Veelbelovende zorg - Orgaansparing en genezing met kortdurende immuuntherapie bij patiënten met mondholtekanker

De aandoening en behandeling

Patiënten met mondholtekanker in een gevorderd stadium hebben een relatief slechte prognose. Een gevorderd stadium betekent dat de kanker al verder uitgebreid is. Een relatief slechte prognose betekent dat de kans op overleving na een paar jaar klein is. 

De prognose bij deze patiënten is relatief slecht, ondanks de standaardbehandeling van uitgebreide chirurgie die vaak wordt gevolgd door hoge dosis bestraling met of zonder chemotherapie. De standaardbehandeling is een ‘uitgebreide’ operatie, wat betekent dat die erg zwaar en verminkend is. Tijdens de operatie worden delen van de tong, kaak en het aangezicht verwijderd. Dit heeft grote gevolgen voor het slikken, proeven, ruiken, spreken en het sociale leven van patiënten. Een mogelijk andere behandeling is kortdurende, neoadjuvante immunotherapie. Neoadjuvant betekent dat de immunotherapie voorafgaand aan de operatie wordt gegeven. De verwachting is dat deze nieuwe behandeling de verminkende operatie bij een deel van de patiënten kan voorkomen of uitstellen. Dit betekent dat patiënten hun gezicht kunnen behouden. Dit kan de kwaliteit van leven van mensen met mondholtekanker sterk verbeteren. 

Het onderzoek

Het onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd onderzoek, waarin de (kosten)effectiviteit van kortdurende immunotherapie wordt vergeleken met chirurgie met of zonder (chemo)radiotherapie. Aan het onderzoek zullen 308 volwassen patiënten deelnemen. De helft van de patiënten krijgt eerst immunotherapie. In dit onderzoek wordt de neoadjuvante combinatiebehandeling van nivolumab met ipilimumab onderzocht. De andere helft van de patiënten krijgt de standaardbehandeling: chirurgie met of zonder chemoradiotherapie of radiotherapie. Als er sprake is van verergering of terugkeer van de ziekte bij mensen die zijn behandeld met immunotherapie, dan is de standaardbehandeling met operatie nog steeds een mogelijkheid. Daarvoor worden patiënten intensief gemonitord.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of immunotherapie een vergelijkbare effectiviteit heeft als chirurgie met chemoradiotherapie of radiotherapie. De hypothese is dat immunotherapie bij ongeveer 20% van de patiënten een vergelijkbaar effect heeft, maar met behoud van het gezicht en de mondholte. Dit kan de kwaliteit van leven sterk verbeteren. Ook wordt gekeken naar de positieve effecten van immunotherapie op andere uitkomstmaten, en wordt gekeken of het veilig en kosteneffectief is. 

Het onderzoek wordt geleid door het Antoni van Leeuwenhoek (AvL) - Nederlands Kanker Instituut (NKI) in Amsterdam. 

Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket, als het ten minste even effectief is als de gebruikelijke zorg in Nederland. Oftewel: de zorg moet voldoen aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, start het Zorginstituut met de beoordeling. Op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten beoordeelt het Zorginstituut binnen 6 maanden of de behandeling bij de genoemde groep patiënten voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. En of de (meer)kosten van de behandeling acceptabel zijn. 

Op dit moment voldoet neoadjuvante immunotherapie (een combinatiebehandeling van nivolumab en ipilimumab) bij volwassen patiënten met mondholtekanker in een gevorderd stadium die een indicatie hebben voor uitgebreide chirurgie met/zonder (chemo)radiotherapie nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling mag daarom nog niet worden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. 

Voor informatie

Hebt u vragen? Dan kunt u deze per e-mail stellen aan het Zorginstituut, team Veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.

Planning

Planning tot aan de publicatie van het standpunt

Stap in het proces	Datum
Looptijd Veelbelovende zorg-project	1 oktober 2025 - 30 september 2031
Beoordelingsperiode ‘stand van de wetenschap en praktijk’	oktober 2031 - maart 2032
Publicatie standpunt	april 2032

Betrokken partijen

• Nederlandse Werkgroep Hoofd-halstumoren 
• Patiëntenvereniging Hoofd Hals
• Zorgverzekeraars Nederland