GVS-advies bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (Biktarvy®) bij de behandeling van volwassenen met hiv-1
Het Zorginstituut heeft een beoordeling gedaan of het combinatiepreparaat bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (Biktarvy®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Biktarvy® wordt gebruikt bij de behandeling van hiv-1 infectie bij volwassenen.
Het Zorginstituut concludeert dat Biktarvy® kan worden opgenomen op bijlage 1B van het GVS. Er gelden wel bepaalde voorwaarden die beschreven staan op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aandoening waarvoor het middel geregistreerd is
Biktarvy® is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) zonder huidige of eerdere aanwijzingen van virale resistentie tegen de klasse van integraseremmers, emtricitabine of tenofovir. Bictegravir is een nieuw antiretroviraal middel behorend tot de groep van de integrase remmers (INSTI). De andere werkzame stoffen in Biktarvy®, namelijk emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn bekende stoffen. FTC/TAF wordt al langer als onderdeel van een combinatiebehandeling ingezet bij hiv-1 infectie.
Advies van het Zorginstituut
Biktarvy®, de vaste combinatie met bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide, kan worden opgenomen op bijlage 1B en bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering voor de geregistreerde indicatie.
Een aparte formulering van de nadere voorwaarden is niet nodig, onderdeel 8 van bijlage 2 volstaat. Opname op bijlage 1B houdt in dat er geen vergoedingslimiet geldt.
Aanvullende opmerkingen Zorginstituut
De hiv-remmende geneesmiddelen hebben sinds het jaar 2000 een bijzondere plaats in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Op 30 maart 2000 heeft het ministerie van VWS besloten om alle antiretrovirale middelen voor de behandeling van hiv infectie in principe in aanmerking komen voor opname op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering. Voor deze producten is geen farmaco-economische evaluatie vereist. Een beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid is hierdoor niet aan de orde.
Gezien de ontwikkelingen op het gebied van hiv-remmende geneesmiddelen is de noodzaak van een apart vergoedingsbeleid anno 2018 minder voor de hand liggend dan in 2000. Er is nu een ruim aanbod van hiv-remmende geneesmiddelen beschikbaar die via verschillende aangrijpingspunten het virus remmen, bovendien komen langzaam maar zeker generieke producten op de markt. Het huidige beleid om de hiv-remmers te plaatsen op bijlage 1B maakt het moeilijk om, bijvoorbeeld bij combinatieproducten, te profiteren van het feit dat sommige ingrediënten inmiddels van octrooi zijn.
Daarom geeft het Zorginstituut de minister nogmaals in overweging het aparte vergoedingsbeleid voor de hiv-remmende geneesmiddelen te herzien.