Standpunt nivolumab (Opdivo®) voor de behandeling van bepaalde patiënten met dMMR- of MSI-tumoren

In dit standpunt oordeelt Zorginstituut Nederland dat nivolumab (Opdivo®) vanaf 1 juli 2022 vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Nivolumab kan worden toegepast bij de behandeling van tumoren met deficient mismatch repair (dMMR) of microsatelliet instabiliteit (MSI). Het gaat om een off-label toepassing van het geneesmiddel.

Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast

Nivolumab is onderzocht voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die een bepaalde afwijking hebben. Het gaat om tumoren met deficient mismatch repair (dMMR) of microsatelliet instabiliteit (MSI). De behandeling kan worden toegepast bij tumoren waarvoor de standaardbehandelingen geen resultaat meer bieden, of waarvoor geen standaardbehandeling bestaat of geïndiceerd is.

De toepassing van nivolumab voor de genoemde groep patiënten is onderdeel van de Nederlandse Drug Rediscovery Protocol (DRUP)-studie. Hierin wordt onderzocht of medicijnen die zijn geregistreerd voor de behandeling van bepaalde soorten kanker, ook werken bij andere vormen van kanker waarvoor ze niet zijn geregistreerd. We noemen dat off-label gebruik. De DRUP-studie is in 2016 gestart en is een samenwerking van oncologen, zorgverzekeraars, geneesmiddelenfabrikanten en het Zorginstituut.

Conclusie van het Zorginstituut

Uit de beoordeling van het Zorginstituut blijkt dat voldoende bewezen is dat nivolumab voor deze specifieke groep patiënten effectief kan zijn. Het middel zorgt ervoor dat bij ruim een derde van de patiënten de tumor kleiner wordt of (in sommige gevallen) verdwijnt. Dit effect duurt bij de helft van deze groep patiënten naar schatting minstens 22 maanden. Het is zeer onwaarschijnlijk dat deze uitkomst zou zijn bereikt zonder behandeling met nivolumab.

Speciale beoordeling

De te beoordelen toepassing van het geneesmiddel is niet geregistreerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Het gaat dus om een off-label toepassing. Vanwege de innovatieve situatie hebben de zorgverzekeraars het Zorginstituut verzocht een pakketbeoordeling uit te voeren in het kader van risicogericht pakketbeheer, in de vorm van een pilot.

Procedure bij een standpunt

Alleen zorg die effectief is, mag deel uitmaken van het basispakket van de zorgverzekering. Dit is vastgelegd met de juridische term 'stand van de wetenschap en praktijk'. Vaak is zonder meer duidelijk of zorg uit het basispakket kan worden vergoed, maar niet altijd. In zulke gevallen kan het Zorginstituut besluiten te beoordelen of die zorg in aanmerking komt voor vergoeding. Zo'n beoordeling noemen we een duiding.

De uitkomst van een duiding heet een standpunt. Een standpunt heeft gevolgen voor de basisverzekering. Als sprake is van een positief standpunt, dan geeft het Zorginstituut aan op welk moment is voldaan aan de stand van de wetenschap en praktijk. Dat is het moment waarop de zorg officieel tot het basispakket behoort en wordt vergoed. Als er sprake is van een negatief standpunt, dan wordt de zorg niet vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.

Meer informatie over de procedure bij een standpunt vindt u op de pagina 'Verduidelijking van het basispakket - standpunten'.