Standpunt - MammaPrint en Oncotype DX vergoede zorg voor bepaalde groep vrouwen

MammaPrint® en Oncotype DX® zijn genexpressietesten. Deze testen helpen het risico op uitzaaiingen te bepalen, aanvullend op de standaardrisicoschatting. De conclusie van Zorginstituut Nederland is dat MammaPrint® en Oncotype DX® vergoed kunnen worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit geldt voor een kleine groep vrouwen vanaf 50 jaar met borstkanker in een vroeg stadium, bij wie twijfel is of zij baat zullen hebben bij aanvullende chemotherapie. De vergoeding voor MammaPrint® geldt vanaf 28 juni 2022 en voor Oncotype DX® vanaf 15 september 2022.

Aanleiding voor nieuw standpunt MammaPrint en Oncotype DX

MammaPrint® en Oncotype DX® zijn genexpressietesten. Deze testen zijn een aanvulling op de standaard risicoschatting. Ze helpen om het risico op uitzaaiingen te bepalen. Als de testen een laag risico aangeven, kan het voor patiënten veilig zijn om geen aanvullende chemotherapie te ondergaan.

In 2021 concludeerde het Zorginstituut dat de genexpressietest Oncotype DX® bij vrouwen die ouder zijn dan 50 jaar met vroeg stadium borstkanker waarbij geen okselklieren betrokken zijn (N0) voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Dat is de wettelijke voorwaarde om in aanmerking te komen voor vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering. De fabrikant van Oncotype DX® heeft nu verzocht om de indicatie uit te breiden naar vrouwen met maximaal 3 positieve okselklieren (N1). 

In 2010 en 2018 concludeerde het Zorginstituut dat de genexpressietest MammaPrint® niet voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Omdat er nu nieuwe data beschikbaar zijn, heeft de fabrikant van de MammaPrint® gevraagd om een herbeoordeling voor dezelfde indicaties als de Oncotype DX® (N0 en N1).

Samenvatting van het standpunt

Het Zorginstituut heeft op basis van de beschikbare onderzoeken het ‘klinisch nut’ getoetst van de inzet van de genexpressietest. Klinisch nut betekent dat de combinatie van de test en weglaten van aanvullende chemotherapie, gezondheidswinst moet opleveren voor de patiënt, in vergelijking met de zorg die nu nog standaard is. De aanname is dat de testen voorspellen dat aanvullende chemotherapie weinig tot geen voordeel heeft voor een deel van de vrouwen, omdat zij een laag genetisch risico op uitzaaiingen hebben. De claim is dat het voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium veilig is om geen chemotherapie te ondergaan. Zonder extra risico op overlijden. Daardoor vermijden zij het risico van mogelijke (blijvende) bijwerkingen en verminderde kwaliteit van leven. We hebben meerdere studies onderzocht. 

Onze conclusie is dat MammaPrint® en Oncotype DX® tot het basispakket behoren. Op basis van de uitslag van deze testen kunnen vrouwen met een laag genetisch risico veilig afzien van chemotherapie. Dit geldt voor de subgroep vrouwen die voldoen aan de volgende voorwaarden in de uitklappers.

Volledige indicaties voor vergoeden Mammaprint®

Vergoed MammaPrint voor vrouwen:

  • ouder dan 50 jaar; én
  • HR+/HER2-/N0; én
  • graad 1 tumor met een grootte tussen de 3.1 en 5 cm; óf
  • graad 2 met een grootte tussen de 2.1 en 5 cm; óf
  • graad 3 met een grootte tussen de 1.1 en 2 cm. 

En voor vrouwen:

  • ouder dan 50 jaar; én
  • HR+/HER2-/N1 (1-3 okselkliermetastasen); én
  • graad 1 tumor met een tumorgrootte tussen de 2.0 en 5 cm; óf 
  • graad 2 tumor met een tumorgrootte tussen de 0 en 5 cm.

De vergoeding voor MammaPrint® geldt vanaf 28 juni 2022.

