Zorginstituut Nederland beoordeelt of seladelpar vergoed kan worden. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC). Dit is een zeldzame ziekte van de kleine galwegen in de lever. Als wij positief adviseren en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ons advies overneemt, komt seladelpar in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Alleen dan wordt dit medicijn vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Seladelpar is bedoeld voor bepaalde mensen met PBC
Seladelpar is de werkzame stof. De merknaam is Lydelzi®. Het medicijn is een capsule die je doorslikt.
Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met PBC. Dit is een zeldzame chronische aandoening die na verloop van tijd erger wordt. Bij PBC vallen lichaamseigen afweercellen de cellen van galkanaaltjes in de lever aan. Hierdoor ontstaan ontstekingen in de galkanaaltjes. De galkanaaltjes raken steeds meer verstopt en de galvloeistof kan niet goed worden afgevoerd vanuit de lever. Dit heet galstuwing. De galstuwing in de lever leidt tot verdere ontstekingen die weer de levercellen beschadigen. Uiteindelijk ontstaat blijvende schade aan de levercellen en littekenweefsel in de lever. De verlittekening van de lever noemen we ook wel levercirrose. Door levercirrose vermindert de leverfunctie steeds verder en dit leidt uiteindelijk tot leverfalen. De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor de behandeling van deze ziekte als monotherapie of in combinatie met ursodeoxycholzuur UDCA bij volwassenen die onvoldoende effect hebben van UDCA en fibraten of die UDCA of fibraten niet verdragen.
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Seladelpar is een extramuraal geneesmiddel. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. Het GVS heeft meerdere bijlagen. Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Aanlevering dossier compleet | 13 augustus 2026 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 5 oktober 2026 |
| Start technische consultatie | 6 tot en met 9 oktober 2026 |
| Tweede bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 16 november 2026 |
| Publicatie advies | december 2026 |
Betrokken partijen
Fabrikant:
- Gilead Sciences Nederland B.V.
Beroepsgroep:
- Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
Patiëntenverenigingen en fondsen:
- MDL Fonds
- Nederlandse Leverpatiënten Vereniging (NLV)
Zorgverzekeraar:
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)