Richtlijnen voor economische evaluatie

Aantonen kosteneffectiviteit van nieuwe geneesmiddelen

Een farmaco-economische evaluatie moet inzicht geven in de kosteneffectiviteit van een nieuw geneesmiddel. Zorginstituut Nederland stelt in de volgende situaties een economische evaluatie verplicht:

• Bij een aanvraag voor een nieuw middel voor opname op lijst 1B van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
• Bij een aanvraag voor uitbreiding van de vergoedingsvoorwaarde (bijlage 2) van een in het GVS opgenomen geneesmiddel.
  • Uitzondering op de 2 genoemde situaties: bij een claim 'gelijke waarde' hoeft in principe geen farmaco-economische analyse te worden uitgevoerd. Opname in het GVS is hierbij alleen mogelijk als uit de budgetimpactanalyse blijkt dat er geen meerkosten zijn. 
• Een farmaco-economische analyse is ook verplicht als er een vergoedingsdossier nodig is van medisch-specialistische (sluis) geneesmiddelen met een geclaimde therapeutische meerwaarde.

Vrijstelling farmaco-economische evaluatie

In individuele gevallen kan Zorginstituut Nederland vrijstelling verlenen voor de verplichting tot een uitgebreide farmaco-economische evaluatie als onderdeel van het vergoedingsdossier. Het gaat hier dan met name om een aanvraag voor opname op lijst 1B in het GVS of uitbreiding van de nadere voorwaarden.

Het Zorginstituut voert een farmaco-economische beoordeling uit van extramurale geneesmiddelen, als in 1 van de eerste 3 jaar na marktintroductie:

• de totale kosten (macrokostenbeslag) € 10 miljoen of meer per jaar bedragen; of
• de totale kosten (macrokostenbeslag) tussen de € 1 miljoen en € 10 miljoen per jaar bedragen, met kosten per patiënt per jaar van € 50.000 of meer.

Als niet aan deze twee criteria wordt voldaan, kan een farmaco-economische vrijstelling worden verleend. De registratiehouder moet hiervoor schriftelijk een verzoek indienen bij het Zorginstituut, met een begeleidende brief en een uitgebreide budgetimpactanalyse, en inclusief alle relevante literatuur.

Het is aan te raden om de aanvraag tot vrijstelling 2 maanden voorafgaand aan de gewenste datum van het vooroverleg in te dienen. Het Zorginstituut kan namelijk pas een vooroverleg inplannen als er duidelijkheid is over de noodzakelijkheid van een farmaco-economische analyse. Bij afwijzing van de vrijstelling moet alsnog een farmaco-economische evaluatie aan het proefdossier worden toegevoegd.

Richtlijn voor economische evaluaties in de gezondheidszorg

Voor het opzetten, uitvoeren en rapporteren van economische evaluaties in de gezondheidszorg heeft het Zorginstituut een richtlijn opgesteld. De richtlijn voor economische evaluaties in de gezondheidszorg is toepasbaar voor alle economische evaluaties van interventies in de gezondheidszorg. Daarbij komen de volgende aspecten aan bod:

• Perspectief van de evaluatie
• PICOT
• Type economische evaluatie
• Disconteren van kosten en effecten
• Onzekerheid- en gevoeligheidsanalyse
• Effectiviteit
• Kosten
• Effecten
• Rapporteren resultaten

Zorginstituut Nederland gebruikt de richtlijn als beoordelingskader voor economische evaluaties die onderdeel uitmaken van een vergoedingsdossier. In de richtlijn wordt in de zogenaamde ‘standaardanalyse’ de geprefereerde uitgangswaarden weergegeven. Op die manier kan worden nagegaan of de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel van voldoende methodologische kwaliteit is. De uitkomsten van de economische evaluatie zijn onderdeel van het vergoedingsadvies aan de minister van VWS.

Het Zorginstituut gebruikt de richtlijn ook voor de beoordeling van de kosteneffectiviteit van andere zorg dan geneesmiddelen. In 2023 werkt het Zorginstituut aan een herziening van de richtlijn en bijbehorende verdiepingsmodules.

Verdiepingsmodules bij de richtlijn

Kostenhandleiding. Methodologie van kostenonderzoek en referentieprijzen voor economische evaluaties in de gezondheidszorg

De 'Kostenhandleiding' is een bijlage van de richtlijn voor economische evaluaties in de gezondheidszorg die specifiek gericht is op de kostenidentificatie, -meting en -waardering. Deze handleiding moet de vergelijkbaarheid van de kostenuitkomsten van economische evaluaties in de gezondheidszorg bevorderen. De kostenhandleiding moet worden gebruikt bij het bepalen van de verschillende kosten in de farmaco-economische analyse. De handleiding is toepasbaar voor alle economische evaluaties binnen de gezondheidszorg.

QALY en kwaliteit van leven metingen

Deze bijlage is specifiek gericht op het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de verschillende instrumenten die gebruikt kunnen worden om een QALY uit te rekenen. Hierin wordt beschreven welke instrumenten en methoden de voorkeur hebben en waarom. De bijlage is toepasbaar voor alle economische evaluaties binnen de gezondheidszorg.

Onzekerheid en Value Of Information

In deze bijlage is er aandacht voor onzekerheid, probabilistische gevoeligheidsanalyse en Value of Information, wat een methode is om de waarde van eventueel extra onderzoek is. Daarbij wordt ook gekeken bij welke parameters de onzekerheid groot is en invloed heeft op de resultaten en wat voor onderzoek er gedaan moet worden. De bijlage is toepasbaar voor alle economische evaluaties binnen de gezondheidszorg.