Pakketadvies sluisgeneesmiddel dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® en Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie (herbeoordeling)

Het Zorginstituut heeft getoetst of dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® en Mekinist®) in aanmerking komt voor vergoeding uit het basispakket. Dit is een aanvullende behandeling voor volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Vanwege de te verwachte hoge kosten van de behandeling, heeft de minister voor Medische Zorg deze behandeling in de ‘Sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Het betreft een herbeoordeling, want in augustus 2019 heeft het Zorginstituut een eerste beoordeling van deze combinatietherapie afgerond. Toen luidde de conclusie dat dabrafenib/trametinib als effectief kan worden beschouwd, maar dat de onderbouwing van de kosteneffectiviteit onvoldoende was. Op basis van deze herbeoordeling adviseert het Zorginstituut de minister om dabrafenib in combinatie met trametinib na een prijsonderhandeling op te nemen in het basispakket.

Herbeoordeling dabrafenib in combinatie met trametinib

De registratiehouder heeft voor deze herbeoordeling een nieuwe farmaco-economische analyse aangeleverd. Op basis hiervan concludeert het Zorginstituut, na advisering door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP), dat de analyse nu voldoende en geschikt is om een realistische inschatting van de kosteneffectiviteit te maken.

Advies aan de minister

Het Zorginstituut vindt het belangrijk dat dabrafenib/trametinib voor de beoordeelde indicatie op basis van deze herbeoordeling snel beschikbaar komt: het gaat om een effectieve therapie, die voor een deel van de patiënten met een contra-indicatie voor immunotherapie een uitkomst is (voor 5-10 procent). Het Zorginstituut adviseert aan de minister om te onderhandelen over de prijs van deze combinatietherapie, omdat de gehanteerde referentiewaarde voor kosteneffectiviteit om een aantal redenen in dit geval te hoog is.

Ten eerste is het nog onduidelijk of de behandeling leidt tot veel overlevingswinst in vergelijking met afwachten. Ten tweede heeft de beroepsgroep de beschikking over andere, recent beschikbaar gekomen middelen (immunotherapie met nivolumab of pembrolizumab) om het merendeel van deze patiëntengroep te behandelen (90-95 procent). Het is nog onduidelijk of deze combinatietherapie effectiever is dan de  2 genoemde behandelingen.

Registratie en evaluatie

De beroepsgroep beschikt over een melanoomregister waarin alle gegevens verzameld zullen worden, zodat ook de behandeluitkomsten op langere termijn gevolgd kunnen worden en gerapporteerd aan het Zorginstituut. Met de beroepsgroep zullen we deze behandeluitkomsten verder bespreken in het licht van de inzet van de geneesmiddelen binnen het dan geldende behandellandschap van de melanoombehandeling. Wanneer de combinatietherapie in het basispakket instroomt, zal het Zorginstituut het gebruik actief gaan volgen.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister voor Medische Zorg heeft in 2019 onder andere dabrafenib/trametinib in de zogenaamde sluis voor dure geneesmiddelen geplaatst. Dit heeft hij gedaan vanwege de verwachte hoge kosten van de behandeling. Een geneesmiddel dat in de pakketsluis is geplaatst komt pas voor vergoeding vanuit het basispakket in aanmerking als:

  • er een positief pakketadvies van het Zorginstituut is;
  • er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik;
  • de minister voor Medische Zorg succesvol met de fabrikant over prijsverlaging heeft onderhandeld.