Pakketadvies sluisgeneesmiddel esketamine neusspray (Spravato®) bij de behandeling van volwassenen met een therapieresistente depressie

Zorginstituut Nederland heeft getoetst of het geneesmiddel esketamine (Spravato®) vergoed kan worden uit het basispakket. Deze neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een therapieresistente depressie. Vanwege de te verwachten hoge kosten van de behandeling heeft de minister voor Medische Zorg het middel in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen geplaatst’. Het Zorginstituut adviseert de minister om esketamine te vergoeden uit het basispakket. Daarbij geldt wel, dat de neusspray alleen in de vierde stap van het behandelalgoritme moet worden ingezet. Voordat het middel wordt toegevoegd aan het basispakket, zou de minister moeten onderhandelen over een lagere prijs. Bij voorkeur in de vorm van pay for performance- of pay for proof-afspraken.

Aandoening waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd

Esketamine neusspray is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis. Dat wil zeggen: voor wie andere behandelingen en middelen onvoldoende helpen. De persoonlijke gevolgen van depressie kunnen ingrijpend zijn. De aandoening heeft impact op de kwaliteit van leven en het maatschappelijk en persoonlijk functioneren. De aandoening leidt vaak tot ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid en kan grote gevolgen hebben voor het gezinsleven en het sociaal functioneren. Van de volwassen Nederlandse bevolking tot 65 jaar heeft 18,7% ooit in het leven een depressieve stoornis gehad.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft esketamine neusspray (Spravato®) voor deze indicatie begin 2020 in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst vanwege de hoge prijs. Plaatsing in de sluis houdt in, dat het middel is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

  • het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht;
  • de minister succesvol over een prijsverlaging heeft onderhandeld; én
  •  er afspraken zijn voor gepast gebruik.

Wijze van beoordelen het door het Zorginstituut

Het Zorginstituut beoordeelt geneesmiddelen aan de hand van de 4 pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
  • Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
  • Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
  • Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies:

  • De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Met andere woorden: wat en hoe groot is het effect van het geneesmiddel voor de patiënt? Als er al een geneesmiddel of behandeling is voor de aandoening, dan wordt het geneesmiddel vergeleken met deze behandeling (ook wel de gebruikelijke of standaardbehandeling genoemd). Daarnaast wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit: wat zijn de kosten van de behandeling ten opzichte van de gezondheidswinst voor de patiënt?
  • De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. De commissie kijkt naar de belangen van de patiënten die in aanmerking komen voor vergoeding van een bepaalde behandeling. Ook kijkt zij naar de belangen van patiënten met andere aandoeningen. Die willen namelijk ook graag dat de behandeling van hun aandoening wordt vergoed. Tot slot kijkt de commissie naar het belang van alle premiebetalers. Zij doet dit vanuit het principe, dat de basisverzekering maximale gezondheidswinst moet opleveren voor de hele bevolking.

Plaats van esketamine in de behandelrichtlijn

  • In de eerste stap van de farmacotherapeutische behandeling van depressie kan worden gestart met diverse soorten antidepressiva.
  • In de tweede stap wordt geadviseerd over te stappen naar een ander antidepressivum dan in de eerste stap.  
  • In de derde stap wordt een tweede middel toegevoegd aan het antidepressivum dat in de tweede stap onvoldoende effectief bleek (augmentatie). De fabrikant van esketamine had in het beoordelingsdossier aangegeven esketamine in deze fase van de behandeling te willen inzetten.
  • De beroepsgroep gaf voorafgaand aan de beoordeling aan vooralsnog pas een plek voor esketamine te zien in de vierde stap. Esketamine neusspray heeft in deze fase van de behandeling een meerwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling met het middel tranylcypromine.

De resultaten van de studies met esketamine neusspray zijn met diverse onzekerheden omgeven, zoals ook vele andere studies naar geneesmiddelen bij depressie. Toch voldoet esketamine neusspray aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Met andere woorden: het middel is effectief.

Kosteneffectiviteit

Bij kosteneffectiviteit wordt gekeken naar wat de kosten van de behandeling zijn ten opzichte van de gezondheidswinst voor de patiënt. Bij esketamine is een reguliere analyse van de kosteneffectiviteit niet mogelijk. De studieresultaten zijn niet representatief voor de vierde stap in het behandelalgoritme. Daarnaast zijn er zeer beperkte gepubliceerde data van de standaardbehandeling met tranylcypromine. Bij hoge uitzondering is door het Zorginstituut een kosteneffectiviteitssignaal opgesteld. Hiermee wordt met beperkte gegevens een voorzichtige inschatting gemaakt van de verwachte kosteneffectiviteit van het geneesmiddel. Uit dit signaal is gebleken, dat het niet waarschijnlijk is dat esketamine kosteneffectief is ten opzichte van tranylcypromine.

Advies van het Zorginstituut

Na lange tijd is weer een nieuw middel voor deze groep patiënten geregistreerd. Esketamine neusspray is innovatief, doordat het een nieuw werkingsmechanisme betreft waardoor het mogelijk ook sneller werkt dan de bestaande middelen. Echter, er zijn nog heel veel onzekerheden over de plaats van het middel in de behandeling, de effectiviteit, de budgetimpact en de kosteneffectiviteit.

Het advies aan de minister is om op dit moment over te gaan tot prijsonderhandelingen voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. Het Zorginstituut ziet net als de beroepsgroep alleen een toegevoegde waarde voor esketamine neusspray in de vierde stap van de behandeling. Bij de prijsonderhandeling kan gedacht worden aan pay for performance- of pay for proof-afspraken. Met pay for performance-afspraken kan gewaarborgd worden, dat alleen betaald wordt als esketamine neusspray het gewenste effect heeft. Een pay for proof-afspraak houdt in, dat er in eerste instantie een lagere prijs vergoed wordt, maar als er meer bewijs komt voor de (kosten)effectiviteit van de behandeling een hogere vergoeding zal worden gegeven.