Subsidieregeling veelbelovende zorg - werkwijze en procedure

Het doel van de subsidieregeling veelbelovende zorg is het versnellen van de toegang van de patiënt tot potentieel veelbelovende zorg via opname in het basispakket. De regeling is op 1 februari 2019 in werking getreden. Het Zorginstituut voert deze regeling uit en werkt hierbij intensief samen met ZonMw.

Veelbelovende zorg sneller bij de patiënt

Opname in het basispakket

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket, als het ten minste even effectief is als de standaard- of gebruikelijke behandeling(en) in Nederland. Anders gezegd, de behandeling moet voldoen aan het wettelijke criterium de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Om de effectiviteit van de zorg vast te stellen zijn (peer-reviewed) resultaten van kwalitatief goed onderzoek nodig. Dit onderzoek is vaak kostbaar, vergt expertise en duurt meerdere jaren.

De subsidieregeling

De subsidieregeling veelbelovende zorg is gepubliceerd in de Staatscourant. De tekst op deze website is een toelichting. Bij verschillen tussen de website en de regeling is de tekst van de regeling leidend.

Via deze regeling is het mogelijk tijdelijke financiering voor behandelingen te krijgen die qua (kosten)effectiviteit veelbelovend lijken, maar nog niet uit het basispakket worden vergoed, omdat de effectiviteit nog niet is bewezen. Voorwaarde hierbij is, dat binnen de subsidieperiode onderzoeksgegevens van voldoende kwaliteit worden verzameld over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de nieuwe behandeling ten opzichte van de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling(en) in Nederland. Na het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten binnen 6 maanden of de betreffende zorg voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en of de relatieve (meer)kosten acceptabel zijn.

2 aanvraagrondes per jaar

Met deze regeling stelt het ministerie van VWS jaarlijks maximaal € 69 miljoen beschikbaar. Bij de eerste ronde bedraagt het subsidieplafond € 40 miljoen. Als het subsidieplafond niet wordt bereikt, gaat het resterende bedrag over naar de tweede ronde van datzelfde kalenderjaar.

Welke zorg komt in aanmerking?

De criteria waaraan zorg moet voldoen staan beschreven in de publicatie van de Staatscourant.

De volgende zorgvormen komen in aanmerking voor subsidie:

  • Geneeskundige zorg (incl. niet-geregistreerde ATMPs, als bedoeld in artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering).
  • Hulpmiddelenzorg (als bedoeld in artikel 2.9 van het Besluit zorgverzekering).
  • Toedienen van bacteriofagen.
  • Fysio- en oefentherapie zoals fysio- en oefentherapeuten die plegen te bieden.
  • Off-label toepassingen van in Nederland geregistreerde geneesmiddelen (als bedoeld in respectievelijk artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering en artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering).
    N.B. alleen off-label toepassingen van geregistreerde geneesmiddelen komen in aanmerking voor subsidie als:
    • het een generiek geneesmiddel betreft en de EMA/CBG meer dan 7 jaar geleden een marktautorisatie heeft verstrekt; óf

    • het geen generiek geneesmiddel betreft én wordt toegepast bij een aandoening die in Nederland voorkomt bij maximaal 1 op de 150.000 inwoners én de EMA/CBG meer dan 7 jaar geleden een marktautorisatie heeft verstrekt.

Daarnaast moeten de zorgvormen voldoen aan onderstaande criteria:

  • De enige reden waarom de zorg nog niet uit het basispakket wordt vergoed, is het ontbreken van onderzoeksresultaten waaruit blijkt dat, de zorg ten minste even effectief is als de in Nederland gebruikelijke standaard of behandeling(en). Dus zorg die (nog) niet wordt vergoed uit het basispakket vanwege een wettelijke beperking (bijvoorbeeld bij cosmetische chirurgie) komt niet in aanmerking voor subsidie.
  • De veiligheid van de te onderzoeken behandeling moet zijn aangetoond en de werkzaamheid aannemelijk zijn gemaakt. Dit moet worden onderbouwd met onder andere onderzoekgegevens van klinisch onderzoek en, indien van toepassing, marktregistratie.
  • De risico’s voor de patiënt moeten aanvaardbaar zijn in relatie tot de verwachte gezondheidswinst.
  • Er is sprake van marktfalen.

Projecten die niet voor subsidie in aanmerking komen

De volgende projecten komen niet in aanmerking voor subsidie (zie artikel 1.5 van de regeling veelbelovende zorg en bijbehorende toelichting):

Bij wie en wanneer mag de zorg worden vergoed?

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek in de interventie-arm (= behandeling met de nieuwe interventie) komen in aanmerking voor financiering van de zorg. Daarnaast moet de deelnemer aan het onderzoek een Nederlandse zorgverzekering hebben of een ontheffing daarvoor hebben (gemoedsbezwaarden en verdragsgerechtigden).

