GVS-advies pitolisant (Ozawade®) voor de behandeling van volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of pitolisant (Ozawade®) kan worden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) om hun alertheid te verhogen en overmatige slaperigheid overdag te verminderen. Het Zorginstituut adviseert de minister van minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) pitolisant (Ozawade) niet op te nemen op bijlage 1B van het GVS.
Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd
Pitolisant (Ozawade) is een medicijn dat kan helpen bij het verminderen van overmatige slaperigheid overdag (excessive daytime sleepiness, EDS) en het verbeteren van alertheid bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu. Het betreft patiënten bij wie EDS niet voldoende is behandeld met primaire OSA-therapie of die deze therapie niet tolereren. Zo’n primaire therapie is bijvoorbeeld continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
Ozawade is een filmomhuld tablet dat pitolisant (pitolisanthydrochloride) bevat. Het middel is beschikbaar in 2 sterktes: 4,5 mg en 18 mg.
Toets onderlinge vervangbaarheid
Om de plaats van een geneesmiddel in het GVS te kunnen vaststellen, wordt eerst beoordeeld of het middel onderling vervangbaar is met medicijnen die al in het GVS staan. Pitolisant is al geregistreerd onder de merknaam Wakix® en wordt vergoed voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met en zonder kataplexie.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister pitolisant (Ozawade) niet op te nemen op bijlage 1B van het GVS, omdat het niet duidelijk is of het medicijn echt werkt. Het middel leidt voor patiënten niet tot aantoonbare verbetering van hun kwaliteit van leven. Officieel heet dit dat het geneesmiddel niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.
Omdat pitolisant al onder de merknaam Wakix® in het GVS staat, adviseert het Zorginstituut een aanvullende voorwaarde voor vergoeding van pitolisant Wakix. Deze zogeheten bijlage 2-voorwaarde luidt:
- uitsluitend voor een verzekerde met narcolepsie.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Pitolisant (Ozawade) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.