GVS-advies bempedoïnezuur (Nilemdo®) bij volwassenen met de vetstofwisselingsziekten primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

Het Zorginstituut beoordeelt of bempedoïnezuur (Nilemdo®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Bempedoïnezuur kan worden gebruikt als aanvullende behandeling bij bepaalde patiënten met de vetstofwisselingsziekten primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie. Extramurale geneesmiddelen worden alleen uit het basispakket vergoed als ze zijn opgenomen in het GVS. Een extramuraal geneesmiddel is een middel voor thuisgebruik, dat op recept van een arts verkrijgbaar is bij de apotheek.

Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd

Nilemdo® is een filmomhuld tablet dat 180 mg bempedoïnezuur bevat. Vergoeding van het middel wordt gevraagd voor volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog risico op hart- en vaatziekten. Het gaat specifiek om patiënten bij wie een dieet en maximaal haalbare doseringen van statines en ezetimibe onvoldoende resultaat geven, inclusief de groep met een contra-indicatie voor statines of met een statine-intolerantie, en die niet in aanmerking komen voor behandeling met een PCSK9-remmer.

Lipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, zijn verschillende typen vet die in het bloed komen en bouwstoffen en energie leveren aan het lichaam. Bij de vetstofwisselingsstoornis ‘primaire hypercholesterolemie’ is de concentratie van LDL-cholesterol in het bloed verhoogd. LDL staat voor lage dichtheidslipoproteïnen. Bij de vetstofwisselingsziekte ‘gemengde dyslipidemie’ is de concentratie totaalcholesterol én de concentratie triglyceriden in het bloed verhoogd. Beide aandoeningen zorgen voor een hoger risico op hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct, pijn op de borst, een beroerte, een TIA of perifeer vaatlijden (etalagebenen).

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Bempedoïnezuur is een extramuraal geneesmiddel. Een extramuraal geneesmiddel is een middel dat op recept van een arts verkrijgbaar is bij de apotheek. Deze middelen worden alleen uit het basispakket vergoed als ze zijn opgenomen in het GVS. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze worden geplaatst. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hierbij kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nog nadere voorwaarden aan de vergoeding worden gesteld. In dat geval wordt een middel ook op bijlage 2 geplaatst. 

Voor dit geneesmiddel vraagt de fabrikant plaatsing op lijst 1B van het GVS. 

De Wetenschappelijke Adviesraad  (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister besluit uiteindelijk of het geneesmiddel wel of niet vergoed wordt uit het basispakket.

ICD-10-code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10-codes: E78.0 en E78.2.

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u contact opnemen met:

Annemieke van der Waal, secretaris Wetenschappelijk Adviesraad Commissie Geneesmiddelen (WAR CG)
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Stap in het proces Datum
Start dossier december 2021
Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) februari 2022
Start consultatie maart 2022
Tweede bespreking in de WAR april 2022
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) 10 juni 2022
Publicatie advies aan de minister juni 2022

Betrokken partijen

  • Daiichi Sankyo BV
  • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) en Nederlandse Vereniging van Internisten Vasculaire Geneeskunde (NVIVG) 
  • Harteraad
  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)