Voorwaardelijke toelating van HIPEC toegevoegd aan primaire debulking bij patiënten met een stadium III ovariumcarcinoom

De aandoening en behandeling

Stadium III ovariumcarcinoom is een ernstige aandoening. Bij deze vorm van ovariumcarcinoom is er sprake van uitbreiding van de ziekte naar het buikvlies buiten het bekken. Jaarlijks worden er ongeveer 700 patiënten gediagnosticeerd met een stadium III ovariumcarcinoom. Hiervan worden er gemiddeld 300 per jaar behandeld met een primaire debulking. Primaire debulking is een operatie waarbij gestreefd wordt naar de verwijdering van (bijna) al het tumorweefsel (of te wel complete of bijna complete debulking). Dit lukt bij ongeveer de helft van de 300 patiënten. Maar ook na een complete of bijna complete debulking is de prognose somber: circa de helft van de patiënten overlijdt binnen 4 jaar, en de ziekte keert terug bij ongeveer de helft van de patiënten na 1,5 jaar.

Onderzoek

Het onderzoek betreft een internationaal, multicenter, niet geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van de toevoeging van verwarmde chemotherapie (HIPEC) aan primaire debulking (gevolgd door 6 kuren chemotherapie) wordt vergeleken met een primaire debulking (gevolgd door 6 kuren chemotherapie) alleen. Aan het onderzoek zullen naar verwachting 438 Nederlandse patiënten met stadium III ovariumcarcinoom deelnemen bij wie (bijna) al het tumorweefsel via primaire debulking is verwijderd. De helft van de deelnemers zal met HIPEC behandeld worden. Circa 100 patiënten zullen in het buitenland geïncludeerd en behandeld worden, waardoor in totaal 538 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek.
Er is sprake van een klinisch relevant verschil wanneer op de uitkomstmaat ‘algehele sterfte’ een HR van 0,67 of lager bereikt wordt. De secundaire uitkomstmaten zijn recidiefvrije overleving, tijd tot starten van de eerste behandeling na recidief, kwaliteit van leven (gemeten met ziektespecifieke (EORTC QLQ-CR30, QLQ-OV28, QLQ-CR29) en generieke (EQ-5D-5L) vragenlijsten), toxiciteit/complicaties, budgetimpact, kosteneffectiviteit en translationele eindpunten.

Er vindt geen nevenonderzoek plaats.

Deelnemende Nederlandse behandelcentra

• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Erasmus Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Leids Universitair Medisch Centrum 
• Maastricht Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Amsterdam Universitair Medisch Centrum [locatie AMC]
• Catharina Ziekenhuis Eindhoven
• Medisch Spectrum Twente

Kijk voor actuele informatie over de studie op de website van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG).

Standpunt HIPEC toegevoegd aan interval debulking bij patiënten met stadium III ovariumcarcinoom

In 2018 heeft het Zorginstituut beoordeeld dat het toevoegen van HIPEC aan een interval debulking bij patiënten met stadium III ovariumcarcinoom voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ en onder de vergoeding van het basispakket valt. Bij een interval debulking krijgen patiënten eerst 3 kuren neoadjuvante chemotherapie, gevolgd door interval debulking chirurgie, waarna nogmaals 3 kuren chemotherapie worden gegeven. Patiënten met stadium III ovariumcarcinoom worden met interval debulking behandeld wanneer vanwege de uitgebreidheid van de ziekte een complete of optimale primaire debulking niet mogelijk is of wanneer een primaire debulking niet tot een optimaal resultaat heeft geleid. Omdat de patiënten die in aanmerking komen voor een interval debulking niet helemaal overeenkomen met de patiënten die in aanmerking komen voor een primaire debulking, moet er voor patiënten die behandeld worden met een primaire debulking separaat onderzocht worden of HIPEC toegevoegd kan worden aan een primaire debulking. Dit wordt in het hierboven beschreven VT-traject gedaan.

Laatste 6 maanden van een voorwaardelijke toelatingstraject

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket, als het ten minste even effectief is als de gebruikelijke zorg in Nederland. Oftewel de zorg moet voldoen aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’.
Nadat het onderzoek, gekoppeld aan een VT-traject, is afgerond, neemt het Zorginstituut voor het einde van de voorwaardelijke toelating een zogenaamd standpunt in over de vraag of de interventie voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Is dit het geval, dan wordt de interventie onderdeel van het basispakket. Is dit niet het geval, dan mag de interventie niet meer uit het basispakket worden vergoed. De minister wordt hierover geïnformeerd.

Voor informatie

Vragen over dit voorwaardelijke toelatingstraject kunt u per e-mail stellen aan:

Lenneke Sicking
E-mail: LSicking@zinl.nl

Planning

Planning VT HIPEC

Stap in het proces	Datum
Looptijd Voorwaardelijke Toelating	1 januari 2020 - 1 januari 2027
Beoordeling 'stand van de wetenschap en praktijk'	1 juli 2026 tot 1 januari 2027
Publicatie standpunt	december 2026

Betrokken partijen

• Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
• Stichting Dutch Gynaecological Oncology Group (DGOG)
• Stichting Dutch Peritoneal Oncology Group (DPOG)
• Stichting Olijf
• Zorgverzekeraars Nederland (ZN)