GVS-advies doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride (Xonvea®) bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft het advies van het Zorginstituut overgenomen. Dat betekent dat de combinatietherapie doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride (Xonvea®) niet wordt vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. Doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride wordt niet opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Deze combinatietherapie voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap is niet bewezen effectief. 

Stand van zaken: doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride (Xonvea®) wordt niet vergoed

De minister van VWS heeft in maart 2023 besloten het advies over te nemen en doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride (Xonvea®) niet op te nemen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het middel wordt dus niet vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap bij vrouwen die niet reageren op een standaardbehandeling. Het combinatietablet Xonvea® bevat 10 mg doxylaminesuccinaat en 10 mg pyridoxinehydrochloride.

Toets onderlinge vervangbaarheid

Het Zorginstituut heeft bij de beoordeling een indirecte vergelijking gemaakt tussen doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride en meclozine/pyridoxine. Meclozine/pyridoxine is het enige geneesmiddel dat in het GVS is opgenomen voor zwangerschapsmisselijkheid en zwangerschapsbraken en is enkel beschikbaar als zelfzorggeneesmiddel. Van zowel doxylaminesuccinaat als van meclozine is de effectiviteit niet bewezen.

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister om doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride niet op te nemen in het GVS. Het Zorginstituut heeft geconcludeerd dat doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap bij vrouwen die niet reageren op conservatief beleid. Er is ook geen bewijs dat behandeling met dit medicijn effectief is. Voor gebruik van meclozine/pyridoxine adviseert het Zorginstituut dit medicijn uitsluitend in te zetten voor behandeling van misselijkheid en braken na operaties of na röntgenstraling. Zodra er nieuwe wetenschappelijke publicaties zijn met niet eerder door het Zorginstituut beoordeelde aanvullende onderzoeksgegevens zal het Zorginstituut overwegen opnieuw te beoordelen of dit medicijn kan worden opgenomen in het GVS.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Doxylaminesuccinaat-pyridoxinehydrochloride is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.