Voorwaardelijke toelating combinatiebehandeling van cytoreductieve chirurgie en hypertherme intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met zowel maagcarcinoom als synchrone buikvliesmetastasen of tumorpositief buikvocht

Het toepassen van cytoreductieve chirurgie in combinatie met HIPEC bij patiënten met maagcarcinoom en uitzaaiingen op het buikvlies of tumorpositief buikvocht is met ingang van 1 oktober 2017 voor een periode van 5 jaar voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van cytoreductieve chirurgie in combinatie met HIPEC.

Indicatie en behandeling

Maagkanker is een agressieve vorm van kanker. Anno 2016 treft de ziekte in Nederland jaarlijks circa 1.300 patiënten. Bij circa 40% van de Nederlandse patiënten zijn er al metastasen aanwezig ten tijde van de diagnose. Wanneer een maagcarcinoom uitzaait, betreft dit in 14% van de gevallen de buikholte (peritoneale carcinomatosa). Daarnaast heeft circa 5% van de patiënten, die een in-opzet curatieve maagresectie ondergaan, tumorpositief buikvocht. Bij onbehandelde patiënten met peritoneale carcinomatosa is de mediane overleving slechts 3-4 maanden en lijkt de winst met palliatieve chemotherapie (standaardbehandeling) beperkt. De kwaliteit van leven tot aan het overlijden wordt vaak sterk negatief beïnvloed door ascites-vorming en darmobstructies.

Per jaar komen circa 130 patiënten in aanmerking voor de voorwaardelijk toegelaten interventie: een operatie (cytoreductieve chirurgie) in combinatie met HIPEC.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek (PERISCOP II) betreft een gerandomiseerd multicenter onderzoek waarin een operatie (cytoreductieve chirurgie) in combinatie met HIPEC wordt vergeleken met de standaardbehandeling bij patiënten met maagkanker en uitzaaiingen op het buikvlies of tumorpositief buikvocht. In totaal zullen 106 patiënten deelnemen aan het hoofdonderzoek, waarvan 53 de combinatiebehandeling (cytoreductieve chirurgie en HIPEC) ontvangen. Er is sprake van een klinisch relevant effect wanneer de mediane overlevingsduur in de groep behandeld met de combinatiebehandeling (cytoreductieve chirurgie en HIPEC) acht maanden langer is dan in de controlegroep (oftewel een toename van 4 naar 12 maanden). De secundaire uitkomstmaten zijn o.a.: progressievrije overleving, bijwerkingen, kwaliteit van leven, budgetimpact en kosteneffectiviteit.

Er vindt geen nevenonderzoek plaats.

Deelnemende behandelcentra

  • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (Amsterdam)
  • Erasmus Medisch Centrum (Rotterdam)
  • Universiteit Medisch Centrum Groningen (Groningen)
  • Catharina Ziekenhuis (Eindhoven)
  • St. Antonius Ziekenhuis (Nieuwegein)

Kijk voor meer informatie over de studie op de website van EU Clinical Trials Register.

Voor informatie

mw. M. Biegstraaten
E-mail: MBiegstraaten@zinl.nl

Planning

  • Start dossier: 01 oktober 2017
  • Start technische consultatie: nog te bepalen
  • Start bestuurlijke consultatie: niet van toepassing
  • Behandeling assessmentcommissie: juni 2022
  • Publicatie: september 2022

Betrokken partijen

  • Stichting Dutch Peritoneal Oncology Group (DPOG)
  • Dutch Upper GI Cancer Group (DUCG)
  • Stichting Patiënten Kanker Spijsverteringskanaal
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)

Zie ook