Voorwaardelijke toelating behandeling van medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn met occipitale zenuwstimulatie

Occipitale zenuwstimulatie (toegevoegd aan de standaardbehandeling) voor de behandeling van patiënten met medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn is per 1 januari 2016 voorwaardelijke toegelaten tot het basispakket van de Zvw voor een periode van 4 jaar. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan een onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van occipitale zenuwstimulatie.

De aandoening en de behandeling

Clusterhoofdpijn is een relatief zeldzame vorm van hoofdpijn die wordt gekarakteriseerd door zeer zware kortdurende unilaterale hoofdpijnaanvallen met autonome verschijnselen aan dezelfde kant van het gelaat (roodheid en zweten, tranen van het oog, verstopte neus en dergelijke) en bewegingsdrang. De aandoening kan een sterk negatieve invloed hebben op patiënten in sociaal opzicht. De standaardbehandeling bij chronische clusterhoofdpijn is opgebouwd uit een acute behandeling tijdens een aanval en een preventieve behandeling om aanvallen te voorkomen.

De acute behandeling bestaat uit medicatie (sumatriptan injecties) en eventueel het toedienen van zuurstof. Voor de preventieve behandeling worden diverse medicijnen gebruikt (zoals o.a. verapamil, lithium, pizotifeen, steroïden). Ongeveer 10-15% van de patiënten met clusterhoofdpijn heeft een chronische vorm van clusterhoofdpijn. Hiervan reageert 10-20% niet op de standaardbehandeling met medicatie of kan de medicatie niet verdragen. Bij deze patiënten is er sprake van medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn. De incidentie van medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn in Nederland wordt geschat op ongeveer 53 patiënten per jaar. De voorwaardelijk toegelaten interventie betreft de behandeling met occipitale zenuwstimulatie (‘achterhoofdzenuwstimulatie’). Er wordt gedacht dat door het stimuleren van de occipitale zenuw, reacties die de clusterhoofdpijn veroorzaken kunnen worden doorbroken.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek (ICON-studie) betreft een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van occipitale zenuwstimulatie toegevoegd aan de standaardbehandeling wordt vergeleken met de standaardbehandeling alleen bij patiënten met medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn. Aan het onderzoek nemen in totaal 144 patiënten deel, waarvan nog 57 patiënten geïncludeerd moeten worden (de studie is gestart voordat het VT-traject van start ging). Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen een neurostimulator geïmplanteerd. De helft hiervan wordt behandeld met 100% stimulatie. De andere helft (controlegroep) wordt behandeld met 30% stimulatie.
Er is sprake van een klinisch relevant effect wanneer in de interventiegroep, na 6 maanden, een gemiddelde afname van ten minste 30% in het aantal aanvallen t.o.v. baseline gevonden wordt en als er een significante afname is in de aanvalsfrequentie in de interventiegroep t.o.v. de controlegroep. De secundaire uitkomstmaten zijn o.a.: gemiddelde aanvalsfrequentie gedurende de follow-up, gemiddelde pijnintensiteit van de aanvallen, aantal responders op de behandeling, gebruik acute aanvalsmedicatie, patiënttevredenheid, complicaties en kosteneffectiviteit.
Er wordt een nevenonderzoek gestart. Deze studie zal starten zodra alle patiënten in het hoofdonderzoek geïncludeerd zijn. Het nevenonderzoek zal 3 maanden voor het einde van de voorwaardelijke toelating eindigen. Het nevenonderzoek is qua opzet vergelijkbaar met de interventie-arm van het hoofdonderzoek.

Deelnemende centra

  • Atrium MC (Heerlen): inclusie en implantatie
  • Boerhaave MC (Amsterdam): inclusie
  • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (Nijmegen): Inclusie
  • EMC (Rotterdam): implantatie
  • LUMC (Leiden): inclusie en implantatie
  • Radboud UMC (Nijmegen): Implantatie

Patiënten die worden geïncludeerd in het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis zullen worden geïmplanteerd in het Radboud Medisch Centrum. Patiënten die worden geïncludeerd in het Boerhaave Medisch Centrum zullen worden geïmplanteerd in het Erasmus Medisch Centrum. Daarnaast zal een deel van de patiënten die zijn geïncludeerd in het Leids Universitair Medisch Centrum worden geïmplanteerd in het Erasmus Medisch Centrum(Rotterdam).

Kijk voor meer informatie over de ICON-studie op de website van het LUMC.

Voor informatie

mw. H. Schelleman
E-mail: hschelleman@zinl.nl

Planning

  • Start dossier: 01 januari 2016
  • Start technische consultatie: september 2019
  • Behandeling assessmentcommissie: december 2019
  • Publicatie: december 2019

Betrokken partijen

  • Nederlandse Vereniging van Hoofdpijnpatiënten (NVvHP)
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA)
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN)
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Stichting Clusterhoofdpijn Nederland
  • Vereniging voor Neuromodulatie Nederland (VvNN)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)

Zie ook