Consultatieprocedure teksten Farmacotherapeutisch Kompas

Nieuwe teksten voor het FK worden intern opgesteld en geredigeerd en vervolgens voorgelegd aan de werkcommissie Farmacotherapeutisch Kompas (CFK) van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). Het is uiteindelijk het Zorginstituut dat op basis van het advies van deze commissie de achtergrondinformatie in het Farmacotherapeutisch Kompas (FK) opneemt.

Consultaties teksten FK

Het Zorginstituut stelt registratiehouders van geneesmiddelen in de gelegenheid om schriftelijk onderbouwd hun zienswijze te leveren op de nieuwe conceptteksten met achtergrondinformatie, die gepubliceerd gaan worden in het Farmacotherapeutisch Kompas (FK).

Bevorderen gepast gebruik

De achtergrondinformatie in het FK wordt gebaseerd op door de beroepsgroep aanvaarde evidence-based richtlijnen. De achtergrondinformatie in het FK heeft tot doel het bevorderen van gepast gebruik van geneesmiddelen. De achtergrondinformatie in het FK bevat adviezen. Voorschrijvers kunnen hier dus van afwijken. Het Zorginstituut streeft naar adviezen die op een zorgvuldige en afgewogen wijze tot stand komen.

Procedure voor reageren op nieuwe achtergrondinformatie

Om een zorgvuldige en afgewogen afweging te maken, hanteert het Zorginstituut voor de achtergrondinformatie de onderstaande procedure. De procedure is besproken met de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en BOGIN.

  • De in de vergaderingen van de Commissie Farmacotherapeutisch Kompas (CFK) vastgestelde achtergrondinformatie wordt rond de eerste van de maand als voorgenomen in het FK op te nemen adviezen gepubliceerd op de pagina 'Consultaties Farmacotherapeutisch Kompas'.
  • De teksten blijven een maand ter inzage gepubliceerd.

  • De reactietermijn gaat in bij publicatie van de teksten en eindigt op de datum zoals aangegeven.

  • Gedurende die maand kunnen de belanghebbende registratiehouders kennisnemen van de voorgenomen adviezen en worden zij in de gelegenheid gesteld om schriftelijk onderbouwd hun zienswijze daarop te leveren.

Aan deze zienswijze stelt het Zorginstituut de volgende vereisten:

  • eigenaarschap: een registratiehouder mag reageren op de geneesmiddelen, waarvan hij registratiehouder is;
  • frequentie: er is één mogelijkheid voor een registratiehouder om te reageren;
  • omvang: maximaal 2 A4 in briefvorm, gericht aan het Zorginstituut (zie onder);
  • inhoudelijk: de zienswijze wordt in één van de eerstvolgende vergaderingen van de WAR werkcommissie FK besproken.
    • Als de registratiehouder van mening is dat de achtergrondinformatietekst van de toepasselijke richtlijnen afwijkt dan moet hij dat overtuigend motiveren en onderbouwen. Bijvoorbeeld door overlegging van nieuw bewijs, zoals recent verschenen meta-analyses/reviews en RCT, gepubliceerd in toonaangevende tijdschriften, gepubliceerd na de datum van het literatuuronderzoek in de richtlijn.
    • Als de zienswijze de richtlijn zelf betreft, wordt deze niet in behandeling genomen. Ook worden reacties niet in behandeling genomen wanneer argumenten worden aangedragen die al eerder zijn ingebracht in het kader van een procedure in de WAR werkcommissie geneesmiddelen.

Vervolgens zijn er de volgende mogelijkheden:

  1. Maakt een registratiehouder geen gebruik van de mogelijkheid om commentaar te leveren dan wordt de achtergrondinformatietekst ongewijzigd gepubliceerd in het FK.
  2. Maakt een registratiehouder wel gebruik van de mogelijkheid om commentaar te leveren, dan legt het secretariaat de oorspronkelijke tekst en de zienswijze van de registratiehouder voor aan de WAR werkcie FK, tenzij het commentaar niet voldoet aan de hierboven genoemde vereisten.
  3. De WAR werkcommissie FK maakt een zorgvuldige belangenafweging tussen de oorspronkelijke tekst en het commentaar erop en adviseert het Zorginstituut of de zienswijze aanleiding geeft de voorgenomen achtergrondinformatietekst te wijzigen en hoe die zou moeten luiden.
  4. De belangenafweging van de WAR werkcie FK en het advies worden in het verslag van de vergadering opgenomen.
  5. Als de reactie van de registratiehouder daartoe aanleiding geeft en/of er nader onderzoek is vereist, kan de WAR werkcie FK op een later tijdstip een advies geven.
  6. De registratiehouder wordt schriftelijk geïnformeerd over de adviesvorming, onder toezending van de desbetreffende passage uit het verslag. Dit verslag vermeldt de afweging van de WAR werkcie FK, inclusief het advies en de opname van de achtergrondinformatietekst in het FK door het Zorginstituut.

Reacties kunnen per e-mail worden gestuurd aan: warcfk@zinl.nl, ter attentie van mw. F. Broekhuijsen, secretaris WAR, werkcommissie FK. Via dit mailadres kunt u ook eventueel vragen stellen.

Tevens vernemen we graag de naam en het mailadres van een contactpersoon bij de registratiehouder voor eventuele vragen van onze kant.

Zie ook