Advies - Toekomstbestendig stelsel geneesmiddelen

Aanleiding TSG: de onzekerheid van nieuwe geneesmiddelen

Nieuwe geneesmiddelen kunnen van grote waarde zijn bij de behandeling van patiënten. Maar ze komen vaak met veel onzekerheden op de markt. In veel gevallen is niet duidelijk hoe goed de geneesmiddelen werken, voor wie ze werken, hoe lang ze effect hebben op de gezondheid of hoe je ze gepast inzet in de praktijk. Daarom is het vaak onduidelijk of nieuwe geneesmiddelen hun hoge vraagprijs waard zijn. Het is in het belang van de samenleving dat nieuwe geneesmiddelen gecontroleerd in het basispakket komen. Zo kunnen we het geld voor de zorg op zo’n manier besteden dat we zoveel mogelijk waardevolle zorg bieden aan de samenleving.

Samenvatting: behoefte aan een nieuw systeem om geneesmiddelen toe te laten

Het huidige systeem om geneesmiddelen toe te laten tot het basispakket is onvoldoende ingericht om de onzekerheden van nieuwe geneesmiddelen te beheersen. Daarom hebben zorgpartijen in het Integraal Zorgakkoord (IZA) afgesproken samen te werken aan de verbetering van pakketbeheer. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft met de partijen van de landelijke werkgroep dure geneesmiddelen een plan gemaakt voor de beheerste instroom van geneesmiddelen en aan het Zorginstituut gevraagd dit plan verder uit te werken.

Doel: goede geneesmiddelen snel beschikbaar voor een redelijke prijs

Het TSG heeft een aantal doelen om de zorg te verbeteren:  

• Geneesmiddelen met meerwaarde komen zo snel mogelijk beschikbaar voor de juiste patiënten als ze een maatschappelijk aanvaardbare prijs hebben.  
• Patiënten krijgen snel duidelijkheid over de vergoeding van geneesmiddelen. 
• Artsen en andere partijen, zoals patiënten en zorgverzekeraars, worden eerder en beter bij het beoordelingsproces betrokken. 
• Vroeg in het beoordelingsproces wordt vastgesteld welke bewijslast nodig is om te oordelen over de effectiviteit en vergoeding van een geneesmiddel. 
• Afspraken over gepast gebruik of doelmatigheidsstudies helpen om geneesmiddelen steeds passender in te zetten voor patiënten. 
• We houden de geneesmiddelenzorg betaalbaar, waardoor meer geld over blijft voor andere goede zorg.

Verkenning: contourenschets

In april 2025 heeft het Zorginstituut een verkennend advies uitgebracht. Daarin beschrijven we duidelijk de richting die we op willen met het nieuwe instroomproces voor geneesmiddelen in Nederland. We hebben dit verkennend advies naar de minister van VWS gestuurd en gedeeld met alle betrokken partijen. Het advies is technisch van aard en is geschreven voor beleid en bestuur van zorgpartijen. Wilt u dit advies inzien? Vraag het dan op via ons contactformulier.

Dit  zijn de belangrijkste wijzigingen die we voor ogen hebben: 

• In TSG volgen alle nieuwe geneesmiddelen een eenduidig instroomproces in een gesloten systeem. 
• In TSG werken overheid en zorgpartijen meer samen aan beheerste instroom van nieuwe geneesmiddelen. 
• In TSG werken we risicogestuurd. Op basis van de pakketrisico's bepalen we een passende route voor beoordeling en risicobeheersing. Dit betekent in de praktijk: snel waar kan en zorgvuldig waar het moet. In de procesvoering van het Zorginstituut wordt vastgelegd hoe we dit bepalen aan de hand van besliscriteria. Dit maakt het proces zoveel mogelijk voorspelbaar.    

Samengevat krijgen nieuwe geneesmiddelen een toelatingsroute tot het basispakket die afhangt van de onzekerheden of risico’s die ze met zich meebrengen. Overheid en zorgpartijen maken samen een keuze voor een passende route. Waar het nodig is zet de juiste partij in op beheersmaatregelen voor een tijdige en verantwoorde toegang van geneesmiddelen voor patiënten.

Vervolg: samen het systeem verder uitwerken

De minister van VWS heeft het Zorginstituut gevraagd om samen met betrokken partijen de verkenning en visie verder uit te werken in een uitvoeringstoets. Daarbij vraagt de minister aandacht voor de volgende 3 elementen: 

1. Een inhoudelijke uitwerking van het nieuwe instroomproces voor geneesmiddelen.
2. Het doorrekenen wat de veranderingen betekenen voor overheid, zorgpartijen en farmaceutische bedrijven. 
3. Een activiteitenplan voor 2027 om toe te werken naar een goede start van TSG.

Het Zorginstituut werkt in 8 deelprojecten aan de opdracht. Na oplevering van de uitvoeringstoets besluit de minister of het nieuwe systeem daadwerkelijk wordt ingevoerd.

Betrokkenheid partijen

Het Zorginstituut organiseert maandelijkse werktafels met zorgpartijen en klankbordtafels met farmaceutische bedrijven. Daar bespreken we onderdelen van de uitwerking in de deelprojecten.

Oplevering uitvoeringstoets TSG

Het Zorginstituut heeft de planning herzien en levert eind november 2026 een integrale uitvoeringstoets op, inclusief besliscriteria en impactanalyse. Het Zorginstituut heeft in een brief aan het ministerie van VWS uitgelegd waarom dit nodig is. En wat het betekent voor de startdatum van TSG.

Consultatiemomenten

Het Zorginstituut organiseert 2 consultatiemomenten. De eerste schriftelijke consultatieronde was in het eerste kwartaal van 2026. De tweede consultatieronde is in september en oktober 2026.

Opstellen en uitvoeren implementatieplan

In het najaar van 2026 werkt het Zorginstituut aan een implementatieplan voor 2027. Dit plan beschrijft de benodigde activiteiten, inclusief afspraken over verantwoordelijkheden, tijdslijnen en verwachte opbrengsten. Zo weten de overheid en zorgpartijen wat er nog moet gebeuren voordat het vernieuwde stelsel daadwerkelijk kan ingaan.

Startdatum TSG

Het Zorginstituut verwacht op 1 januari 2028 te kunnen starten met het vernieuwde instroomproces voor de beoordeling van geneesmiddelen.

Planning

Betrokken partijen

Partijen uit het zorgveld:

• Federatie Medisch Specialisten (FMS) 
• Koepelorganisatie van UMC’s in Nederland (UMCNL)  
• Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)
• Nederlandse Federatie voor Kankerpatiënten (NFK)  
• Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)  
• Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ)  
• Nederlandse Zorgautoriteit (NZa)  
• Patiëntenfederatie Nederland
• Patiëntenkoepel voor zeldzame en genetische aandoeningen (VSOP)  
• Zorgverzekeraars Nederland (ZN)  

Partijen uit de industrie:

• Comité Weesgeneesmiddelen
• Hollandbio 
• Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)