Voordat fabrikanten van MedTech een vergoedingsaanvraag indienen, kunnen ze bij het Zorginstituut een wetenschappelijk advies aanvragen. Wij adviseren hen dan over welk bewijs nodig is om te kunnen beoordelen of zorg voldoet aan de voorwaarden voor vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering. We ondersteunen fabrikanten vroeg in het proces. Zo bevorderen we dat innovatieve en vaak kostbare MedTech op een gecontroleerde manier in het basispakket kan komen.
Wetenschappelijk advies als voorbereiding op toelating tot basispakket
Fabrikanten kunnen wetenschappelijk advies bij het Zorginstituut aanvragen om de juiste data te verzamelen voor toelating tot het basispakket. De vergoedingsaanvraag wordt uiteindelijk ingediend via een beroepsgroep, door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) of door zorgverzekeraars. Het wetenschappelijk advies helpt om een vergoedingsdossier optimaal samen te stellen. Dit voorkomt vertragingen in de latere procedure, bijvoorbeeld doordat belangrijke gegevens ontbreken. Het wetenschappelijk advies kan gaan over de onderzoeksopzet, PICOT en passend bewijs om de toelating tot het basispakket te beoordelen. Het Zorginstituut adviseert op basis van de geldende stand van de wetenschap en richtlijnen. De onderzoeksopzet leggen we voor aan de Commissie Onderzoek van het Zorginstituut. Zij adviseren het Zorginstituut over de onderzoeksopzet en compleetheid voor het beantwoorden van de pakketvraag. Het Zorginstituut geeft het wetenschappelijk advies aan de aanvrager, met een mondelinge toelichting in een eindgesprek. Fabrikanten kunnen aan het advies geen rechten ontlenen.
Doel wetenschappelijk advies
Het Zorginstituut wil een actievere rol vervullen bij de open instroom in het basispakket. Het doel is om innovatieve en vaak kostbare MedTech die effectief is op een passende en gecontroleerde manier in het basispakket op te nemen. Onze rol verschuift van alleen reactieve beoordeling op het eind, naar proactieve betrokkenheid in een vroegere fase van de ontwikkeling. Nu doen we duidingen op basis van afgerond en gepubliceerd onderzoek. Maar we willen juist meer aan de voorkant bijdragen door fabrikanten te ondersteunen met wetenschappelijk advies. Dat verkleint de kans dat fabrikanten dossiers indienen waarin onvolledig of niet-passend onderzoek is gedaan. Op basis daarvan kan het Zorginstituut namelijk geen beoordeling doen of doen we een negatieve uitspraak vanwege het ontbreken van passend bewijs.
Wetenschappelijk advies als pilot
We gaan het wetenschappelijk advies eerst uitvoeren als pilot. Hiermee kunnen we toetsen of deze nieuwe vorm van ondersteuning leidt tot de start van geschikt onderzoek. We denken dat het wetenschappelijk advies nuttig is als de innovatie of technologie is ontwikkeld tot Technology Readiness Level 7 (TRL 7). In de pilot krijgen maximaal 6 fabrikanten wetenschappelijk advies. Daarna evalueren we de pilot om te zien of we doorgaan met het wetenschappelijk advies.
Aanvragen van wetenschappelijk advies MedTech
We volgen het bestaande maatschappelijk agenderingskader als we moeten bepalen welke onderwerpen voorrang krijgen om wetenschappelijk advies te geven. Zo houden we scherp dat we onze beschikbare tijd en middelen gericht inzetten op maatschappelijk belangrijke onderwerpen waar we een verschil kunnen maken.
De aanvraagprocedure begint met een oriënterend gesprek. Zo kan ons MedTech-team vast uitgebreider kennismaken met de fabrikant en de ontwikkelingsfase waar innovatie zich in bevindt.
Ga voor meer informatie naar de pagina ‘Oriënterend gesprek’.
Als uit het gesprek blijkt dat verdere ondersteuning nodig is voor een passende onderzoeksopzet, plant het Zorginstituut een startgesprek. Hierin bespreken we met de fabrikant of een wetenschappelijk advies het juiste middel is. Zo ja, dan ontvangt de fabrikant het aanmeldformulier om wetenschappelijk advies aan te vragen.
Voorwaarden wetenschappelijk advies MedTech
Voor deelname aan het wetenschappelijk advies geldt een aantal voorwaarden. We noemen hier de belangrijkste voorwaarden:
- De innovatie moet bijdragen aan passende zorg.
- De innovatie mag geen betrekking hebben op zorg die vanwege niet-medische reden niet in het basispakket zit.
- Het moet gaan om een innovatie die nog niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Of die gericht is op het verbeteren van de effectiviteit van behandeling of diagnose. Het mag niet gaan om een technische variant.
- Het moet een vraaggestuurd initiatief zijn. Dat wil zeggen dat er steun is van patiënten- en beroepsverenigingen.
- De innoverende fabrikant heeft voldoende financiële middelen om het onderzoek uit te voeren.
Contact met het expertiseteam medische technologie
Hebt u andere vragen of wilt u meer weten over wat het Zorginstituut doet aan medische technologie? Stuur dan een e-mail naar: medtech@zinl.nl.