CBG en Zorginstituut starten pilot: Innovatieve geneesmiddelen sneller bij de patiënt

Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen is al langer een wens van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland slaan daarom de handen ineen om de tijd vanaf registratie tot en met vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Dit doen we in de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’. In samenwerking met onder andere de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en HollandBIO wordt nu gezocht naar geneesmiddelen die bij het Europees medicijnagentschap (EMA) worden ingediend en voor een beoordeling door het Zorginstituut in aanmerking komen.

Kast met geneesmiddelen

Intensievere samenwerking

De naam van het pilot zegt het al; een meer parallelle procedure voor registratie- en vergoedingstrajecten, in plaats van de huidige opeenvolgende processen. Daarnaast wordt gestreefd naar meer synergie in de procedures en het voorkomen van dubbel werk in de verschillende trajecten. Dit gaat de zogeheten ‘time to patiënt’ verkorten. Om een parallelle beoordeling mogelijk te maken, moet er binnen de organisaties, maar ook voor het bedrijfsleven, wat veranderen.

Het registratietraject en het vergoedingstraject kennen heel verschillende procedures. Maar ook inhoudelijk zijn de rollen en taken van het CBG en het Zorginstituut verschillend. Zo beoordeelt het CBG de kwaliteit, werking en veiligheid van een geneesmiddel voordat zij een handelsvergunning verleent. Het Zorginstituut beoordeelt voor zowel apotheekgeneesmiddelen als ziekenhuisgeneesmiddelen of deze voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komen. Naast een oordeel over de therapeutische waarde van een geneesmiddel beoordeelt het Zorginstituut de indiening van een budget impact analyse (BIA) en een farmaco-economische analyse en oordeelt hiermee over de onderbouwing van de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel. De verschillen in procedures, rollen en taken tussen beide organisaties en het vervroegen van het vergoedingstraject vraagt om een intensievere samenwerking tussen het CBG en het Zorginstituut. Maar het vergt ook een intensievere samenwerking met het bedrijfsleven om zo’n parallel traject mogelijk te maken.

Voorloper in Europa

Met een parallel registratie-vergoedingstraject zou Nederland voorop lopen binnen Europa. Een dergelijke interactie tussen registratie- en vergoedingsautoriteiten lijkt nog nauwelijks van de grond te komen binnen de EU, ondanks dat in enkele landen beide autoriteiten in één gebouw gevestigd zijn. Binnen deze pilot verkennen we op dit moment, samen met onder andere de farmaceutische industrie, de mogelijkheden om een parallelle procedure vorm te geven en verwachten dat de komende 2 jaar een beperkt aantal innovatieve geneesmiddelen de pilot zullen doorlopen.