GVS-advies fampridine (Fampyra®) voor een subgroep van patiënten met multipele sclerose (MS)

De firma Biogen gaat een nieuw dossier over Fampyra® voorleggen aan het Zorginstituut. Het zal hierbij gaan om nieuwe gegevens over de effectiviteit van Fampyra bij een duidelijk omschreven subgroep van patiënten. De subgroep wordt gedefinieerd in overleg met de MS-werkgroep van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie. Zorginstituut Nederland zal op basis van dit dossier een herbeoordeling uitvoeren. Op dit moment is Fampyra® uitgesloten van het basispakket.

Eerder negatief beoordeeld

Na een negatieve beoordeling door Zorginstituut Nederland in 2012 is Fampyra® in 2016 in een 2-jarig voorwaardelijk toelatingstraject opgenomen om extra bewijs van effectiviteit te kunnen verzamelen. De herbeoordeling in april 2018 heeft echter niet tot opname in het basispakket geleid. Naar het oordeel van het Zorginstituut is er nog steeds onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van Fampyra®, waardoor het middel niet langer (tijdelijk) vergoed werd uit het basispakket.

Aanleiding beoordeling voor nieuwe patiëntengroep

Op verzoek van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport hebben neurologen van de landelijke MS-werkgroep van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) en de firma Biogen, op 4 februari 2019 met het Zorginstituut gesproken over de mogelijke vergoeding van Fampyra® voor een groep MS-patiënten. Uitkomst van het gesprek was dat er een nieuw dossier samengesteld zou worden dat gericht is op het aantonen van de effectiviteit van het middel bij een duidelijk omschreven subgroep van patiënten. Het Zorginstituut zal op basis van dit dossier een nieuwe beoordeling uitvoeren. Alle partijen hebben toegezegd ernaar te streven om binnen 6 maanden een uitspraak te hebben. Tot die tijd blijft Fampyra® uitgesloten van het verzekerde pakket.

Processtappen herbeoordeling

De beoordeling volgt het normale proces voor beoordeling van extramurale geneesmiddelen (GVS). Meer informatie daarover staat op de pagina 'Beoordeling extramurale geneesmiddelen (GVS).

Stand van zaken

In maart 2019 vond een aantal overleggen plaats over de subgroep-omschrijving en het proces van indiening. De fabrikant heeft een definitief dossier ingediend (stand van zaken half mei 2019). Vanaf dat moment duurt het beoordelingsproces 3 maanden.

Voor informatie

Vragen over deze beoordeling kunt u stellen via ons contactformulier.

Planning

Start

februari 2019
Start technische consultatie juni 2019
Bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) juli 2019
Behandeling concepteindproduct in de Adviescommissie Pakket (ACP) nog niet bekend
Publicatie nog niet bekend

Betrokken partijen

  • Fabrikant: Biogen
  • Beroepsgroep: MS-werkgroep van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN)
  • Patiënten: Vereniging MS Nederland
  • Zorgverzekeraars Nederland