Voorwaardelijke toelating van medische zilverkleding en antibacteriële verbandkleding met chitosan toevoeging bij kinderen en volwassenen met matig tot ernstig constitutioneel eczeem

Antibacteriële verbandmiddelen met zilver of chitosan voor de behandeling van kinderen en volwassenen met matig tot ernstig constitutioneel eczeem is met ingang van 1 oktober 2019 voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw) voor een periode van 4 jaar. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van medische zilverkleding (Binamed®) en antibacteriële verbandkleding met chitosan toevoeging (Dermacura®).

De aandoening en de behandeling

Constitutioneel eczeem is een chronische, multifactorieel bepaalde huidaandoening.  Door de (niet-infectieuze) ontstekingsreactie ontstaan rode plekken, huiduitslag, bultjes, blaasjes of huidschilfers. De aandoening begint gewoonlijk in het 1e levensjaar en heeft een chronisch intermitterend beloop. De chroniciteit en de zichtbaarheid van de huidafwijkingen, in combinatie met de hevige jeuk en daarmee samenhangende slechte nachtrust, zorgen voor een groot nadelig effect op de kwaliteit van leven.

In aanvulling op de behandeling met zalven/crèmes worden al decennia lang verbandmiddelen gebruikt bij de behandeling van constitutioneel eczeem. Sinds 2000 is er verbandkleding met antibacteriële toevoeging (zogenaamde antibacteriële verbandkleding) op de markt. De toegevoegde biociden hebben als doel de kolonisatiegraad van Staphylococcus aureus terug te dringen. Bij de start van dit voorwaardelijke toelatingstraject zijn Binamed® medische zilverkleding en DermaCura® antibacteriële verbandkleding met chitosan verkrijgbaar op de Nederlandse markt.

De prevalentie van constitutioneel eczeem wordt wereldwijd geschat op 3 tot 10% bij kinderen en op 1 tot 3% bij volwassenen. In 2014 waren er in totaal 9.400 Nederlandse verzekerden met constitutioneel eczeem die gebruikt maakten van (antibacteriële) verbandkleding.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek betreft een gerandomiseerd onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van Binamed® medische zilverkleding en DermaCura® antibacteriële verbandkleding (interventie-armen) wordt vergeleken met DermaCura® verbandkleding zonder antibacteriële toevoeging (controle-arm). Aan het onderzoek zullen 165 kinderen en volwassen (0-80 jaar) met matig tot ernstig constitutioneel eczeem deelnemen, waarbij 55 patiënten behandeld zullen worden met Binamed® medische zilverkleding, 55 patiënten met DermaCura® antibacteriële verbandkleding en 55 patiënten met DermaCura® zonder antibacteriële toevoeging.
Patiënten zullen 12 maanden gevolgd worden. Er is sprake van een klinisch relevant verschil wanneer de ziekte-ernst gemeten door middel van de EASI in de interventie-arm met gemiddeld 6,6 EASI punten afneemt ten opzichte van de controle-arm.
Secundaire uitkomstmaten zijn ernst van het eczeem (Patient Oriented Eczema Measure, POEM),  afname van het aantal gram corticosteroïd zalf/crème, mate van impetiginisatie van het eczeem (Investigator Global Assessment, IGA), jeuk (VAS), slapeloosheid (VAS), tevredenheid en therapietrouw, graad van kolonisatie, kwaliteit van leven, complicaties (incl. zilverexcretie in urine), budgetimpact en kosteneffectiviteit.

Na 12 maanden follow-up stopt de vergoeding uit het basispakket van de behandeling met antibacteriële verbandmiddelen en zullen patiënten in beginsel weer switchen naar hun behandelregime van voor deelname aan het onderzoek (over het algemeen verbandkleding zonder antibacteriële toevoeging).

Deelnemende Nederlandse behandelcentra

  • Erasmus Medisch Centrum
  • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Amsterdam Universitair Medisch Centrum
  • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • St. Antonius Ziekenhuis Utrecht

Voor informatie

Hedi Schelleman
Email: HSchelleman@zinl.nl

Planning

Start dossier

1 oktober 2019
Start technische consultatie juni 2023
Bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) augustus 2023
Publicatie september 2023

Betrokken partijen

  • Vereniging voor Mensen met Constiutioneel Eczeem (VMCE)
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)