Zorginstituut Nederland beoordeelt of darolutamide (Nubeqa®) in combinatie met een hormoontherapie vergoed kan worden. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met prostaatkanker. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is de hormoontherapie. Darolutamide is een sluisgeneesmiddel. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) het medicijn voor gebruik bij genoemde patiënten in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.
Darolutamide in combinatie met ADT is bedoeld voor bepaalde mensen met prostaatkanker
Darolutamide is de werkzame stof. De merknaam is Nubeqa®. Het medicijn is een tablet dat je slikt. ADT is hormoontherapie. Dit kan bestaan uit medicijnen of een operatie.
Het medicijn kan worden gebruikt bij bepaalde mensen met prostaatkanker. Prostaatkanker ontstaat als cellen in de klierbuisjes van de prostaat zich ongeremd gaan delen. Hierdoor verandert de structuur van de klierbuisjes. De prostaat kan vergroot zijn en harder aanvoelen.
De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). Gemetastaseerd betekent dat de kanker is uitgezaaid. Bij uitgezaaide prostaatkanker zijn er uitzaaiingen in de lymfeklieren of in andere organen, zoals de botten of onderbuik. De ziekte is dan ongeneeslijk en vrijwel altijd hormoongevoelig. Dat betekent dat de tumor het hormoon testosteron nodig heeft om te groeien. Darolutamide zorgt ervoor dat testosteron niet meer bij de tumor terecht komt, waardoor de snelle vermenigvuldiging van prostaatkankercellen afneemt. ADT remt de aanmaak van testosteron, waardoor de groei van hormoongevoelige prostaatkankercellen wordt geremd. De combinatie van darolutamide met ADT zorgt ervoor dat de kanker op verschillende manieren wordt aangepakt.
Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl)
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)
Uitleg over sluisgeneesmiddelen
De minister heeft darolutamide voor inzet bij bepaalde patiënten met prostaatkanker in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt, noemen we intramurale geneesmiddelen. Nieuwe intramurale geneesmiddelen worden meestal zonder bijzondere afspraken over de prijs of het gebruik toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Als nieuwe middelen veel kosten, dan kan de minister van VWS besluiten om deze tijdelijk uit het basispakket te houden en in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ plaatsen. Dit betekent dat het middel pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komt, als:
- het Zorginstituut een positief pakketadvies heeft uitgebracht;
- er afspraken zijn gemaakt voor gepast gebruik;
- de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.
Kijk voor meer uitleg op de pagina ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|
Aanlevering dossier compleet |
24 juli 2025 |
| Start beoordeling dossier | 24 juli 2025 |
|
Start technische consultatie | 22 augustus 2025 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 15 december 2025 |
| Start tweede technische beoordeling | 19 december 2025 |
| Klokstop (max. 3 maanden), aangevraagd door de fabrikant voor het aanleveren van extra informatie. Hierna gaat de beoordeling door het Zorginstituut verder. | |
| Tweede bespreking in de WAR | 11 mei 2026 |
| Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) | nog niet bekend |
|
Publicatie advies | mei of juni 2026 |
Betrokken partijen
- Bayer
- Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
- Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
- Prostaatkankerstichting
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)