Subsidieregeling veelbelovende zorg - werkwijze en procedure

Het doel van de subsidieregeling veelbelovende zorg is het versnellen van de toegang van de patiënt tot potentieel veelbelovende zorg via opname in het basispakket. De regeling is op 1 februari 2019 in werking getreden. Het Zorginstituut voert deze regeling uit en werkt hierbij intensief samen met ZonMw.

Opname in het basispakket

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket, als het tenminste even effectief is als de standaard- of gebruikelijke behandeling(en) in Nederland. Anders gezegd, de behandeling moet voldoen aan het wettelijke criterium de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Om de effectiviteit van de zorg vast te stellen zijn (peer-reviewed) resultaten van kwalitatief goed onderzoek nodig. Dit onderzoek is vaak kostbaar, vergt expertise en duurt meerdere jaren.

De subsidieregeling

De regeling is 15 januari 2019 gepubliceerd in de Staatscourant. De tekst op deze website is een toelichting; bij verschillen tussen de website en de regeling is de tekst van de regeling leidend.

Via deze regeling is het mogelijk tijdelijke financiering voor behandelingen te krijgen die qua (kosten)effectiviteit veelbelovend lijken maar nog niet uit het basispakket worden vergoed omdat de effectiviteit nog niet bewezen is. Voorwaarde hierbij is dat binnen de subsidieperiode onderzoeksgegevens van voldoende kwaliteit worden verzameld over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de nieuwe behandeling ten opzichte van de standaard- of gebruikelijke behandeling(en) in Nederland. Na het verkrijgen van de onderzoeksresultaten beoordeelt het Zorginstituut op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten binnen 6 maanden of de betreffende zorg voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en of de relatieve (meer)kosten acceptabel zijn.

2 aanvraagrondes per jaar

Met deze regeling stelt het ministerie van VWS jaarlijks maximaal € 69 miljoen beschikbaar. Bij de 1e ronde bedraagt het subsidieplafond € 40 miljoen. Indien het subsidieplafond niet bereikt wordt, dan wordt het resterende bedrag overgeheveld naar de 2e ronde van datzelfde kalenderjaar.

Welke zorg komt in aanmerking?

De criteria waaraan zorg moet voldoen staan beschreven in de publicatie van de Staatscourant van 15 januari 2019.

In aanmerking voor subsidie komen de volgende zorgvormen:

Daarnaast moeten de zorgvormen voldoen aan onderstaande criteria:

  • de enige reden waardoor de zorg nog niet uit het basispakket vergoed wordt, is het ontbreken van onderzoeksresultaten waaruit blijkt dat de zorg tenminste even effectief is als de in Nederland gebruikelijke standaard- of behandeling(en). Dus zorg die (nog) niet vergoed wordt uit het basispakket vanwege een wettelijke beperking (zoals bijvoorbeeld bij cosmetische chirurgie en kortdurende fysiotherapie) komt niet in aanmerking voor subsidie.
  • de veiligheid van de te onderzoeken behandeling moet zijn aangetoond en de werkzaamheid aannemelijk zijn gemaakt. Dit dient onderbouwt te worden met onder andere onderzoekgegevens van klinisch onderzoek en, indien van toepassing, CE-markering of marktregistratie (zie artikel 1.6, onderdeel a en b van de regeling veelbelovende zorg en bijbehorende toelichting).
  • de risico’s voor de patiënt moeten aanvaardbaar zijn in relatie tot de verwachtte gezondheidswinst.
  • er is sprake van marktfalen (zie artikel 2.2, onderdeel e van de regeling veelbelovende zorg en bijbehorende toelichting).

Projecten die niet voor subsidie in aanmerking komen

De volgende projecten komen niet in aanmerking voor subsidie (zie artikel 1.5 van de regeling veelbelovende zorg en bijbehorende toelichting):

Bij wie en wanneer mag de zorg worden vergoed?