Volledige indicatie voor vergoeden Oncotype DX®

Vergoed Oncotype DX® voor vrouwen:

  • ouder dan 50 jaar; én
  • HR+/HER2-/N0; én
  • graad 1 tumor met een grootte tussen de 3.1 en 5 cm; óf
  • graad 2 met een grootte tussen de 2.1 en 5 cm; óf
  • graad 3 met een grootte tussen de 1.1 en 2 cm. 

Deze vergoeding van Oncotype DX® was al eerder vastgesteld en geldt vanaf 10 augustus 2021.

En voor vrouwen:

  • ouder dan 50 jaar; én
  • HR+/HER2-/N1 (1-3 okselkliermetastasen); én 
  • graad 1 tumor met een tumorgrootte tussen de 2.0 en 5 cm; óf 
  • graad 2 tumor met een tumorgrootte tussen de 0 en 5 cm.

De vergoeding voor Oncotype DX® is in het huidige standpunt vastgesteld en geldt vanaf 15 september 2022.

Passende zorg-afspraken over inzet MammaPrint en Oncotype DX

In het kader van passende zorg zijn er afspraken gemaakt met partijen over de gepaste inzet van de Oncotype DX® en de MammaPrint®. De afspraken gaan over het maken en updaten goede patiënteninformatie, de inzet van de testen, herzien van de behandelrichtlijn en borgen van gelijke toegankelijkheid voor alle patiënten. 

Bij gepaste inzet van de testen kan chemotherapie bij een deel van de vrouwen veilig achterwege worden gelaten. Als artsen de juiste indicatie aanhouden om de test te gebruiken, krijgen ongeveer 800 vrouwen per jaar een genexpressietest. Op basis daarvan kunnen jaarlijks ongeveer 500 vrouwen afzien van aanvullende chemotherapie. Dit voorkomt overbehandeling met belastende chemotherapie en leidt tot een betere kwaliteit van leven. Het voorkomen van overbehandeling leidt bovendien tot minder onnodige zorgkosten en betere inzet van schaars zorgpersoneel.

Het Zorginstituut en de beroepsgroep zullen de internationale literatuur volgen en zo nodig gepaste stappen nemen bij relevante nieuwe inzichten. Het Zorginstituut zal daarnaast in nauwe afstemming met de beroepsgroep evalueren of het inzetten van de twee testen daadwerkelijk leidt tot een afname in aanvullende chemotherapie in de doelgroep.

Gevolgde procedure

Alleen zorg die écht werkt, mag deel uitmaken van het basispakket van de zorgverzekering. Dit is vastgelegd met de juridische term 'stand van de wetenschap en praktijk'. Vaak is goed duidelijk of zorg uit het basispakket kan worden vergoed, maar niet altijd. In zulke gevallen kan het Zorginstituut zelf beoordelen of die zorg in aanmerking komt voor vergoeding. Zo'n beoordeling noemen we een duiding. De uitkomst van een duiding heet een standpunt.

Een standpunt van het Zorginstituut is wettelijk bepalend. Dit betekent dat de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport hier verder niet meer over beslist. Patiënten, zorgverleners en zorgverzekeraars hebben inspraak tijdens het opstellen van een standpunt. En bij standpunten krijgt het Zorginstituut advies van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). Hierin zitten onafhankelijke wetenschappers, artsen, apothekers, methodologen en gezondheidseconomen.

Lees meer informatie over de procedure bij een standpunt op de pagina 'Verduidelijking van het basispakket - standpunten'.

Meer informatie of vragen?

Hebt u vragen over dit standpunt? Dan kunt u deze per e-mail stellen aan Ingrid de Groot via IGroot@zinl.nl

Aanpassing standpunt: nieuwe voetnoot toegevoegd

Op 22 februari 2024 is een nieuwe voetnoot toegevoegd aan pagina 55 van het standpunt, omdat de gegeven informatie eerder niet beschikbaar was. Het gaat om voetnoot 18.