GVS-advies inclisiran (Leqvio®) bij de behandeling van hypercholesterolemie

Het Zorginstituut heeft beoordeeld of het middel inclisiran (Leqvio®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Inclisiran (Leqvio®) is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie bij volwassenen. Inclisiran is een medicijn voor thuisgebruik dat op recept verkrijgbaar is bij de apotheek. We noemen dat een extramuraal geneesmiddel. Zo’n geneesmiddel komt alleen voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het GVS. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om inclisiran (Leqvio®) op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in een cluster met de geneesmiddelen alirocumab (Praluent®) en evolocumab (Repatha®).

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

De fabrikant heeft vergoeding aangevraagd van inclisiran (Leqvio®) voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie. Het gaat om patiënten met familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie en voldoende hoog risico. Primaire hypercholesterolemie is een vetstofwisselingsstoornis waarbij er sprake is van een abnormaal verhoogd lipidengehalte in het bloed.

Inclisiran (Leqvio®) kan worden gebruikt als toevoeging aan een dieet:

  • in combinatie met een statine (cholesterolverlager) of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die niet genoeg hebben aan een maximaal verdraagbare dosis van een statine;
  • alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.

Onderlinge vervangbaarheid met andere geneesmiddelen

In het rapport concludeert het Zorginstituut dat inclisiran (Leqvio®) onderling vervangbaar is met de andere geneesmiddelen in GVS-cluster 0C10AXAP V. In dat cluster zijn de geneesmiddelen alirocumab (Praluent®) en evolocumab (Repatha®) opgenomen. Het Zorginstituut concludeert dat inclisiran bij de behandeling van hypercholesterolemie bij volwassenen een gelijke waarde heeft ten opzichte van alirocumab en evolocumab.

Advies Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister om inclisiran op te nemen op bijlage 1A in cluster 0C10AXAP V, samen met alirocumab (Praluent®) en evolocumab (Repatha®). De standaarddosis van inclisiran kan worden gesteld op 1,56 mg per dag.

Het Zorginstituut wijst de minister erop dat voor alirocumab (Praluent®) en evolocumab (Repatha®) een financieel arrangement is afgesloten om de toegankelijkheid en betaalbaarheid van het basispakket te waarborgen. Het Zorginstituut heeft geen inzicht in de gemaakte afspraken, maar uitgangspunt bij opname van inclirisan in het GVS moet zijn dat er geen meerkosten zijn ten opzichte van alirocumab en evolocumab. Wij adviseren daarom ook voor inclisiran (Leqvio®) tot prijsonderhandeling over te gaan.

Bijlage 2-voorwaarden

Als inclisiran (Leqvio®) na een succesvolle prijsonderhandeling wordt opgenomen in het pakket adviseert het Zorginstituut de volgende vergoedingsvoorwaarden:

Inclisiran (Leqvio®) kan worden gebruikt bij volwassen patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, als een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimibe niet de behandeldoelstelling bereikt. Inclisiran kan dan als volgt worden ingezet:

  • in combinatie met een statine én ezetimibe;
  • alleen in combinatie met ezetimibe, als sprake is van statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn bij tenminste 3 verschillende statines. De intolerantie moet zijn vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC Consensus.

Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als 1 van onderstaande groepen:

  • Heterozygote familiaire hypercholesterolemiepatiënten;
  • Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een terugkerend cardiovasculair event;
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event;
  • Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.

Opname op bijlage 1A van het GVS

Op bijlage 1A van het GVS staat de lijst met groepen (clusters) van onderling vervangbare geneesmiddelen. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt als zij: 

  • bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast; 
  • via een gelijke toedieningsweg worden toegediend; én 
  • in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

De geneesmiddelen op deze lijst hebben een vergoedingslimiet. Als de prijs van het middel boven deze limiet ligt, moet de verzekerde dus bijbetalen.