Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om pitolisant (Ozawade®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Het gaat om een herbeoordeling van een eerder advies uit 2022. Pitolisant kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met slaapapneu. Het medicijn staat al in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) voor de behandeling van narcolepsie. De minister heeft ons advies inmiddels overgenomen en de vergoedingsvoorwaarden uitgebreid. Dat betekent dat het medicijn ook voor patiënten met slaapapneu wordt vergoed uit het basispakket. De vergoeding gaat in vanaf 1 december 2025.
Update november 2025: bijlage 2-voorwaarden uitgebreid per 1 december 2025
De minister van VWS heeft het advies van het Zorginstituut overgenomen. Dat betekent dat de vergoedingsvoorwaarden van pitolisant (Ozawade®) worden uitgebreid. De nieuwe vergoedingsvoorwaarden gaan in vanaf 1 december 2025.
Ga naar het vergoedingsbesluit van de minister in de Staatcourant.
De nieuwe bijlage 2-voorwaarden zijn te lezen in het uitklapveld.
uitsluitend voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) en het verbeteren van de mate van wakker-zijn bij een patiënt
- met narcolepsie, of
- gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA), en
- met residuale klachten van overmatige slaperigheid overdag (EDS) die behandeling behoeft ter verbetering van de mate van wakker-zijn, en
- die optimale OSA-therapie ontvangt, en
- bij wie andere oorzaken voor EDS zijn uitgesloten.
Het initiële recept moet zijn voorgeschreven vanuit een SVNL-geaccrediteerd slaapcentrum én door een gespecialiseerd arts met een specifieke deskundigheid in slaap-waakstoornissen.
12 maanden na start van de behandeling moet vanuit het SVNL-geaccrediteerd slaapcentrum beoordeeld worden of continuering nog gepast is.
Pitolisant is bedoeld voor bepaalde mensen met slaapapneu
Pitolisant is de werkzame stof. De merknaam is Ozawade®. Het medicijn is een tablet die je via de mond inneemt.
Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met obstructief slaapapneu. Sommige mensen hebben regelmatig ademstops tijdens het slapen. Deze ademstops heten apneus. De apneus kunnen optreden doordat de spieren tijdens de slaap ontspannen. Obstructief betekent dat de tong en zachte delen in de keel de ademhaling blokkeren. Patiënten worden in de slaap vaak wakker, nemen minder zuurstof op en krijgen te maken met een slaaptekort. Hierdoor is een patiënt overdag moe, slaperig of minder geconcentreerd.
Pitolisant wordt al vergoed voor bepaalde patiënten met narcolepsie. Mensen met narcolepsie zijn overdag heel slaperig en kunnen plotselinge slaapaanvallen ervaren. De fabrikant vraagt nu ook vergoeding aan voor patiënten met obstructief slaapapneu. Het gaat om een herbeoordeling van het medicijn, omdat het Zorginstituut in 2022 oordeelde dat het niet duidelijk was of het medicijn echt werkt. De fabrikant heeft nu aanvullende studiegegevens aangeleverd.
Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl)
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)
Advies Zorginstituut over vergoeding van pitolisant (Ozawade®)
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om de voorwaarden van pitolisant (Ozawade®) uit te breiden en daarmee het medicijn ook voor bepaalde patiënten met slaapapneu te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl. Hebt u vragen over de vergoeding van een medicijn, het eigen risico of wilt u weten of u een eigen bijdrage moet betalen? Kijk daarvoor op onze informatiepagina over eigen risico en eigen bijdrage. Of vraag het uw zorgverzekeraar.
Hoe is het advies ontstaan?
De minister van VWS vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Pitolisant is een extramuraal geneesmiddel. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.