Invoering Europese wet evaluaties gezondheidstechnologie (EU HTAR)

Zorginstituut Nederland bereidt zich voor op Europese wetgeving voor het evalueren van gezondheidstechnologie die vanaf 2025 ingaat. De Engelse term voor die evaluaties is Health Technology Assessment (HTA). De afkorting van de wet is EU HTAR. De nieuwe regels hebben effect op het werk van het Zorginstituut.

Wat houdt de EU HTAR in?

Op 15 december 2021 nam de Europese Unie het besluit voor de nieuwe wet EU HTAR (verordening 2021/2282). Deze gaat vanaf 2025 in. Op dit moment bereiden de EU-lidstaten zich hierop voor. Het doel is dat EU-lidstaten meer samenwerken bij het beoordelen van geneesmiddelen en hulpmiddelen. Het bespaart medicijnproducenten veel tijd en kosten als ze documenten centraler kunnen indienen op EU-niveau in plaats van in alle landen afzonderlijk. De EU-lidstaten mogen wel zelf blijven bepalen welke medicijnen ze in wel of niet vergoeden. De samenwerking beperkt zich tot evaluaties over de werking van een medicijn of hulpmiddel. Economische, ethische en organisatorische kwesties vallen erbuiten. Dit doen landen op nationaal niveau.

Stapsgewijze invoering vanaf 2025

De wet wordt stapsgewijs ingevoerd. Vanaf 2025 geldt de wet voor medicijnen voor kanker en ATMP’s. Dit is de afkorting van advanced therapy medicinal products. Het zijn medicijnen die worden gebruikt bij geavanceerde behandelingen als celtherapie en gentherapie. Vanaf 2028 geldt de wet voor weesgeneesmiddelen. Dit zijn medicijnen voor zeldzame, vaak ernstige ziekten. En vanaf 2030 geldt de wet voor alle andere medicijnen en voor bepaalde hulpmiddelen.

Voorbereidingen op de EU HTAR

De voorbereidingen op de EU HTAR zijn op Europees niveau in volle gang. De Coordination Group en 4 subgroepen zijn inmiddels opgericht en komen regelmatig bij elkaar om de voorbereidingen te treffen voor 2025. De 4 subgroepen zijn:

  1. Joint Clinical Assessments;
  2. Joint Scientific Consultations; 
  3. Identification of Emerging Health Technologies; 
  4. Development of Methodological and Procedural.

Het Zorginstituut analyseert de gevolgen van de wetgeving voor onze huidige processen rond geneesmiddelen en hulpmiddelen. We maken ons de werkwijze eigen waarmee vanaf 2025 wordt gewerkt. Ook bereiden we ons voor om op grotere schaal samen te werken in Europees verband. Daarnaast gaan we hierover in gesprek met stakeholders.

Voor informatie

Voor vragen over de voorbereiding van op EU HTAR kunt u een e-mail sturen naar:
Laura Snyders
E-mail: lsnyders@zinl.nl

Planning

Planning tot aan ingangsdatum EU HTAR
Processtap Datum
Start dossier juni 2022
Einde dossier 1 januari 2030

Betrokken partijen

  • Federatie Medisch Specialisten (FMS)
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)/CieBAG