GVS-advies natalizumab SC (Tysabri®) bij de behandeling van RRMS bij volwassenen met zeer actieve ziekte
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of natalizumab SC (Tysabri®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit geneesmiddel kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS). Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om natalizumab SC onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1A. De minister heeft ons advies overgenomen.
Update juli 2023: natalizumab SC (Tysabri®) onder voorwaarden vergoed vanaf 1 augustus 2023
De minister van VWS heeft besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen en natalizumab SC (Tysabri®) op te nemen op bijlage 1A van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het medicijn wordt vanaf 1 augustus 2023 onder voorwaarden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Lees het besluit van de minister in de Staatscourant.
Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast
Natalizumab SC is beschikbaar als 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Het middel kan worden toegepast bij de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen:
- Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT). Of;
- Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om natalizumab SC op te nemen op bijlage 1A van het GVS in een nieuw te vormen cluster met ofatumumab. De standaarddosis van natalizumab SC en van ofatumumab kan worden vastgesteld op respectievelijk 10,7 mg en 0,66 mg per dag.
Het Zorginstituut adviseert de minister om voorwaarden te stellen aan de vergoeding.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Natalizumab SC is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.