Invoering Europese wet evaluaties gezondheidstechnologie (EU HTAR)

Wat houdt de EU HTAR in?

Op 15 december 2021 nam de Europese Unie het besluit voor de nieuwe wet EU HTAR (verordening 2021/2282). Deze gaat vanaf 2025 in. Op dit moment bereiden de EU-lidstaten zich hierop voor. Het doel is dat ze samenwerken bij het opstellen van gezamenlijke klinische evaluatieverslagen over geneesmiddelen en medische technologie. Het bespaart producenten veel tijd en kosten als ze documenten centraler kunnen indienen op EU-niveau, in plaats van in alle landen afzonderlijk. De EU-lidstaten mogen wel zelf blijven bepalen welke medicijnen en medische technologieën ze wel of niet vergoeden. 

De samenwerking beperkt zich tot het rapporteren van de resultaten over de werking en veiligheid van een medicijn of medische technologie vergeleken met standaardzorg. In de Europese verslagen staan geen uitspraken over de waarde van interventies. De verslagen worden gebruikt als input voor de landelijke beoordelingen, vooral over de effectiviteit van interventies. Economische, ethische en organisatorische kwesties vormen geen onderdeel hiervan. Dit doen landen volledig op nationaal niveau. Het Zorginstituut consulteert relevante partijen bij de start van de Europese verslagen. Als het Europese verslag definitief is, start het nationale beoordelingsproces. Hierbij doorlopen we ook de consultatiemomenten, die nu al een vast onderdeel zijn van het nationale beoordelingsproces. 

Stapsgewijze invoering vanaf 2025

De wet wordt stapsgewijs ingevoerd. Vanaf 2025 geldt de wet voor medicijnen voor kanker en ATMP’s. Dit is de afkorting van advanced therapy medicinal products. Het zijn medicijnen die worden gebruikt bij geavanceerde behandelingen als celtherapie en gentherapie. Vanaf 2028 geldt de wet voor weesgeneesmiddelen. Dit zijn medicijnen voor zeldzame, vaak ernstige ziekten. En vanaf 2030 geldt de wet voor alle andere medicijnen. In 2024 wordt bekend vanaf wanneer medische technologie binnen de scope van de EU HTAR valt. 

Voorbereidingen op de EU HTAR

De voorbereidingen op de EU HTAR zijn op Europees en op landelijk niveau in volle gang. Op Europees niveau zijn de Coördinatiegroep en 4 subgroepen opgericht. Zij bereiden zich voor om vanaf 2025 aan de slag te kunnen gaan met gezamenlijke klinische evaluatieverslagen, wetenschappelijke overleggen en het kaart brengen van opkomende technologieën en procedurele richtlijnen. Het Zorginstituut is vertegenwoordigd in de Coördinatiegroep en in de subgroepen. De 4 subgroepen zijn:

1. Joint Clinical Assessments (JCA);
2. Joint Scientific Consultations (JSC); 
3. Identification of Emerging Health Technologies (EHT); 
4. Development of Methodological and Procedural (MPG).

EU-afspraken voor uitwerking van de EU HTAR

Daarnaast werkt de Europese Commissie samen met de lidstaten aan 6 Implementing Acts. In de Implementing Acts staat in meer detail beschreven hoe de subgroepen te werk gaan vanaf 12 januari 2025. Deze gaan bijvoorbeeld over hoe de JCA-subgroep in de praktijk te werk gaat en hoe de samenwerking en uitwisseling van informatie met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) moet gaan verlopen. De 6 lidstaten zijn verenigd in een commissie genaamd Comitology Committee.

De planning voor het aanleveren van deze Implementing Acts is te vinden op het 
Implementatieplan van de Europese Commissie. 

Voortgang implementatie van de EU HTAR

De Europese Commissie houdt algemene informatie bij over de status van de implementatie van de EU HTAR en over de totstandkoming van richtlijnen.

Naar de EU HTAR-website van de Europese Commissie.

Voorbereidingen van het Zorginstituut op de EU HTAR

Het Zorginstituut bereidt zich voor op de komst van de EU HTAR. Dat doen we met onder andere de volgende acties.

• We analyseren de gevolgen van de EU HTAR-wetgeving op landelijk niveau voor onze huidige processen voor de beoordeling van geneesmiddelen en hulpmiddelen.
• We voeren gap analyses uit en baseren vervolgacties op de resultaten daarvan, zodat we klaar staan voor 12 januari 2025. 
• We voeren gesprekken met stakeholders over de impact van de EU HTAR op de huidige processen. Ook stemmen we met hen af hoe de werkwijze er vanaf 2025 uit komt te zien. 
• We maken ons de werkwijze eigen waarmee vanaf 2025 wordt gewerkt. 
• We zorgen voor bekendheid met  de methodiek van de EU HTAR. 
• We bereiden ons organisatorisch voor om op grotere schaal samen te werken in Europees verband. 

EU HTAR-informatiedag

Op 30 januari 2024 vond de EU HTAR-informatiedag ‘EU HTAR, from Theory to Practice’ plaats. Het doel van deze dag was om partijen te informeren over de EU HTAR, samen in discussie te gaan en de kansen en uitdagingen ervan te bespreken. De organisatoren van deze informatiedag waren de landen van het Beneluxa-initiatief (België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland), samen met de Europese Commissie (Directorate General for Health and Food Safety) en de Heads of HTA Agencies Group (HAG). 

De sessies van de EU HTAR-informatiedag zijn opgenomen. De opname is terug te kijken op de website van het event. 

Voor informatie

Voor vragen over de voorbereiding van op EU HTAR kunt u een e-mail sturen naar:
Laura Snyders
E-mail: lsnyders@zinl.nl

Planning

Het Zorginstituut zet zich tot en met 2030 op landelijk niveau in voor een juiste implementatie van de EU HTAR. In dezelfde periode is het Zorginstituut ook betrokken bij de EU HTAR op Europees niveau. Dat loopt ook na 2030 door. 

Betrokken partijen

Naarmate de stapsgewijze implementatie vordert, zullen meer partijen betrokken raken.

• Federatie Medisch Specialisten (FMS)
• Hematon
• Hollandbio
• Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) 
• Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
• Nederlandse Vereniging voor Hematologie (NVvH)
• Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
• Patiëntenfederatie Nederland
• Spierziekten Nederland
• Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)
• Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP)
• Zorgverzekeraars Nederland (ZN)/CieBAG