Veelbelovende zorg - FFRct bij patiënten met stabiele pijn op de borst

Met de subsidieregeling veelbelovende zorg wordt tijdelijke financiering verstrekt voor behandelingen die qua (kosten)effectiviteit veelbelovend lijken, maar nog niet uit het basispakket worden vergoed, omdat de effectiviteit nog niet is bewezen. Via deze regeling wordt onderzoek gesubsidieerd naar de (kosten)effectiviteit van een nieuwe diagnostische techniek. Het gaat om geavanceerde Fractional Flow Reserve techniek op basis van een CT-scan van het hart (FFRct) bij patiënten met stabiele pijn op de borst (angina pectoris).

Het project start op 1 september 2020 voor een periode van 4,5 jaar. Na afronding van het project, worden de onderzoeksresultaten rond maart 2025 bij het Zorginstituut ingediend. Het Zorginstituut zal deze onderzoeksgegevens gebruiken om te beoordelen of FFRct bij de diagnostiek van patiënten met stabiele pijn op de borst uit het basispakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw) vergoed kan worden.

De aandoening en behandeling

Jaarlijks bezoeken in Nederland 180.000 nieuwe patiënten met (stabiele) pijn op de borst een cardioloog. Vaak ondergaan patiënten dan een CT-scan van het hart om vast te stellen of een kransslagadervernauwing de klachten veroorzaakt. Als de CT-scan een kransslagadervernauwing toont, is het lastig om precies vast te stellen wat het effect van de vernauwing is. Daarom volgt vaak nog een Fractional Flow Reserve (FFR)-meting. Die meting vindt plaats via een extra invasief hartkatheterisatie-onderzoek. Hiermee kan het effect van de vernauwing op de bloeddoorstroming worden gemeten. De FFR-meting is vaak negatief. Dat houdt in dat de kransslagadervernauwing die op de CT-scan werd gezien geen negatief effect heeft op de bloeddoorstroming. Daarmee heeft achteraf bezien een onnodig invasief diagnostisch onderzoek plaatsgevonden dat nadelen met zich meebrengt: complicaties, tijdsinvestering en ongemak voor de patiënt en hoge kosten.

Met behulp van een geavanceerde nieuwe techniek, Fractional Flow Reserve-bepaling op basis van een CT-scan van het hart (FFRct), kan de CT-scan in meer detail worden geanalyseerd. Door de bloeddoorstroming door de kransslagaderen te berekenen, kan met grotere zekerheid worden vastgesteld wat precies het effect van de kransslagadervernauwing is.

Het onderzoek

Het onderzoek, de  FUSION Study, is een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van de FFRct wordt vergeleken met die van de gebruikelijke behandeling. Deze behandeling bestaat bij de meeste patiënten uit een hartkatheterisatie met FFR-bepaling en, als dat nodig is, re-vascularisatie.

Aan het onderzoek nemen 528 patiënten deel met stabiele pijn op de borst en een vernauwing van de kransslagader van meer dan 50% op de CT scan van het hart. Bij 50% van de deelenemende patiënten wordt de FFR bepaald aan de hand van een FFRct en bij de andere 50% aan de hand van een hartkatheterisatie. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of met FFRct het aantal onnodige hartkatherisaties afneemt. De hypothese is dat door de toepassing van FFRct het aantal onnodige hartkatherisaties met 33% afneemt. Ook wordt er gekeken naar de positieve effecten van FFRct op andere uitkomstmaten, of het veilig is en kosteneffectief.

Het onderzoek wordt geleid door de afdelingen Radiologie en Cardiologie van het Erasmus Medisch Centrum (Rotterdam). Meer informatie over alle deelnemende centra en actuele studie-informatie staat op de website van het Erasmus MC.

Stand van de wetenschap en praktijk

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket als het ten minste even effectief is als de gebruikelijke zorg in Nederland. Oftewel de zorg moet voldoen aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk'.

Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten start het Zorginstituut met de beoordeling. Op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut binnen 6 maanden, of FFRct bij de diagnostiek van patiënten met stabiele pijn op de borst voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en of de (meer)kosten acceptabel zijn.

Op dit moment voldoet FFRct bij de diagnostiek van patiënten met stabiele pijn op de borst nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’, en mag het niet uit de basisverzekering van de Zvw vergoed worden.

Meer informatie

Meer informatie over de studie is te vinden op de website van het Erasmus MC.

Vragen kunnen per e-mail gesteld worden aan het team Veelbelovende Zorg van Zorginstituut Nederland: veelbelovendezorg@zinl.nl.

Planning

Planning tot aan de publicatie van het standpunt
Stap in het proces Datum

Looptijd veelbelovende zorg-project

1 september 2020 – 28 februari 2025
Beoordelingsperiode ‘stand van de wetenschap en praktijk' maart 2025 – augustus 2025
Publicatie standpunt augustus 2025

Betrokken partijen

  • Nederlands Vereniging voor Cardiologie (NVvC)
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
  • Harteraad
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)