GVS-advies oraal semaglutide (Rybelsus®) bij de behandeling van diabetes mellitus type 2

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg en Sport beoordeelt het Zorginstituut of een orale toedieningsvorm van semaglutide (Rybelsus®) voor een afgebakende populatie van patiënten met diabetes mellitus type 2 in aanmerking komt voor opname op lijst 1B van het Geneesmiddelenvergoedingssyteem (GVS).
Dit is het eerste geneesmiddel dat wordt beoordeeld in het kader van de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’.

Aangepaste werkwijze geneesmiddelbeoordelingen en vergaderingen WAR - Commissie Geneesmiddelen vanwege het covid-19 virus.

Zie voor meer informatie de pagina van de 'Wetenschappelijke Adviesraad (WAR)'.

Pilot 'Parallelle Procedures CBG-ZIN'

Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen is al langer een wens van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland hebben daarom de handen ineen geslagen om de tijd vanaf registratie tot en met vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Dit doen we in de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’.
De naam van het pilot zegt het al; een meer parallelle procedure voor het traject van registratie en vergoeding, in plaats van de huidige opeenvolgende processen.

Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd

Semaglutide behoort tot de groep van glucagon-like peptide 1 receptor agonisten (GLP-1ra). Semaglutide (Rybelsus®) is de eerste GLP-1ra die is verwerkt in een orale toedieningsvorm.

Oraal semaglutide (Rybelsus®) wordt naar verwachting geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM). De exacte geregistreerde indicatie is nog niet bekend.  

De vergoedingsaanvraag is gedaan voor Rybelsus®, conform de huidige bijlage 2 voorwaarden van de al in het GVS opgenomen subcutaan toegediende GLP-1ra, namelijk:

  • Voor een volwassen verzekerde met T2DM en een body mass index (BMI) van ≥30 kg/m2, bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat (SU-derivaat) in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt, of
  • als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij volwassenen met T2DM en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.

ICD-10 code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10 code: E11 - type 2 diabetes mellitus

Voor informatie

Vragen over dit dossier kunt u stellen via ons contactformulier.
Meer informatie over de pilot staat op de pagina ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’.

Planning

Start dossier

3 februari 2020
1e bespreking Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 23 maart 2020
Start technische consultatie 25 maart 2020
2e bespreking Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 20 april 2020
Publicatie mei 2020

Betrokken partijen

  • Novo Nordisk B.V.
  • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG/DiHAG)
  • Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
  • Nederlandse Diabetes Federatie (NDF)
  • Diabetes Vereniging Nederland (DVN)
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)