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek in de interventie-arm (= behandeling met de nieuwe interventie) komen in aanmerking voor financiering van de zorg. Daarnaast moet de deelnemer aan het onderzoek een Nederlandse zorgverzekering hebben of daarvoor een ontheffing hebben (gemoedsbezwaarden en verdragsgerechtigden).
Verder wordt de zorg alleen vergoed tijdens deelname aan het onderzoek. Dit betekent onder andere dat de zorg niet wordt vergoed tijdens de data analyse en de 6 maanden die het Zorginstituut nodig heeft voor de beoordeling van de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en kosteneffectiviteit.

Wat is het maximale budget voor het onderzoek?

Voor de eerste ronde van 2019 is in totaal € 40 miljoen beschikbaar. Vanuit de subsidie kunnen zorg- en onderzoekskosten worden gefinancierd. In totaal mag maximaal 20% van het aangevraagde subsidiebedrag worden gebruikt voor onderzoek. Wanneer er meer financiering nodig is voor het uitvoeren van het onderzoek, dan dienen de additionele kosten (boven de 20%) bekostigt te worden uit private middelen.

Welke resultaten moet het onderzoek opleveren?

Het onderzoek dient resultaten op te leveren waarmee het Zorginstituut kan beoordelen of de zorg bij de betreffende interventie voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Daarnaast dient het resultaten op te leveren op basis waarvan de kosteneffectiviteit beoordeeld kan worden.

Wat is de looptijd?

Een projectsubsidie wordt voor maximaal 6 jaar verleend.

Wie kan een aanvraag indienen?

De hoofdaanvrager moet een bestuurlijke vertegenwoordiger zijn van een zorgaanbieder (bijvoorbeeld ziekenhuis of fysiotherapiepraktijk; zie kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS). Daarnaast moet samen worden gewerkt met relevante patiëntenvereniging(en) en beroepsgroep(en) en, eventueel, eigenaren van de interventie. Door samenwerking tussen zorgaanbieders en bedrijfsleven kan de aanwezige kennis en expertise optimaal worden ingezet.

Hoe wordt de relevantie bepaald?

De commissie baseert haar oordeel op:

  • de te verwachte effectiviteit ten opzichte van de standaard- of gebruikelijke behandeling(en)
  • (meer)kosten ten opzichte van de standaard- of gebruikelijke behandeling(en)
  • de ziektelast (bestaande uit de te verwachtte gemiddelde gezondheidsverlies en aantal te behandelen patiënten).

Tip: Zorgverzekeraars kopen alleen doelmatige zorg in. In beginsel betekent dit dat behandelingen die duurder maar niet effectiever zijn dan huidige standaard- of gebruikelijke behandeling(en) niet ingekocht worden. Verder kan de commissie gebruik maken van de referentiewaarden (zoals beschreven in het rapport ‘Kosteneffectiviteit in de praktijk’ op pagina 21) om te bepalen of de meerkosten aanvaardbaar zijn.

Hoe wordt de kwaliteit bepaald?

De commissie baseert haar oordeel op:

  • Vraagstelling = een concrete en toetsbare onderzoeksvraag;
  • Hypothese = het verwachte antwoord op de vraagstelling;
  • Plan van aanpak bestaande uit:
    • Onderzoeksopzet = de uit te voeren stappen waarmee de hypothese getoetst en eventueel verworpen kan worden;
    • Uitkomstmaten = de primaire en secundaire uitkomstmaten voor bepalen relatieve effectiviteit;
    • Data-analyse = de voorgenomen analyses van de onderzoeksresultaten;
    • Sample-size berekening = de berekening van de benodigde steekproef die aansluit bij het design en de voorgenomen analyses;
    • Economische evaluatie = de uit te voeren stappen voor bepalen relatieve kosteneffectiviteit en budget impact analyse;
  • Haalbaarheid = om de geïnvesteerde middelen optimaal te laten renderen, is een onderbouwing noodzakelijk dat het onderzoek haalbaar is binnen de aangevraagde subsidielooptijd;

  • Expertise onderzoeksgroep = de benodigde expertise voor het slagen van het onderzoek en (de)implementatie;

  • Systematische review = een systematische overzicht van de relevante gepubliceerde studies volgens de GRADE methode.

Zie voor meer informatie de toelichting bij artikel 1.1 van de regeling.

