GVS-advies mavacamten (Camzyos®) voor de behandeling van een bepaalde hartspierziekte
Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of mavacamten (Camzyos®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM). Dit is de medische term voor een bepaalde hartspierziekte.
Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd
Mavacamten wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische (NYHA klasse II-III) hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) bij volwassenen. Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een chronische hartspierziekte waarbij de hartspier is verdikt. Bij de meeste patiënten met HCM is het tussenschot tussen de hartkamers het meeste verdikt. Bij HCM is de verdikking van de hartspier vaak het gevolg van erfelijke aanleg. De meeste patiënten met HCM hebben geen klachten. In de helft van de gevallen wordt HCM bij toeval ontdekt. Maar een deel van de patiënten heeft wel klachten. De meeste voorkomende klachten zijn kortademigheid bij inspanning, pijn op de borst, hartkloppingen, flauwvallen en vermoeidheid. Er zijn twee vormen van HCM: de obstructieve (belemmerende) vorm (HOCM) en de niet-obstructieve (onbelemmerde) vorm (HNCM). Van HOCM is sprake als de verdikte hartspier ervoor zorgt dat het bloed niet goed meer vanuit de linkerkamer in de grote lichaamsslagader kan worden gepompt. Bij HNCM is er geen sprake van een belemmering van de uitstroom van het bloed vanuit de linkerkamer.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Mavacamten is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.
Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om een plaatsing op bijlage 1B van het GVS.
Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Beoordeling Zorginstituut en besluit minister
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Voor informatie
Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:
Marijke de Vries, plaatsvervangend secretaris Wetenschappelijke Adviesraad, Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG)
E-mail: warcg@zinl.nl
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Start dossier | november 2023 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 4 december 2023 |
| Start technische consultatie | 5 - 8 december 2023 |
| Tweede bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 15 januari 2024 |
| Publicatie advies | nog niet bekend |
Betrokken partijen
Registratiehouder
- Bristol Myers-Squibb Pharma
Beroepsgroep
- Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie (NVVC)
Patiëntenverenigingen
- Harteraad
- Patiëntenvereniging aangeboren hartafwijkingen
Overig
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)
- Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)