Veelbelovende zorg - de toevoeging van Trastuzumab en Pertuzumab aan neoadjuvante chemoradiatie bij patiënten met slokdarmkanker

Met de subsidieregeling veelbelovende zorg wordt tijdelijke financiering verstrekt voor behandelingen die qua (kosten)effectiviteit veelbelovend lijken, maar nog niet uit het basispakket worden vergoed, omdat de effectiviteit nog niet is bewezen. Via deze regeling wordt onderzoek gesubsidieerd naar de (kosten)effectiviteit van de toevoeging van trastuzumab en pertuzumab aan neoadjuvante chemoradiatie bij patiënten met een operabel HER2-positief adenocarcinoom van de slokdarm, of de overgang van de slokdarm naar de maag.

Het project start op 1 januari 2022 voor een periode van 6 jaar. Na afronding van het project worden de onderzoeksresultaten rond 1 januari 2028 bij het Zorginstituut ingediend. Het Zorginstituut gebruikt deze onderzoeksgegevens om te beoordelen of deze behandeling bij de genoemde groep patiënten vergoed kan worden uit het basispakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw). 

De aandoening en behandeling

Jaarlijks worden er in Nederland zo’n 560 patiënten gediagnosticeerd met een operabel adenocarcinoom van de slokdarm, of de overgang van de slokdarm naar de maag (slokdarmkanker). In ongeveer 15% van de tumoren kan de HER2-receptor worden aangetoond. Helaas hebben deze patiënten een slechte prognose, ondanks de standaardbehandeling. Deze standaardbehandeling bestaat uit chemotherapie en bestraling, gevolgd door een operatie. Deze behandeling wordt ook wel CROSS-regime genoemd. 

Het onderzoek

De TRAP-2 studie is een multicenter, open label, gerandomiseerd onderzoek. In het onderzoek wordt de (kosten)effectiviteit van de toevoeging van trastuzumab en pertuzumab (middelen die specifiek op de HER2-receptor aangrijpen) aan het CROSS-regime vergeleken met alleen het CROSS-regime. Aan het onderzoek zullen 376 patiënten met operabele HER2-positieve slokdarmkanker deelnemen. De helft van hen wordt behandeld met trastuzumab en pertuzumab. 

Het doel van dit onderzoek is om te ontdekken of het toevoegen van trastuzumab en pertuzumab aan het CROSS-regime de overlevingskansen verbetert van patiënten met een HER2-positieve slokdarmkanker. De hypothese is dat de toevoeging van trastuzumab en pertuzumab aan het CROSS-regime bij deze vorm van slokdarmkanker ervoor zal zorgen dat het HER2-eiwit en daarmee ook de kankercellen worden uitgeschakeld. Hierdoor zou de overlevingskans verbeteren. Ook worden de positieve effecten van het toevoegen van trastuzumab en pertuzumab aan het CROSS-regime onderzocht op andere uitkomstmaten, zoals de veiligheid en kosteneffectiviteit. 

Het onderzoek wordt geleid door Amsterdam UMC, locatie AMC, in Amsterdam.

Beoordeling stand van de Wetenschap en Praktijk

Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten binnen 6 maanden of het toevoegen van trastuzumab en pertuzumab aan het CROSS regime bij patiënten met een operabel HER2-positieve slokdarmkanker voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Ook beoordeelt het Zorginstituut of de (meer)kosten acceptabel zijn. 

Op dit moment voldoet het toevoegen van trastuzumab en pertuzumab aan het CROSS-regime bij patiënten met HER2+ EAC nog niet aan de stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling mag daarom nog niet uit het basispakket van de Zvw vergoed worden. 

Voor informatie

Vragen kunt u per e-mail stellen aan het Zorginstituut, team Veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.

Planning

Stap in het proces Datum

Looptijd Veelbelovende zorg-project

1 januari 2022 – 31 december 2027
Beoordelingsperiode ‘stand van de wetenschap en praktijk’ januari 2028 – juni 2028
Publicatie standpunt juni 2028

Betrokken partijen

  • Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) 
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)
  • Upper GI chirurgie werkgroep
  • Dutch Upper GI Cancer Group (DUCG)
  • Leven met maag- of slokdarmkanker (SPKS)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)