Standpunt Oncotype bij vroeg stadium borstkanker

Het Zorginstituut concludeert dat de genexpressietest Oncotype DX® kan worden vergoed uit het basispakket. De test is bedoeld voor vrouwen met een vroeg stadium van borstkanker. Met de test kan na een operatie bekeken worden of een nabehandeling met chemotherapie zinvol is. Op basis van de testuitslag kan de patiënt samen met de arts bepalen of chemotherapie wel of niet wordt ingezet. De test wordt vanaf 10 augustus 2021 vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.

Achtergrond

Oncotype is een genexpressietest die de activiteit onderzoekt van 21 genen in de tumor. Het doel is te ondersteunen bij het beslissen of een nabehandeling met chemotherapie (adjuvante chemotherapie) van toegevoegde waarde is. De test wordt uitgevoerd bij vrouwen met een vroeg stadium van (ER-positieve of HER2-negatieve) borstkanker zonder uitzaaiingen in de okselklieren (N0). Op basis van de uitslag van de Oncotype is de aanname dat een deel van de vrouwen geen tot nauwelijks meerwaarde ervaart van adjuvante chemotherapie.   

Vroeg stadium borstkanker

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker bij vrouwen. In Nederland
wordt jaarlijks bij ongeveer 14.000 vrouwen borstkanker vastgesteld. Gelukkig verbetert de prognose van borstkanker. Van de vrouwen met een vroeg stadium van borstkanker is ongeveer 80 tot 94% 10 jaar na de eerste behandeling nog in leven. Dit komt mede door de verbeterde behandelmogelijkheden. Vrouwen met een vroeg stadium van borstkanker die geen uitzaaiingen hebben, kunnen na hun operatie aanvullende chemotherapie krijgen. Deze chemotherapie wordt voorgeschreven als er een hoog risico is op uitzaaiingen. Het doel van de chemotherapie is het voorkomen van de groei van uitzaaiingen die bij de diagnose eventueel wel aanwezig, maar nog niet zichtbaar zijn. Voor sommige vrouwen is dit risico laag en is het voordeel van chemotherapie beperkt. Het is wenselijk om deze vrouwen chemotherapie te besparen, omdat het een belastende behandeling is die veel bijwerkingen kan hebben. Bij twijfel over het wel of niet voorschrijven van chemotherapie kan een gen-expressietest helpen. Deze test voorspelt hoe groot de kans op uitzaaiingen is. De aanname is dat de test zal voorspellen dat een deel van de vrouwen niet tot nauwelijks voordeel ervaart van adjuvante chemotherapie. Op basis van de testuitslag kan de patiënt in overleg met de arts besluiten of chemotherapie wel of niet wordt ingezet.

Standpunt Zorginstituut

Het Zorginstituut heeft op basis van de beschikbare onderzoeken het klinisch nut getoetst van de inzet van de genexpressietest, en dus van de ‘test plus behandeling’. ‘Klinisch nut’ betekent dat de combinatie van de test en de behandeling gezondheidswinst moet opleveren voor de patiënt, in vergelijking met de zorg die nu nog standaard is. 

Het Zorginstituut concludeert dat het inzetten van de genexpressietest Oncotype voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Dat betekent dat uit onderzoek is gebleken dat de test bewezen effectief is. Daarom kan de test vanaf 10 augustus 2021 vergoed worden uit het basispakket. De test wordt alleen ingezet bij vrouwen met een vroeg stadium van borstkanker en een klinisch hoog risico die aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • ouder dan 50 jaar én;
  • ER-positief of HER2-negatief én;
  • N0 én;
  • graad 1 tumor met een tumorgrootte tussen de 3.1 en 5 cm óf;
  • graad 2 tumor met een tumorgrootte tussen de 2.1 en 5 cm óf;
  • graad 3 tumor met een tumorgrootte tussen de 1.1 en 2 cm.

Procedure bij een standpunt

Alleen zorg die effectief is, mag onderdeel uitmaken van het basispakket. Dit is vastgelegd met de juridische term 'stand van de wetenschap en praktijk'. Vaak is zonder meer duidelijk of zorg effectief is en aan dat wettelijk criterium voldoet, maar niet altijd. Als niet duidelijk is of zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, kan het Zorginstituut toetsen of die zorg in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. Om te bepalen of zorg aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet, volgt het Zorginstituut de principes van evidence based medicine: geneeskunde op basis van bewijs. Voor deze beoordelingsmethode wordt zorgvuldig, expliciet en oordeelkundig gebruikgemaakt van het best beschikbare bewijsmateriaal. 

Na de beoordeling of zorg voldoet aan de 'stand van wetenschap en praktijk' brengt het Zorginstituut een standpunt uit. Een standpunt heeft gevolgen voor de basisverzekering. Als er sprake is van een positief standpunt, dan geeft het Zorginstituut aan op welk moment er is voldaan aan de stand van de wetenschap en praktijk. Dat is het moment waarop de zorg officieel tot het basispakket behoort en wordt vergoed.