Procedure bij de regeling veelbelovende zorg

In de onderstaande tekst staat de procedure op hoofdlijnen beschreven (voor meer toelichting zie hoofdstuk 2 in de Staatscourant en bijbehorende toelichting + procedure van de regeling):

Projectidee

Voordat een subsidie wordt aangevraagd moet eerst een projectidee worden ingediend. Een projectidee is een beknopte beschrijving van een project. Hierin staat onder andere het doel en de relevantie van het project.

Indiening projectidee via ProjectNet

Projectideeën kunnen uitsluitend elektronisch worden ingediend via ProjectNet van ZonMw. Zie de voor de sluitingsdatum voor het indienen van projectideeën het overzicht op de pagina 'veelbelovende zorg'. Op de pagina 'Indienen projectidee' staat alle informatie om een projectidee te kunnen indienen.

Toetsing projectidee

Op basis van de informatie in het projectidee geeft de Adviescommissie veelbelovende zorg (Advezo) advies aan de indiener over het al dan niet uitwerken van de subsidieaanvraag. Bij een positief advies, verwerkt de commissie in zijn adviesbrief aandachtspunten voor het uitwerken van de aanvraag.

Subsidieaanvraag

Subsidieaanvragen kunnen uitsluitend ingediend worden als in dezelfde ronde een projectidee is ingediend. Een subsidieaanvraag is uitgebreider dan een projectidee en gaat dieper in op de relevantie en aanpak van het onderzoek.

Nadat de subsidieaanvraag is ingediend, benadert ZonMw referenten. Dit zijn externe deskundigen die de kwaliteit van een aanvraag beoordelen en ieder een rapport uitbrengen. De aanvrager wordt vervolgens in de gelegenheid gesteld om binnen 2 weken een schriftelijke reactie te geven. Zie de pagina ‘Indienen subsidieaanvraag’ voor alle relevante informatie.

Toetsing subsidieaanvraag

De Adviescommissie veelbelovende zorg (Advezo) toetst de subsidieaanvraag aan de criteria zoals vermeld in de Staatscourant, waaronder relevantie en kwaliteit. Hierbij neemt de commissie de aanvraag, het commentaar van de referenten en de reactie van de aanvrager op de rapporten mee. De commissie adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut over de prioritering van de aanvragen aan de hand van onderstaande prioriteringsmatrix.

Prioriteringsmatrix
Commissieoordeel Zeer relevant Relevant Laag relevant
Zeer goede kwaliteit 1 4 afwijzen
Goede kwaliteit 2 5 afwijzen
Voldoende kwaliteit 3 6 afwijzen
Matige kwaliteit afwijzen afwijzen afwijzen
Onvoldoende kwaliteit afwijzen afwijzen afwijzen

Het Zorginstituut besluit, namens de minister, binnen 5 maanden na ontvangst van de subsidieaanvraag over het wel of niet verlenen van de subsidie. Aanvragen komen alleen voor subsidie in aanmerking als aan alle criteria van de regeling is voldaan.

Informatiebijeenkomst 19 februari 2019

Op 19 februari 2019 organiseerde het Zorginstituut en ZonMw een informatiebijeenkomst over de nieuwe regeling. Tijdens de bijeenkomst werd uitvoerig ingegaan op alle aspecten van de regeling en op andere subsidiemogelijkheden voor (kosten)effectiviteitsonderzoek. Van deze bijeenkomst is een verslag gemaakt en ook de Power Point presentatie is beschikbaar.

Sneller bij de patiënt

De subsidieregeling veelbelovende zorg wordt uitgevoerd door het Zorginstituut in samenwerking met ZonMw en vervangt het huidige instrument 'Voorwaardelijke Toelating' die sinds 2012 bestaat. Met deze nieuwe regeling wordt de doorlooptijd van de voorbereidingsprocedure verkort en vereenvoudigd en is er 2 keer per jaar de mogelijkheid tot indienen. Door deze veranderingen kan veelbelovende zorg, als die bewezen effectief en doelmatig blijkt, sneller bij de patiënt terecht komen.

Aanvullende informatie

Aanvullende inhoudelijke informatie kan gevraagd worden per e-mail: veelbelovendezorg@zinl.nl.

Tip: Vermeld in uw e-mail uw telefoonnummer zodat wij u eventueel kunnen terugbellen.