Advies - Toekomstbestendig stelsel geneesmiddelen

Aanleiding: de onzekerheid van nieuwe geneesmiddelen

Nieuwe geneesmiddelen kunnen van grote waarde zijn bij de behandeling van patiënten, maar komen vaak met veel onzekerheden op de markt. In veel gevallen is niet duidelijk hoe goed deze geneesmiddelen werken, voor wie ze werken, hoe lang ze effect hebben op de gezondheid of hoe je ze gepast inzet in de praktijk. Daarom is het vaak onduidelijk of nieuwe geneesmiddelen hun hoge vraagprijs waard zijn. Het is in het belang van de samenleving dat nieuwe geneesmiddelen gecontroleerd in het basispakket komen. Zo kunnen we het geld voor de zorg op zo’n manier besteden dat we zoveel mogelijk waardevolle zorg bieden aan de samenleving. Het kan zijn dat we geld uitgeven aan nieuwe geneesmiddelen die goed werken, maar ook dat datzelfde geld harder nodig is op een andere plek in de zorg.

Samenvatting: behoefte aan een nieuw systeem om geneesmiddelen toe te laten

Het huidige systeem om geneesmiddelen toe te laten tot het basispakket is onvoldoende ingericht om de onzekerheden van nieuwe geneesmiddelen te beheersen. Daarom hebben zorgpartijen in het Integraal Zorgakkoord (IZA) afgesproken samen te werken aan de verbetering van pakketbeheer. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft met de partijen van het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen (LODG) een plan gemaakt voor de beheerste instroom van geneesmiddelen. Zij hebben eerste voorstellen voor het TSG al gedeeld in verschillende Kamerbrieven. De minister van VWS heeft het Zorginstituut gevraagd om het toekomstbestendig stelsel geneesmiddelen verder uit te werken, samen met betrokken partijen.

Doel: goede geneesmiddelen snel beschikbaar voor een redelijke prijs

Het toekomstbestendig stelsel geneesmiddelen heeft een aantal doelen om de zorg te verbeteren:  

• Geneesmiddelen met meerwaarde komen zo snel mogelijk beschikbaar voor de juiste patiënten als ze een maatschappelijk aanvaardbare prijs hebben.  
• Patiënten krijgen snel duidelijkheid over de vergoeding van geneesmiddelen. 
• Artsen en andere partijen, zoals patiënten en zorgverzekeraars, worden eerder en beter in het beoordelingsproces betrokken. 
• Vroeg in het beoordelingsproces wordt vastgesteld welke bewijslast nodig is om te oordelen over de effectiviteit en vergoeding van een geneesmiddel. 
• Afspraken over gepast gebruik of doelmatigheidsstudies helpen om geneesmiddelen steeds passender in te zetten voor patiënten. 
• We houden de geneesmiddelenzorg betaalbaar, waardoor meer geld over blijft voor andere goede zorg.

Nieuw systeem: risicogericht beoordelen

Het Zorginstituut heeft een eerste verkenning uitgevoerd van het toekomstbestendig stelsel geneesmiddelen. Dat hebben we gedaan op basis van de eerste schetsen die al in Kamerbrieven stonden. We hebben laten onderzoeken hoe de landen om ons heen omgaan met de beoordeling van geneesmiddelen en de risico’s die daar bij horen. Daarnaast hebben we werksessies georganiseerd met verschillende partijen om het TSG verder uit te denken met elkaar. Dit heeft geleid tot een verkennend advies aan VWS met daarin een duidelijke richting die we op willen met het nieuwe systeem.  

De belangrijkste wijzigingen zijn: 

• We brengen risico’s voor het basispakket eerder in beeld met een verrijkte Horizonscan Geneesmiddelen. Dit doen we samen met beroepsgroepen, andere zorgpartijen en met inbreng van farmaceutische bedrijven. 
• Met inbreng van deze partijen aan een triagetafel, besluiten we welke route een geneesmiddel volgt in de toelating tot het basispakket.  
• Als er geen risico’s zijn, kan een geneesmiddel snel vergoed worden. Bij grote risico’s maken we met zorgpartijen afspraken over een passend vervolg van de beoordeling. Of over maatregelen om de risico’s te beheersen. Bijvoorbeeld een beoordeling van de effectiviteit of kosteneffectiviteit, onderzoek, afspraken over gepast gebruik of financiële arrangementen. 
• Daarbij versnellen en vereenvoudigen we beoordelingen waar dat kan. 

Samengevat: nieuwe geneesmiddelen krijgen een toelatingsroute tot het basispakket afhankelijk van de onzekerheden of risico’s die ze meebrengen. Overheid en zorgpartijen maken samen een keuze voor een passende route. Waar dat nodig is zet de juiste partij in op beheersmaatregelen voor een tijdige en verantwoorde toegang van geneesmiddelen voor patiënten.   

Het verkennend advies is verzonden aan de minister van VWS en gedeeld met alle betrokken partijen. Het advies is technisch van aard en is geschreven voor beleid en bestuur van zorgpartijen. Wilt u het advies inzien? Mail dan via ons contactformulier.

Vervolg: samen het systeem verder uitwerken

De minister van VWS heeft het Zorginstituut gevraagd om samen met betrokken partijen de verkenning en de visie verder uit te werken. Dit vervolgtraject loopt van april 2025 tot april 2026. We gaan verschillende onderwerpen verder uitwerken en verwerken in een uitvoeringstoets. Denk aan een verdiepende beschrijving van TSG, een nadere uitwerking van ontwikkelonderwerpen in deelprojecten, een impactanalyse die laat zien wat TSG gaat betekenen voor veldpartijen, een plan om TSG in te voeren en een overzicht van de (financiële) benodigdheden. Daarna besluit de minister of het nieuwe systeem daadwerkelijk wordt ingevoerd. Zo ja, dan gebeurt dat vanaf 2026 in fases.

Deelprojecten zijn:  

1. Verrijking horizonscan geneesmiddelen 
2. Werkwijze screening en rapid review 
3. Werkwijze triage 
4. Beheersmaatregelen en randvoorwaarden  
5. Doorontwikkeling HTA-tools 
6. Vaccinaties (voor medische risicogroepen)
7. Inrichting informatiemanagement systeem

Planning

Betrokken partijen

Partijen uit het zorgveld:

• Federatie Medisch Specialisten (FMS)   
• Nederlandse Federatie voor Kankerpatiënten (NFK)  
• Nederlandse Federatie voor Universitaire ziekenhuizen (NFU)  
• Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen (NVZ)  
• Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuis Apothekers (NVZA)  
• Nederlandse Zorgautoriteit (NZa)  
• Patiëntenfederatie Nederland (PFN)  
• Patiëntenkoepel voor zeldzame en genetische aandoeningen (VSOP)  
• Zorgverzekeraars Nederland (ZN)  

Partijen uit de industrie:

• Hollandbio 
• Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)