Veelbelovende zorg - Focale therapie (bestaande uit HIFU, TULSA en IRE) bij mannen van 40 jaar en ouder met een nieuw gediagnosticeerd, intermediair risico dominant prostaatkanker en een levensverwachting van minstens 10 jaar
Via de subsidieregeling Veelbelovende zorg wordt onderzoek gesubsidieerd naar de (kosten)effectiviteit van focale therapie met MRI gestuurde transurethrale echogeluid ablatie (MR-TULSA), high-intensity focused ultrasound ablatie (HIFU) en irreversibele elektroporatie (IRE). Het project is gestart op 1 oktober 2023 voor een periode van 6 jaar. Na afronding van het project worden de onderzoeksresultaten rond oktober 2029 bij het Zorginstituut ingediend. We gebruiken deze onderzoeksgegevens om te beoordelen of de behandeling vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering.
De aandoening en behandeling
Voor prostaatkanker bestaan verschillende behandelingen, zoals een curatieve operatie of bestraling. Hierbij wordt de hele prostaat behandeld. Een mogelijk alternatief voor deze invasieve behandeling die veel bijwerkingen heeft, waaronder impotentie en incontinentie, is focale therapie. Bij focale therapie wordt niet de gehele prostaat behandeld, maar alleen de tumor en een klein gebied hier omheen. Bij focale therapie worden de prostaatkankercellen weggebrand of met stroomstootjes verwijderd. Als focale therapie even veilig en effectief blijkt als de standaardbehandeling kan dit de kwaliteit van leven verbeteren.
Het onderzoek
Het onderzoek ‘ENFORCE’ betreft een multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van focale therapie met ultrasound ablatie (HIFU of TULSA) en irreversibele elektroporatie (IRE) wordt vergeleken met die van radicale prostatectomie of radiotherapie (de standaardbehandeling van de hele prostaat). Aan het onderzoek zullen 374 patiënten deelnemen. 187 patiënten krijgen de focale therapie.
Het doel van dit onderzoek is te ontdekken of focale therapie met ultrasound ablatie (HIFU of TULSA) en irreversibele elektroporatie (IRE), bij mannen van 40 jaar en ouder met een nieuw gediagnosticeerd, intermediair risico dominant prostaatkanker en een levensverwachting van minstens 10 jaar minder complicaties geeft.
De hypothese is dat de focale therapie, een minder invasieve behandeling dan de standaardbehandeling, minder complicaties geeft en een betere kwaliteit van leven zonder dat dit ten koste gaat van de oncologische effectiviteit. Daarnaast wordt gekeken naar de positieve effecten van focale therapie met ultrasound ablatie (HIFU of TULSA) of irreversibele elektroporatie (IRE) op andere uitkomstmaten, zoals de veiligheid en kosteneffectiviteit.
Het onderzoek wordt geleid door het Radboudumc in Nijmegen.
Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk
Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten binnen 6 maanden of de volgende behandeling voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’: focale therapie (bestaande uit HIFU, TULSA en IRE) bij mannen van 40 jaar en ouder met een nieuw gediagnosticeerd, intermediair risico dominant prostaatkanker en een levensverwachting van minstens 10 jaar. Ook beoordeelt het Zorginstituut of de (meer)kosten acceptabel zijn.
Op dit moment voldoet Focale therapie (bestaande uit HIFU, TULSA en IRE) bij mannen van 40 jaar en ouder met een nieuw gediagnosticeerd, intermediair risico dominant prostaatkanker en een levensverwachting van minstens 10 jaar nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling mag daarom nog niet worden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Voor informatie
Meer informatie over het onderzoek kunt u vinden op de website van de studie ENFORCE Focal: Prostaakanker. Vragen kunt u per e-mail stellen aan het Zorginstituut, team Veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Looptijd veelbelovende zorg-project | 1 oktober 2023 - 1 oktober 2029 |
| Beoordelingsperiode 'stand van de wetenschap en praktijk' | oktober 2029 - maart 2030 |
| Publicatie standpunt | maart 2030 |
Betrokken partijen
- Prostaatkankerstichting
- Inspire2live
- Nederlandse Vereniging voor interventieradiologie (NVIR)
- Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
- Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)