GVS-advies doxylaminesuccinaat/pyridoxinehydrochloride (Xonvea®) bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap

Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of de combinatietherapie met doxylaminesuccinaat/pyridoxinehydrochloride (Xonvea®) kan worden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Deze combinatietherapie kan worden toegepast bij de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap.

Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd

Xonvea® is een combinatietablet dat 10 mg doxylaminesuccinaat en 10 mg pyridoxinehydrochloride bevat. Het geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap bij vrouwen die niet reageren op een conservatief beleid.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Doxylaminesuccinaat/pyridoxinehydrochloride is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.

Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om een plaatsing op bijlage 1B van het GVS.

Beoordeling Zorginstituut en besluit minister

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Beoordeling van geneesmiddelen door het Zorginstituut

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

ICD-10-code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10-code: O21.9 Zwangerschapsbraken, niet gespecificeerd.

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:

Annemieke van der Waal, secretaris Wetenschappelijke Adviesraad, Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG)
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning tot aan publicatie advies
Stap in het proces Datum
Start dossier april 2022
Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 16 mei 2022
Start technische consultatie 20 mei 2022
Tweede bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) nog te bepalen
Verwachte publicatie advies nog te bepalen

Betrokken partijen

  • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
  • Stichting ZEHG (Zwangerschapsmisselijkheid en Hyperemesis Gravidarum)
  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
  • Xiromed Nederland
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)