Verder wordt de zorg alleen vergoed tijdens deelname aan het onderzoek. Dit betekent onder andere dat de zorg niet wordt vergoed tijdens de data-analyse en de 6 maanden die het Zorginstituut nodig heeft voor de beoordeling van de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en kosteneffectiviteit.

Wat is het maximale budget voor het onderzoek?

Voor de eerste ronde van 2019 is in totaal € 40 miljoen beschikbaar. Vanuit de subsidie kunnen zorg- en onderzoekskosten worden gefinancierd. In totaal mag maximaal 20 procent van het aangevraagde subsidiebedrag worden gebruikt voor onderzoek. Als meer financiering nodig is voor het uitvoeren van het onderzoek, moeten de additionele kosten (boven de 20 procent) bekostigd worden uit private middelen.

Welke resultaten moet het onderzoek opleveren?

Het onderzoek moet resultaten opleveren waarmee het Zorginstituut kan beoordelen of de zorg bij de betreffende interventie voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Daarnaast moet het onderzoek resultaten opleveren op basis waarvan de kosteneffectiviteit beoordeeld kan worden.

Wat is de looptijd?

Een projectsubsidie wordt verleend voor maximaal 6 jaar.

Wie kan een aanvraag indienen?

De hoofdaanvrager moet een bestuurlijke vertegenwoordiger zijn van een zorgaanbieder (bijvoorbeeld een ziekenhuis of fysiotherapiepraktijk, zie kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS). Daarnaast moet worden samengewerkt met relevante patiëntenverenigingen en beroepsgroepen, en eventueel eigenaren van de interventie. Door samenwerking tussen zorgaanbieders en bedrijfsleven kunnen de aanwezige kennis en expertise optimaal worden ingezet.

Hoe wordt de relevantie bepaald?

De commissie baseert haar oordeel op:

  • de te verwachten effectiviteit ten opzichte van de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling(en);
  • (meer)kosten ten opzichte van de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling(en);
  • de ziektelast (bestaande uit de te verwachten gemiddelde gezondheidsverlies en het aantal te behandelen patiënten).

Tip: zorgverzekeraars kopen alleen doelmatige zorg in. Dit betekent in beginsel dat behandelingen die duurder, maar niet effectiever zijn dan de huidige standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling(en) niet worden ingekocht. Verder kan de commissiegebruik maken van de referentiewaarden (zoals beschreven in het rapport ‘Kosteneffectiviteit in de praktijk’ op pagina 21) om te bepalen of de meerkosten aanvaardbaar zijn.

Hoe wordt de kwaliteit bepaald?

De commissie baseert haar oordeel op:

  • Vraagstelling = een concrete en toetsbare onderzoeksvraag.
  • Hypothese = het verwachte antwoord op de vraagstelling.
  • Plan van aanpak bestaande uit:
    • Onderzoeksopzet = de uit te voeren stappen waarmee de hypothese getoetst en eventueel verworpen kan worden.
    • Uitkomstmaten = de primaire en secundaire uitkomstmaten voor bepalen relatieve effectiviteit.
    • Data-analyse = de voorgenomen analyses van de onderzoeksresultaten.
    • Sample-size berekening = de berekening van de benodigde steekproef, die aansluit bij het design en de voorgenomen analyses.
    • Economische evaluatie = de uit te voeren stappen voor het bepalen van relatieve kosteneffectiviteit en budgetimpactanalyse.
  • Haalbaarheid = om de geïnvesteerde middelen optimaal te laten renderen, moet onderbouwd worden dat het onderzoek haalbaar is binnen de aangevraagde subsidielooptijd.

  • Expertise onderzoeksgroep = de benodigde expertise voor het slagen van het onderzoek en (de)implementatie.

  • Systematische review = een systematisch overzicht van de relevante gepubliceerde studies volgens de GRADE-methode.

Zie voor meer informatie de toelichting bij artikel 1.1 van de regeling.

Procedure bij de regeling veelbelovende zorg

De procedure op hoofdlijnen is als volgt (voor meer toelichting zie hoofdstuk 2 in de Staatscourant en bijbehorende toelichting + procedure van de regeling):

Projectidee

Voordat een subsidie wordt aangevraagd, moet eerst een projectidee worden ingediend. In het projectidee beschrijft de aanvrager onder andere het doel van het project, de relevantie voor de regeling, de haalbaarheid, een korte versie van het onderzoeksvoorstel en een globale inschatting van het budget. Daarnaast bevat het steunbetuigingen van relevante beroepsgroep(en), van relevante patiëntenorganisatie(s) en, indien aan de orde, van de eigenaar of leverancier van de interventie(s). Dit ter bevordering van participatie van belanghebbende partijen en (de)implementatie.

Indiening projectidee via ProjectNet

Projectideeën kunnen uitsluitend elektronisch worden ingediend via ProjectNet van ZonMw. Op de pagina 'Indienen projectidee' staat alle informatie (incl. de sluitingsdatum) om een projectidee in te dienen.

