GVS-advies herbeoordeling testosteronundecanoaat (Nebido®) bij de behandeling van een tekort aan testosteron

Zorginstituut Nederland heeft opnieuw beoordeeld of testosteronundecanoaat (Nebido®) kan worden opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt bij hypogonadisme. Dat betekent een tekort aan testosteron. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om testosteronundecanoaat te plaatsen op bijlage 1B van het GVS.

In september 2022 heeft de minister besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen.

Update september 2022: testosteronundecanoaat (Nebido®) vanaf 1 oktober 2022 vergoed uit basispakket van zorgverzekering

De minister van VWS heeft besloten om het advies van Zorginstituut Nederland over te nemen. Testosteronundecanoaat wordt daarom vanaf 1 oktober 2022 vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. Lees het officiële besluit van de minister in de Staatscourant van 28 september 2022.

Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast

Testosteronundecanoaat (Nebido®) is een langwerkend testosteronpreparaat dat wordt toegediend met een injectie in de spier. Het medicijn kan worden gebruikt als aanvullingsbehandeling bij een tekort aan testosteron bij mannen (hypogonadisme). Dit tekort moet bevestigd zijn op basis van symptomen en een bloedtest. 

Het Zorginstituut oordeelde eerder dat testosteronundecanoaat (Nebido®) onderling vervangbaar is met het middel Sustanon®. Sustanon® is een kortwerkend testosteronpreparaat. Ook dit middel wordt toegediend met een injectie in de spier. Nebido® was daarom samen met Sustanon® al opgenomen in het GVS in een cluster op bijlage 1A. 

Op basis van nieuw beschikbaar gekomen gegevens, heeft de registratiehouder gevraagd om een herbeoordeling van testosteronundecanoaat (Nebido®). Doordat Nebido® een langwerkend testosteronpreparaat is, heeft het middel minder negatieve effecten op de gebruiker dan het kortwerkende preparaat Sustanon®. Negatieve effecten zijn bijvoorbeeld hormoonschommelingen.

De fabrikant heeft om deze reden gevraagd of testosteronundecanoaat (Nebido®) kan worden geplaatst op bijlage 1B van het GVS.

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om testosteronundecanoaat (Nebido®) op te nemen op bijlage 1B van het GVS.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Testosteronundecanoaat (Nebido®) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.