GVS-advies solriamfetol (Sunosi®) voor de behandeling van bepaalde patiënten met narcolepsie of obstructieve slaapapneu (OSA)

Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of solriamfetol (Sunosi®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt om de mate van wakker-zijn te verbeteren en de overmatige slaperigheid overdag (EDS) te verminderen bij bepaalde volwassen patiënten met narcolepsie of obstructieve slaapapneu.

Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd

Sunosi® is een filmomhulde tablet dat solriamfetol (solriamfetolhydrochloride) bevat. Het middel is beschikbaar in 2 sterktes: 75 mg en 150 mg. Het medicijn kan worden gebruikt om de mate van het wakker-zijn te verbeteren en overmatige slaperigheid overdag (excessive daytime sleepiness, EDS) te verminderen bij volwassen patiënten met: 

  • narcolepsie (met of zonder kataplexie), de medische term voor een slaapziekte waarbij patiënten gemakkelijk in slaapvallen en last hebben van onbedwingbare slaapaanvallen, zelfs na voldoende nachtrust; of 
  • obstructieve slaapapneu (bij wie EDS onvoldoende is behandeld met een primaire OSA-therapie, zoals continue positieve luchtwegdruk (continuous positive airway pressure, CPAP)). Dit is de medische term voor een slaapziekte waarbij patiënten last hebben van herhaaldelijke kortdurende afsluitingen van de luchtpijp (ademstilstanden) tijdens de slaap.  

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Solriamfetol is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. 

Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om een plaatsing op bijlage 1A van het GVS.

Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.

Beoordeling Zorginstituut en besluit minister

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:

Marijke de Vries, plaatsvervangend secretaris Wetenschappelijke Adviesraad, Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG).
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning tot aan publicatie van het advies
Stap in het proces Datum
Start dossier juli 2022
Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 15 augustus 2022
Start technische consultatie augustus 2022
Klokstop (max. 3 maanden), aangevraagd door de fabrikant voor het aanleveren van extra informatie.
Hierna gaat de beoordeling door het Zorginstituut verder.
november 2022
Publicatie advies november/december 2022

Betrokken partijen

Registratiehouder

  • Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Zorgverzekeraars

  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)

Vereniging

  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)

Voor de indicatie narcolepsie:

Beroepsgroep

  • Slaap-Waakcentrum SEIN 
  • Slaapcentrum Kempenhaeghe

Patiëntenvereniging

  • Nederlandse Vereniging Narcolepsie

Voor de indicatie obstructieve slaapapneu:

Beroepsgroep

  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) 
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO) 
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) 
  • Slaapgeneeskunde Vereniging Nederland (SVNL)

Patiëntenvereniging

  • Apneuvereniging Nederland