Veelbelovende zorg - Endolymfatische ductus blokkade (EDB) bij patiënten met niet-controleerbare ziekte van Ménière

Via de subsidieregeling Veelbelovende zorg wordt onderzoek gesubsidieerd naar de (kosten)effectiviteit van een nieuwe operatietechniek (endolymfatische ductus blokkade (EDB)) bij patiënten met niet-controleerbare ziekte van Ménière. Het project is gestart op 1 augustus 2020 voor een periode van 4 jaar. Na afronding van het project, worden de onderzoeksresultaten rond augustus 2024 bij het Zorginstituut ingediend. Wij gebruiken deze onderzoeksgegevens om te beoordelen of EDB bij niet-controleerbare ziekte van Ménière uit het basispakket van de zorgverzekering kan worden vergoed.

De aandoening en behandeling

Bij patiënten met de ziekte van Ménière raakt het evenwichtsorgaan verstoord door een teveel aan vloeistof in het binnenoor. Het is onbekend hoe dit komt. De aandoening kenmerkt zich door frequente, heftige aanvallen van draaiduizeligheid, misselijkheid, oorsuizen en slecht horen. Een overgrote meerderheid van de patiënten heeft baat bij de reguliere behandeling:

  • bij ongeveer 60% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen 2 jaar;
  • na 8 jaar is 80% goeddeels klachtenvrij;
  • bij ongeveer 20% van alle patiënten is de ziekte niet onder controle te krijgen.

Met een nieuwe operatietechniek wordt de ductus in het binnenoor geblokkeerd met een titanium clipje. De ductus is een kanaaltje tussen het binnenoor en de hersenvliezen, waar vocht doorheen komt. Met het clippen van de ductus wordt beoogd om een verstoring van het evenwichtsorgaan tegen te gaan door het voorkomen van een opstapeling van vloeistof in het binnenoor. De behandeling lijkt voor de groep patiënten met de niet-controleerbare vorm van Ménière goed te werken.

Het onderzoek

Het onderzoek betreft een multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van EDB wordt vergeleken met die van een operatie waarbij de ductus niet wordt geclipt. Aan het onderzoek zullen 74 patiënten deelnemen met eenzijdige niet-controleerbare ziekte van Ménière, die in de afgelopen 6 maanden meer dan 3 draaiduizeligheidsaanvallen hebben gehad. Hiervan wordt bij de helft van de patiënten de ductus geclipt (EDB). Bij de andere helft wordt de ductus niet geclipt. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of EDB het optreden van draaiduizeligheidsaanvallen reduceert. De hypothese is dat 1 jaar na behandeling met EDB het percentage patiënten zonder draaiduizeligheidaanval 25% hoger is dan in de groep die de operatie zonder clip krijgt. Ook wordt gekeken naar de positieve effecten van EDB op andere uitkomstmaten, of het veilig is en kosteneffectief.

Het onderzoek wordt geleid door het HagaZiekenhuis (Den Haag). Meer informatie over alle deelnemende centra en actuele studieinformatie staat op de website van het HagaZiekenhuis.

Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket, als het ten minste even effectief is als de gebruikelijke zorg in Nederland. Oftewel de zorg moet voldoen aan de 'stand van de wetenschap en praktijk’. Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten start het Zorginstituut met de beoordeling. Op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut binnen 6 maanden, of EDB bij niet-controleerbare ziekte van Ménière voldoet aan de 'stand van de wetenschap en praktijk’ en of de (meer)kosten van de behandeling acceptabel zijn.

Op dit moment voldoet EDB bij niet-controleerbare ziekte van Ménière nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en wordt niet uit het basispakket vergoed.

Voor informatie

Vragen kunt u per e-mail stellen aan het Zorginstituut, Team Veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.

Meer informatie over alle deelnemende centra en actuele studie-informatie staat op de website van het HagaZiekenhuis.

Planning

Planning tot aan de publicatie van het standpunt
Stap in het proces Datum

Looptijd Veelbelovende zorg-project

1 augustus 2020 - 31 juli 2024
Beoordelingsperiode ‘stand van de wetenschap en praktijk’ augustus 2024 - januari 2025
Publicatie standpunt januari 2025

Betrokken partijen

  • Stichting Hoormij
  • Nederlands Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (KNO)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)