Advies - Uitbreiding vergoedingsvoorwaarden inclisiran (Leqvio®) en bempedoïnezuur (Nilemdo®)
Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om de bijlage 2-voorwaarden van inclisiran (Leqvio®) en bempedoïnezuur (Nilemdo®) aan te passen. Inclisiran kan worden gebruikt voor de behandeling van te hoog cholesterol. Bempedoïnezuur kan worden gebruikt voor de behandeling van vetstofwisselingsziekten. De medicijnen zijn al opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en worden dus vergoed voor bepaalde groepen patiënten. De minister heeft ons advies inmiddels overgenomen. De nieuwe vergoedingsvoorwaarden gaan in vanaf 1 november 2024.
Update oktober 2024: bijlage 2-voorwaarden uitgebreid per 1 november 2024
De minister van VWS heeft het advies van het Zorginstituut overgenomen. Dat betekent dat de voorwaarden van inclisiran (Leqvio®) en bempedoïnezuur (Nilemdo®) worden uitgebreid. De nieuwe vergoedingsvoorwaarden gaan in vanaf 1 november 2024.
De nieuwe bijlage 2-voorwaarden zijn te lezen in het uitklapveld.
Bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard, kan inclisiran worden ingezet als volgt:
in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering
in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022)
in combinatie met enkel statine indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde intolerantie voor ezetimib, of
als monotherapie indien zowel ezetimib als statines niet ingezet kunnen worden vanwege een contra-indicatie of intolerantie. Bij statine-intolerantie gaat het om statine-geassocieerde spierpijn voor ten minste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).
Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:
patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een recidief cardiovasculair event
patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event, of
patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én echte statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.
Uitsluitend voor een verzekerde met niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog cardiovasculair risico, als een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard; en de patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een PCSK9 remmer, kan bempedoïnezuur worden ingezet als volgt:
in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering
in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022)
in combinatie met enkel statine indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde intolerantie voor ezetimib, of
als monotherapie als zowel ezetimib als statines niet ingezet kunnen worden vanwege een contra-indicatie of intolerantie. Bij statine-intolerantie gaat het om statine-geassocieerde spierpijn voor ten minste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).
Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast
Inclisiran kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde mensen met te hoog cholesterol. Bempedoïnezuur kan worden gebruikt voor de behandeling bepaalde mensen met vetstofwisselingsziekten.
Zorginstituut Nederland adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om de bijlage 2-voorwaarden van inclisiran (Leqvio®) en bempedoïnezuur (Nilemdo®) aan te passen. Volgens de nieuwe voorwaarden hoeven patiënten die intolerant zijn voor ezetimib, geen ezetimib meer te gebruiken om in aanmerking te komen voor vergoeding van bempedoïnezuur of inclisiran.
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl. Hebt u vragen over de vergoeding van een medicijn, het eigen risico of wilt u weten of u een eigen bijdrage moet betalen? Kijk daarvoor op onze informatiepagina over eigen risico en eigen bijdrage. Of vraag het uw zorgverzekeraar.
Hoe is het advies ontstaan?
Het Zorginstituut heeft voor dit advies overlegd met Zorgverzekeraars Nederland (ZN). De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
0:00
0:00
/
0:00
Beoordeling van geneesmiddelen door het Zorginstituut
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
Hoe ernstig is de ziekte?
Hoe goed werkt het medicijn?
Bij welke groep patiënten?
En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Inclisiran en bempedoïnezuur zijn een extramurale geneesmiddelen. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.
