Veelbelovende zorg - endolymfatische ductus blokkade (EDB) bij patiënten met niet-controleerbare ziekte van Ménière

Met de subsidieregeling veelbelovende zorg wordt tijdelijke financiering verstrekt voor behandelingen die qua effectiviteit veelbelovend lijken, maar nog niet uit het basispakket worden vergoed, omdat de effectiviteit nog niet is bewezen. Via deze regeling wordt onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van een nieuwe operatietechniek – endolymfatische ductus blokkade (EDB) - bij patiënten met niet-controleerbare ziekte van Ménière gesubsidieerd. Het project start op 1 augustus 2020 voor een periode van 4 jaar. Na afronding van het project, worden de onderzoeksresultaten rond augustus 2024 bij het Zorginstituut ingediend. Het Zorginstituut zal deze onderzoeksgegevens gebruiken om te beoordelen of EDB bij niet-controleerbare ziekte van Ménière uit het basispakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw) vergoed kan worden.

De aandoening en behandeling

Bij patiënten met de ziekte van Ménière raakt het evenwichtsorgaan verstoord door een teveel aan vloeistof in het binnenoor. Het is onbekend hoe dit komt. De aandoening kenmerkt zich door frequente, heftige aanvallen van draaiduizeligheid, misselijkheid, oorsuizen en slecht horen. Een overgrote meerderheid van de patiënten heeft baat bij de reguliere behandeling:

  • Bij ongeveer 60% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen 2 jaar.
  • Na 8 jaar is 80% goeddeels klachtenvrij.
  • Bij ongeveer 20% van alle patiënten is de ziekte niet onder controle te krijgen.

Met een nieuwe operatietechniek wordt de ductus in het binnenoor geblokkeerd met een titanium clipje. De ductus is een kanaaltje tussen het binnenoor en de hersenvliezen, waar vocht doorheen komt. Met het clippen van de ductus wordt beoogd om een verstoring van het evenwichtsorgaan tegen te gaan door het voorkomen van een opstapeling van vloeistof in het binnenoor. De behandeling lijkt voor de groep patiënten met de niet-controleerbare vorm van Ménière goed te werken.

Het onderzoek

Het onderzoek betreft een multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van EDB wordt vergeleken met die van een sham operatie (operatie waarbij de ductus niet wordt geclipt). Aan het onderzoek zullen 84 patiënten deelnemen met eenzijdige niet-controleerbare ziekte van Ménière, die in de afgelopen 6 maanden 3 of meer draaiduizeligheidsaanvallen hebben gehad. Hiervan wordt bij de helft van de patiënten de ductus geclipt (EDB). Bij de andere helft wordt de ductus niet geclipt (sham operatie). Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of EDB het optreden van draaiduizeligheidsaanvallen reduceert. De hypothese is dat 1 jaar na behandeling met EDB het percentage patiënten zonder draaiduizeligheidaanval 25% hoger is. Ook wordt gekeken naar de positieve effecten van EDB op andere uitkomstmaten, of het veilig is en kosteneffectief.

Het onderzoek wordt geleid door het HagaZiekenhuis (Den Haag).

Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket, als het ten minste even effectief is als de gebruikelijke zorg in Nederland. Oftewel de zorg moet voldoen aan de 'stand van de wetenschap en praktijk’.
Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten start het Zorginstituut met de beoordeling.  Op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut binnen 6 maanden, of EDB bij niet-controleerbare ziekte van Ménière voldoet aan de 'stand van de wetenschap en praktijk’ en of de (meer)kosten van de behandeling acceptabel zijn.

Op dit moment voldoet EDB bij niet-controleerbare ziekte van Ménière nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’, en wordt het niet uit het basispakket vergoed.

Voor informatie

Vragen kunnen per e-mail gesteld worden aan het Zorginstituut, Team veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.

Planning

Planning tot aan de publicatie van het standpunt
Stap in het proces Datum

Looptijd veelbelovende zorg project

1 augustus 2020 – 31 juli 2024
Beoordelingsperiode ‘stand van de wetenschap en praktijk’ augustus 2024 – januari 2025
Publicatie standpunt januari 2025

Betrokken partijen

  • Stichting Hoormij
  • Nederlands Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (KNO)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)