Advies - niet vergoeden lecanemab (Leqembi ®) voor de behandeling van Alzheimer
Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om lecanemab (Leqembi ®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met beginnende Alzheimer. Dit is een vorm van dementie. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van het middel in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’. Patiënten merken te weinig verschil na behandeling met het medicijn en lopen wel risico op ernstige bijwerkingen.
Helaas komen wij tot de conclusie dat behandeling met lecanemab geen meerwaarde heeft voor mensen met beginnende Alzheimer. Wij zien in de onderzoeken van de fabrikant dat lecanemab onvoldoende werkt. Het effect van het medicijn is zo klein dat patiënten onvoldoende verandering ervaren in hun dagelijks leven. Tegelijkertijd kan behandeling wel ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals hersenbloedingen en hersenzwellingen. Daarom adviseert het Zorginstituut aan de minister van VWS om het medicijn niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Helaas komen wij tot de conclusie dat behandeling met lecanemab geen meerwaarde heeft voor mensen met beginnende Alzheimer. Wij zien in de onderzoeken van de fabrikant dat lecanemab onvoldoende werkt. Het effect van het medicijn is zo klein dat patiënten onvoldoende verandering ervaren in hun dagelijks leven. Tegelijkertijd kan behandeling wel ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals hersenbloedingen en hersenzwellingen. Daarom adviseert het Zorginstituut aan de minister van VWS om het medicijn niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Dat komt onder meer door maatregelen om het risico te beperken op hersenbloedingen en hersenzwellingen. Zo heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) patiënten met een genetische variatie die een hoger risico lopen op deze bijwerkingen uitgesloten van behandeling met lecanemab. En mag behandeling met lecanemab niet worden gestart bij patiënten die doorlopende antistollingsbehandeling krijgen. Daarnaast is er onvoldoende MRI-capaciteit om bij behandeling de bijwerkingen goed in de gaten te houden. Naar verwachting zou minder dan 15% van de patiënten met beginnende Alzheimer in aanmerking komen voor lecanemab.
Er zijn op dit moment nog geen medicijnen beschikbaar die het ziekteproces van Alzheimer tegengaan. Het is op dit moment ook nog niet duidelijk wat de ziekte van Alzheimer veroorzaakt. Vanuit het basispakket zijn er wel medicijnen beschikbaar die bedoeld zijn om bepaalde klachten te bestrijden. Bij lichte tot matig-ernstige dementie op basis van de ziekte van Alzheimer kunnen eventueel cholinesteraseremmers (rivastigmine, galantamine en donepezil) ingezet worden. Maar deze medicijnen worden afgeraden in de richtlijnen van artsen, omdat ze weinig effectief zijn en wel bijwerkingen hebben.
We hopen dat er in de komende jaren een medicijn tegen de ziekte van Alzheimer opgenomen kan worden in het basispakket. Momenteel zijn er verschillende medicijnen in ontwikkeling tegen de ziekte. Maar het is nog de vraag of deze medicijnen wel effectief zijn voor Alzheimerpatiënten. Net als lecanemab is het medicijn donanemab (Kisunla®) voor een deel van de patiënten toegelaten tot de Europese markt door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De fabrikant heeft nog geen dossier bij het Zorginstituut ingediend voor beoordeling tot vergoeding. In de Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut is te zien dat er nog 2 andere medicijnen in ontwikkeling zijn tegen de ziekte van Alzheimer. Het is nog niet zeker of deze medicijnen worden toegelaten tot de Europese markt.
Stand van zaken: advies gestuurd naar de minister
Het Zorginstituut heeft dit advies naar de minister van VWS gestuurd. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Lecanemab is bedoeld voor bepaalde mensen met Alzheimer
Lecanemab is de werkzame stof. De merknaam is Leqembi®. Het medicijn is een injectie die om de 2 weken wordt toegediend in het ziekenhuis.
Het medicijn kan worden gebruikt bij volwassen mensen met beginnende de ziekte van Alzheimer. Bij de ziekte van Alzheimer kunnen de hersenen informatie niet meer goed verwerken. Dat noemen we ook wel een cognitieve stoornis. Het verschilt per patiënt hoe zij daar last van hebben. Klachten die bij veel patiënten voorkomen, zijn: vergeetachtigheid, verwarring over de tijd en plaats waarin ze zijn, en moeite met taal en spraak. Alzheimer is een progressieve ziekte. Progressief betekent dat de klachten steeds erger worden.
De ziekte van Alzheimer verloopt in verschillende stadia: van geen klachten naar milde cognitieve stoornis tot uiteindelijk dementie. Ook dementie kent verschillende vormen: milde dementie, matig-ernstige dementie en ernstige dementie. Als een patiënt een milde cognitieve stoornis heeft én milde dementie, dan noemen we dat beginnende ziekte van Alzheimer. Dit betekent dat patiënten wel moeite hebben met het onthouden van zaken maar dat zij nog wel thuis kunnen wonen, eventueel met de nodige aanpassingen en ondersteuning.
Advies Zorginstituut over vergoeding van lecanemab
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om lecanemab (Leqembi®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Onderzoek laat namelijk zien dat het effect van lecanameb zo klein is dat patiënten onvoldoende verschil merken. Zij gaan nog steeds fors achteruit in hun dagelijks functioneren en lopen wel het risico op ernstige bijwerkingen, zoals hersenbloedingen en hersenzwellingen. Vaak merken patiënten dit ook niet, maar soms geeft het ernstige verschijnselen zoals verlamming, niet meer kunnen praten of ernstige verwardheid. En in zeldzame gevallen kunnen de hersenbloedingen of hersenzwellingen ook dodelijk zijn.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl. Hebt u vragen over de vergoeding van een medicijn, het eigen risico of wilt u weten of u een eigen bijdrage moet betalen? Kijk daarvoor op onze informatiepagina over eigen risico en eigen bijdrage. Of vraag het uw zorgverzekeraar.
Hoe is het advies ontstaan?
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij het uitbrengen van een pakketadvies. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
0:00
0:00
/
0:00
Beoordeling van geneesmiddelen door het Zorginstituut
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
Hoe ernstig is de ziekte?
Hoe goed werkt het medicijn?
Bij welke groep patiënten?
En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Uitleg over sluis voor dure geneesmiddelen
De minister heeft lecanemab voor deze indicatie in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Een medicijn in deze sluis komt pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking als:
er een positief pakketadvies van het Zorginstituut is;
er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik;
er succesvol met de fabrikant over prijsverlaging is onderhandeld.