Toetsing projectidee

Op basis van de informatie in het projectidee geeft de Adviescommissie veelbelovende zorg (Advezo) advies aan de indiener over het al dan niet uitwerken van de subsidieaanvraag. Bij een positief advies verwerkt de commissie aandachtspunten voor het uitwerken van de aanvraag in een adviesbrief.

Subsidieaanvraag

Subsidieaanvragen kunnen uitsluitend ingediend worden, als in dezelfde ronde een projectidee is ingediend. Een subsidieaanvraag is uitgebreider dan een projectidee. Zo dient de subsidieaanvraag o.a. ook een systematische review van de effectiviteit en kosteneffectiviteit te omvatten, een uitgebreidere versie van het onderzoeksvoorstel, een puntsgewijze reactie op het advies van de commissie, een flow-diagram en intentieverklaringen van betrokken centra. Tot slot, moet de aanvrager een begroting indienen, gebaseerd op de werkelijke kosten van de zorg en het onderzoek, gespecificeerd naar activiteiten zoals opgenomen in de subsidieaanvraag.

Nadat de subsidieaanvraag is ingediend, benadert ZonMw referenten. Dit zijn externe deskundigen die de kwaliteit van een aanvraag beoordelen en ieder een rapport uitbrengen. De aanvrager wordt vervolgens in de gelegenheid gesteld om binnen 2 weken schriftelijk te reageren. Zie de pagina ‘Indienen subsidieaanvraag’ voor alle relevante informatie.

Toetsing subsidieaanvraag

De Adviescommissie veelbelovende zorg (Advezo) toetst de subsidieaanvraag aan de criteria zoals vermeld in de subsidieregeling veelbelovende zorg, waaronder relevantie en kwaliteit. Op basis van de aanvraag, het commentaar van de referenten en de reactie van de aanvrager op de rapporten geeft de commissie advies aan de Raad van Bestuur van het Zorginstituut over subsidieverlening. De adviescommissie mag gemotiveerd afwijken van het oordeel van de referenten. Hiertoe kan de reactie van de aanvrager bv. aanleiding geven. Ook kan de commissie de argumenten van een referent anders wegen of bij verschillen tussen referenten de argumenten van één referent (bv. de klinische expert) zwaarder meewegen. De commissie adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut over de prioritering van de aanvragen aan de hand van een prioriteringsmatrix.

Prioriteringsmatrix
Commissieoordeel Zeer relevant Relevant Laag relevant
Zeer goede kwaliteit 1 4 afwijzen
Goede kwaliteit 2 5 afwijzen
Voldoende kwaliteit 3 6 afwijzen
Matige kwaliteit afwijzen afwijzen afwijzen
Onvoldoende kwaliteit afwijzen afwijzen afwijzen

Het Zorginstituut besluit, namens de minister voor Medische Zorg, binnen 5 maanden na ontvangst van de subsidieaanvraag over het wel of niet verlenen van de subsidie. Aanvragen komen alleen voor subsidie in aanmerking, als aan alle criteria van de regeling is voldaan.

Start project

Een project mag op zijn vroegst pas starten op de verwachte datum dat het Zorginstituut het besluit zal verzenden en niet later dan 6 maanden na deze datum (zie het tijdschema van de betreffende subsidieronde). Het project mag dus al starten voordat de goedkeuring van de METC is verleend, zodat de eerste maanden (maximaal 6) van het project gebruikt kunnen worden voor de voorbereiding van het onderzoek (waaronder de indiening bij de METC). De goedkeuring van de METC moet uiterlijk 12 maanden na verzending van het besluit van het Zorginstituut te zijn verkregen.

Informatiebijeenkomsten

Het Zorginstituut organiseert samen met ZonMw elk jaar informatiebijeenkomsten over de regeling. Tijdens deze bijeenkomsten gaan we uitvoerig in op alle aspecten van de regeling en op andere subsidiemogelijkheden voor (kosten)effectiviteitsonderzoek. De laatste bijeenkomst was op 30 januari 2020 en hier is een verslag gemaakt. Ook de PowerPoint-presentatie is beschikbaar.

Sneller bij de patiënt

De subsidieregeling veelbelovende zorg wordt uitgevoerd door het Zorginstituut in samenwerking met ZonMw en vervangt het huidige instrument 'Voorwaardelijke Toelating' dat sinds 2012 bestaat. De nieuwe regeling verkort en vereenvoudigd de doorlooptijd van de voorbereidingsprocedure. Er is 2 keer per jaar mogelijkheid tot indienen. Door deze veranderingen kan veelbelovende zorg, als die bewezen effectief en doelmatig blijkt, sneller bij de patiënt terecht komen.

Aanvullende informatie

U kunt per e-mail aanvullende inhoudelijke informatie vragen: veelbelovendezorg@zinl.nl.

Tip: vermeld ook uw telefoonnummer in uw e-mail. Dan kunnen wij eventueel contact met u opnemen.