassenen met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) die ten minste 2 eerdere systemische behandelingen hebben gekregen. Dit betekent dat axi-cel als derdelijns behandeling wordt vergoed. DLBCL is een vorm van lymfeklierkanker. Recidief betekent dat de kanker is teruggekomen, na eerst gedeeltelijk of geheel te zijn verdwenen. Refractair betekent dat de tumor niet op een eerdere behandeling heeft gereageerd. Systemisch betekent dat de behandeling op het hele lichaam werkt.
Uitbreiding van de vergoeding van axi-cel is aangevraagd voor volwassen patiënten met R/R DLBCL dat recidiveert binnen 12 maanden na of refractair is voor eerstelijns chemo-immunotherapie. Dit gaat om een toepassing in de tweedelijns behandeling.
Sluis voor dure geneesmiddelen
De minister heeft axi-cel voor deze indicatie in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt, noemen we intramurale geneesmiddelen. Nieuwe intramurale geneesmiddelen worden meestal zonder bijzondere afspraken over de prijs of het gebruik toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Als nieuwe middelen veel kosten, dan kan de minister van VWS besluiten om deze tijdelijk uit het basispakket te houden en in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ te plaatsen. Dit betekent dat het middel pas voor vergoeding vanuit het basispakket in aanmerking komt, als:
- het Zorginstituut een positief pakketadvies heeft uitgebracht;
- er afspraken zijn gemaakt voor gepast gebruik;
- de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommisie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij het uitbrengen van een pakketadvies. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister van VWS beslist uiteindelijk of het medicijn kan worden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Voor informatie
Marijke de Vries, secretaris Wetenschappelijke Adviesraad, Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG)
E-mail: warcg@zinl.nl
Planning
| Stap in het proces | Datum |
| Aanlevering dossier compleet | 14 november 2023 |
|
Start beoordeling dossier |
november 2023 |
|
Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) |
11 december 2023 |
|
Start technische consultatie |
12 december 2023 |
| Klokstop (max. 3 maanden), aangevraagd door de fabrikant voor het aanleveren van extra informatie. Hierna gaat de beoordeling door het Zorginstituut verder. | |
| Tweede bespreking in de WAR | 12 februari 2024 |
| Bespreking in de Adviescommisie Pakket (ACP) | 3 mei 2024 |
|
Publicatie advies |
mei/juni 2024 |
Betrokken partijen
- Gilead
- Hemato-Oncologie Voor Volwassenen Nederland (HOVON)
- Hematon (patiëntenorganisatie voor mensen met een hemato-oncologische aandoening)
- Nederlandse Federatie voor Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
- Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)