GVS-advies Brimonidine Stulln 2mg/ml oogdruppels voor verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het Zorginstituut heeft getoetst of Brimonidine Stulln 2mg/ml oogdruppels opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Brimonidine Stulln 2mg/ml oogdruppels is een medicijn voor thuisgebruik dat op recept verkrijgbaar is bij de apotheek. We noemen dat een extramuraal geneesmiddel. Zo’n geneesmiddel komt alleen voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het GVS.
Bij de toetsing is gekeken of het middel onderling vervangbaar is met een geneesmiddel dat al in het GVS is opgenomen (bijlage 1A). Dit is niet het geval, omdat Brimonidine Stulln geen conserveermiddel bevat, waar andere geneesmiddelen deze wel bevatten. Conserveermiddelvrije oogdruppels hebben een aantoonbare therapeutische meerwaarde bij een aantal subpopulaties van patiënten.
Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om Brimonidine Stulln op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet.
Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd
Brimonidine Stulln is geregistreerd voor verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
- Als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling met topische bètablokkers gecontra-indiceerd is.
- Als aanvullende behandeling bij andere oogdruk verlagende geneesmiddelen, wanneer de gewenste IOD niet wordt bereikt met monotherapie.
Brimonidine Stulln wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar en het is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar).
Beoordeling
Brimonidine Stulln is de 1e conserveermiddelvrije variant van de conserveermiddel bevattende brimonidine oogdruppels (Alphagan® en diverse generieken) die reeds op bijlage 1A staan in cluster 0S01EADG.
In principe is het beleid om geneesmiddelen te clusteren op stofnaam, tenzij er sprake is van een uitzonderingssituatie. Sinds 2002 zijn conserveermiddel bevattende oogdruppels en conserveermiddelvrije oogdruppels niet ondergebracht in één cluster, omdat de conserveermiddelvrije oogdruppels een aantoonbare therapeutische meerwaarde hebben bij de volgende subpopulaties van patiënten:
- met een aangetoonde allergie tegen het betreffende conserveermiddel;
- met een contra-indicatie voor een conserveermiddel zoals bij beschadigingen van het cornea-epitheel of bij perforerende hoornvliestransplantaties;
- met een chronisch frequent gebruik van oogdruppels, met name bij het droge oogsyndroom en glaucoom;
- patiënten waarbij het conserveermiddel aanleiding geeft tot bijwerkingen.3
Brimonidine Stulln wordt om die reden niet geclusterd met de conserveermiddel bevattende brimonidine oogdruppels. Het middel is dus niet onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel dat is opgenomen in het GVS en kan daarmee niet geplaatst worden op bijlage 1A.
Het Zorginstituut concludeert dat de werkzaamheid tenminste gelijkwaardig is tussen Brimonidine Stulln en Alphagan® (en diens generieken), en dat sprake is van eerder genoemde voordelen van conserveermiddelvrije oogdruppels bij specifieke subpopulaties van patiënten. Brimonidine Stulln heeft daardoor een meerwaarde ten opzichte van conserveermiddel bevattende brimonidine oogdruppels bij deze specifieke subpopulaties van patiënten en kan Brimonidine Stulln op bijlage 1B worden geplaatst.
Advies Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om Brimonidine Stulln op te nemen op bijlage 1B van het GVS.
Opname op bijlage 1B van het GVS
Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS bevat lijsten met geneesmiddelen die vergoed worden uit het basispakket. Ze zijn een zogeheten te verzekeren prestatie in het kader van de Zorgverzekeringswet (Zvw). De middelen die zijn opgenomen in het GVS zijn geclusterd op bijlage 1A (onderling vervangbare middelen) of staan apart op bijlage 1B (unieke geneesmiddelen).
Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet.