GVS-advies avacopan (Tavneos®) bij de behandeling van bepaalde patiënten met granulaomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA)

Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of avacopan (Tavneos®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Avacopan kan worden toegepast bij de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulamatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA). Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om avacopan (Tavneos®) niet op te nemen in het GVS.

Dit is het vijfde geneesmiddel dat het CBG en het Zorginstituut hebben beoordeeld in een parallelle procedure.

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Avacopan (Tavneos) in combinatie met een rituximab- of cyclofosfamideregime, is geïndiceerd voor behandeling van volwassenen met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA).

GPA en MPA zijn vormen van ontstekingen van de wanden van de bloedvaten, dit noemen we vasculitis. Vasculitis is een auto-immuunziekte. Dat wil zeggen dat het afweersysteem in de war is, overactief raakt en met veel geweld lichaamseigen cellen aanvalt. In dit geval de wand van de bloedvaten. Die raken vervolgens ontstoken, waardoor de bloedtoevoer naar de achterliggende organen wordt verstoord. Die gaan vervolgens door zuurstofgebrek slechter functioneren of sterven zelfs helemaal af. Sommige vormen van vasculitis zijn te herkennen door de aanwezigheid van een bepaald soort antilichamen in het bloed, de zogeheten Anti Neutrofiele Cytoplasma Antilichamen (ANCA). We hebben het dan over een ANCA-geassocieerde vasculitis. GPA en MPA zijn vormen van ANCA-geassocieerde vasculitis. 

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om avacopan (Tavneos) niet op te nemen in het GVS. Het Zorginstituut realiseert zich dat de uitkomst van de beoordeling door het Zorginstituut voor patiënten en behandelaren teleurstellend is. Het Zorginstituut nodigt de fabrikant dan ook uit om de farmaco-economische analyse aan te passen en beter te onderbouwen.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Avacopan (Tavneos) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Beoordeling van geneesmiddelen door het Zorginstituut

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

Parallelle procedure CBG-Zorginstituut

Avacopan (Tavneos) is het vijfde geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de parallelle procedure CBG-Zorginstituut. Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen is al langer een wens van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland hebben daarom de handen ineengeslagen om de tijd vanaf de registratie tot en met de vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Dit doen we in een zogeheten parallelle procedure. Dit is een procedure waarin het CBG en het Zorginstituut de toelating tot de Nederlandse markt en de vergoeding uit het basispakket van een geneesmiddel tegelijkertijd beoordelen, in plaats van na elkaar.