Richtlijnen voor economische evaluatie

Met een economische evaluatie (voorheen ook bekend als farmaco-economische analyse) kan een registratiehouder de kosteneffectiviteit van een (nieuw) geneesmiddel aantonen. De uitkomsten van een farmaco-economische evaluatie moeten inzicht geven in de verhouding tussen extra kosten en effecten van behandeling met een nieuw geneesmiddel, ten opzichte van de kosten en effecten van de huidige behandeling: de kosteneffectiviteit. De overheid gebruikt de resultaten bij de besluitvorming over opname in het basispakket. Voor de rapportage en uitvoering van economische evaluaties is een richtlijn opgesteld onder leiding van het Zorginstituut.

Aantonen kosteneffectiviteit van nieuwe geneesmiddelen

Een economische evaluatie moet inzicht geven in de kosteneffectiviteit van een nieuw geneesmiddel. Zorginstituut Nederland stelt in de volgende situaties een economische evaluatie verplicht:

  • Bij de vergoedingsaanvraag van nieuwe geneesmiddelen waarvoor een meerwaarde wordt geclaimd ten opzichte van bestaande middelen, moeten de resultaten van de economische evaluatie deel uitmaken van het vergoedingsdossier.
  • Daarnaast is een economische evaluatie ook verplicht bij de uitbreiding van een indicatie voor een al in het GVS geclusterd middel.
  • Voor niet-clusterbare middelen moet ook bij de claim 'gelijke waarde' een farmaco-economisch onderzoek worden uitgevoerd.
  • Indien er een vergoedingsdossier nodig is van medisch specialistische geneesmiddelen met een geclaimde therapeutische meerwaarde en een budget impact boven de € 10 miljoen is een farmaco-economische analyse ook verplicht.

Vrijstelling farmaco-economische evaluatie

In individuele gevallen kan Zorginstituut Nederland vrijstelling verlenen voor de verplichting tot een uitgebreide farmaco-economische evaluatie als onderdeel van het vergoedingsdossier. Het gaat hier dan met name om een aanvraag voor opname op lijst 1B in het GVS of uitbreiding van de nadere voorwaarden.

In de ‘procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen’ staat aangegeven in welke situaties een vrijstelling kan worden verleend en welke onderdelen dit verzoek moet bevatten. Kort samengevat kunnen geneesmiddelen waarvan de verwachte budget impact op enig moment over een periode van drie jaar na marktintroductie niet meer dan € 10 miljoen per jaar zal bedragen, in aanmerking komen voor vrijstelling. De registratiehouder dient hiervoor schriftelijk een verzoek in bij het Zorginstituut met een begeleidende brief, uitgebreide budget impact analyse en inclusief alle relevante literatuur. Ter archivering en voor de beoordelaars van Zorginstituut Nederland gelieve 4 ordners op te sturen, inclusief USB stick waarop alle relevante informatie digitaal staat.

Het is aan te raden om de aanvraag tot vrijstelling 2 maanden voorafgaand aan de gewenste datum van het vooroverleg in te dienen. Het Zorginstituut kan namelijk pas een vooroverleg inplannen als er duidelijkheid is over de noodzakelijkheid van een farmaco-economische analyse. Bij afwijzing van de vrijstelling moet alsnog een farmaco-economische evaluatie aan het proefdossier worden toegevoegd.

Richtlijn voor economische evaluaties in de gezondheidszorg

Voor het opzetten, uitvoeren en rapporteren van economische evaluaties in de gezondheidszorg heeft het Zorginstituut een richtlijn opgesteld. De richtlijn voor economische evaluaties in de gezondheidszorg is toepasbaar voor alle economische evaluaties van interventies in de gezondheidszorg. Daarbij komen de volgende aspecten aan bod:

  • Perspectief van de evaluatie
  • PICOT
  • Type economische evaluatie
  • Disconteren van kosten en effecten
  • Onzekerheid- en gevoeligheidsanalyse
  • Effectiviteit
  • Kosten
  • Effecten
  • Rapporteren resultaten

Zorginstituut Nederland gebruikt de richtlijn als beoordelingskader voor economische evaluaties die onderdeel uitmaken van een vergoedingsdossier. In de richtlijn wordt in de zogenaamde ‘standaardanalyse’ de geprefereerde uitgangswaarden weergegeven. Op die manier kan worden nagegaan of de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel van voldoende methodologische kwaliteit is. De uitkomsten van de economische evaluatie zijn onderdeel van het vergoedingsadvies aan de minister van VWS.

Het Zorginstituut gebruikt de richtlijn ook voor de beoordeling van de kosteneffectiviteit van andere zorg dan geneesmiddelen.

Verdiepingsmodules bij de richtlijn

Kostenhandleiding. Methodologie van kostenonderzoek en referentieprijzen voor economische evaluaties in de gezondheidszorg

De 'Kostenhandleiding' is een bijlage van de richtlijn voor economische evaluaties in de gezondheidszorg die specifiek gericht is op de kostenidentificatie, -meting en -waardering. Deze handleiding moet de vergelijkbaarheid van de kostenuitkomsten van economische evaluaties in de gezondheidszorg bevorderen. De kostenhandleiding moet worden gebruikt bij het bepalen van de verschillende kosten in de farmaco-economische analyse. De handleiding is toepasbaar voor alle economische evaluaties binnen de gezondheidszorg.

QALY en kwaliteit van leven metingen

Deze bijlage is specifiek gericht op het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de verschillende instrumenten die gebruikt kunnen worden om een QALY uit te rekenen. Hierin wordt beschreven welke instrumenten en methoden de voorkeur hebben en waarom. De bijlage is toepasbaar voor alle economische evaluaties binnen de gezondheidszorg.

Onzekerheid en Value Of Information

In deze bijlage is er aandacht voor onzekerheid, probabilistische gevoeligheidsanalyse en Value of Information, wat een methode is om de waarde van eventueel extra onderzoek is. Daarbij wordt ook gekeken bij welke parameters de onzekerheid groot is en invloed heeft op de resultaten en wat voor onderzoek er gedaan moet worden. De bijlage is toepasbaar voor alle economische evaluaties binnen de gezondheidszorg.